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Efficacia e sicurezza della duplice terapia con Tegoprazan e Minociclina per il trattamento iniziale dell'Helicobacter Pylori: uno studio randomizzato e controllato

1 luglio 2025 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza della duplice terapia con tegoprazan e minociclina per il trattamento iniziale dell'Helicobacter pylori. Si ipotizza che la doppia terapia con tegoprazan e minociclina non sia inferiore alla quadrupla terapia contenente bismuto. I pazienti con diagnosi di infezione da H. pylori saranno suddivisi casualmente in uno dei trattamenti sopra indicati. Alle visite di follow-up della settimana 6, verrà eseguito un test del respiro all'urea#test rapido dell'ureasi o un test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori per confermare l'eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Infezione da Helicobacter Pylori Gastrite cronica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
    - Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
Pazienti con infezione documentata da H. pylori che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori;
I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
Le donne in età fertile dovevano utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante e 30 giorni dopo

Criteri di esclusione:

Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in studio.
Gravi danni agli organi e complicanze (come cirrosi epatica, uremia, ecc.), malattie cardiopolmonari o endocrine gravi o instabili.
Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del test del respiro con urea [13C]), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
Donne in gravidanza o in allattamento.
Ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore.
Pazienti con displasia da moderata a grave o alto grado di neoplasia intraepiteliale
I pazienti hanno sintomi di disfagia.
Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
Una storia di tumore maligno.
Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per meno di 100 mg/die).
Pazienti che hanno problemi psicologici o scarsa compliance.
Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Rifiutarsi di firmare con consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: duplice terapia con tegoprazan e minociclina tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni	Droga: tegoprazan tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni Altri nomi: minociclina Droga: Minociclina tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni	Droga: citrato di potassio e bismuto citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni Droga: Esomeprazolo 40 mg citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni Droga: Amoxicillina citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni Droga: claritromicina citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: duplice terapia con tegoprazan e minociclina

tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni

Droga: tegoprazan

tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni

Altri nomi:

minociclina

Droga: Minociclina

tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni

Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto