Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenire la depressione perinatale

24 luglio 2024 aggiornato da: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Studio Pilota di Fattibilità ed Efficacia del Centro M

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'accettabilità, la fattibilità, i meccanismi d'azione e l'efficacia del Centro M. Il Centro M è un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sul gruppo e sulla consapevolezza per il trattamento della depressione perinatale (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'accettabilità, la fattibilità, i meccanismi d'azione e l'efficacia del Centro M. Il Centro M è un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sul gruppo e sulla consapevolezza per il trattamento della depressione perinatale (PD). Le partecipanti incinte verranno intervistate in tre momenti: pre-intervento, post-intervento e 6 settimane dopo il parto. I sondaggi includeranno misure di autovalutazione che valutano i sintomi depressivi, le capacità di consapevolezza, la regolazione delle emozioni e la soddisfazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale all’inizio dell’intervento tra 12 e 30 settimane
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • nessuna esperienza precedente in un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza
  • capacità e volontà di partecipare ad un intervento di telemedicina

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del Centro M
I dati dei partecipanti a questo braccio verranno confrontati tra pre-intervento, post-intervento e 6 settimane dopo il parto. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento del Centro M, che include sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di gruppo e materiali per la pratica domiciliare.
Comportamentale: Centro M
Il Centro M consiste in sessioni di gruppo settimanali di 1 ora di telemedicina e terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza per quattro settimane consecutive. I partecipanti si sono uniti alle sessioni di gruppo sul proprio personal computer, tablet o telefono. Ciascuna visita prevedeva l'introduzione di un tema centrale relativo al benessere mentale, l'apprendimento di capacità per sviluppare un'autoconsapevolezza non giudicante e/o abilità di rivalutazione cognitiva, pratica delle competenze e discussione di materiali per la pratica domestica. I materiali per la pratica domestica includevano istruzioni scritte di consapevolezza consapevole, meditazioni audioguidate, esercizi di auto-compassione e pratiche per riconoscere le interrelazioni tra pensieri, sentimenti e comportamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Misura self-report composta da 10 item utilizzata per valutare la sintomatologia della depressione perinatale negli ultimi sette giorni.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Misura di autovalutazione che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Misura di autovalutazione composta da 39 item per valutare le capacità di consapevolezza.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Misura di autovalutazione composta da 10 item utilizzata per valutare la propria capacità di regolare o gestire le emozioni utilizzando la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di rivalutazione cognitiva ERQ
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
6 item per riflettere la ristrutturazione o ristrutturazione cognitiva.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Sottoscala di soppressione espressiva ERQ
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
4 item per riflettere la soppressione espressiva.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Soddisfazione del Centro M
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 1 settimana dall'ultima sessione)
Focus group in formato telemedicina di 60 minuti che includono domande aperte sulla loro esperienza con il Center M o sondaggio di due domande con una domanda sulla soddisfazione su scala Likert e una domanda a testo libero.
Post-intervento (entro 1 settimana dall'ultima sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 24818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Centro M

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi