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Valutazione prospettica del sequenziamento dalle terapie antiCD-20 a Ozanimod (COAST)

12 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio pilota multicentrico per valutare la sicurezza e l’efficacia di ozanimod come terapia di riduzione dell’escalation in pazienti con SM clinicamente stabili precedentemente trattati con terapia anti-CD20.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico, in aperto, che esamina la sicurezza e l'efficacia della terapia di riduzione dell'escalation con ozanimod (Zeposia®) per 36 mesi dalla terapia anti-CD20 per pazienti stabili con forme recidivanti di SM. È stato effettuato un confronto con i pazienti che continuavano il trattamento anti-CD20 con punteggio di propensione su una coorte di almeno 500 pazienti seguiti presso la Cleveland Clinic e l'Università del Colorado che soddisfacevano anche i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra. I pazienti sono stati seguiti per 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Carrie M Hersh, DO
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Devon S Conway, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti è stata diagnosticata una forma recidivante di SM e hanno avuto sintomi correlati alla sclerosi multipla almeno 3 anni prima della visita basale
  • Partecipanti maschi o femmine > 18 anni di età al momento dell'inizio della de-escalation
  • I partecipanti non hanno evidenza di nuova attività di malattia infiammatoria (nessuna nuova lesione T2/meccanizzante, assenza di recidive) per un minimo di due anni prima della riduzione
  • Il partecipante sta assumendo una terapia anti-CD20 come DMT ininterrottamente per un minimo di due anni (ad esempio, ha ricevuto almeno 3 cicli di rituximab, ocrelizumab, ublituximab; 24 mesi di trattamento con ofatumumab; o una combinazione di trattamenti in cui il paziente ha stato considerato impoverito di cellule B per 2 anni) prima dell’inizio della riduzione
  • I partecipanti hanno ricevuto l'ultima infusione di anti-CD20 entro 6-12 mesi o hanno ricevuto l'ultima iniezione di ofatumumab entro 30-180 giorni dal giorno 1
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare il programma delle visite e le valutazioni relative allo studio
  • I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale senza anestesia
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio fino al completamento e devono essere disposte a seguire le precauzioni relative alla gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi progressione della disabilità neurologica nell'anno precedente alla visita di screening che sarebbe coerente con la SM progressiva
  • Il partecipante ha un EDSS >6,5
  • Il partecipante ha una storia di altre malattie neurologiche croniche che potrebbero simulare la SM con sintomi cronici o intermittenti (ad es. SLA, miastenia grave, neuropatia cronica, ecc.)
  • Il partecipante sta valutando una gravidanza a breve termine, è incinta, sta allattando o ha una beta gonadotropina corionica umana (B-hCG) sierica positiva misurata durante lo screening.
  • Il partecipante ha qualsiasi altra malattia medica o psichiatrica significativa, se non controllata, che potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o metterlo a rischio significativo per la sicurezza durante il corso dello studio secondo il parere dello sperimentatore curante. Esempi: ipertensione non controllata, diabete non controllato, asma non controllata, depressione non controllata
  • Il partecipante ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (eccetto carcinomi basocellulari e a cellule squamose in situ della pelle o displasia/cancro cervicale che è stato asportato e risolto)
  • Il partecipante ha una storia negli ultimi 6 mesi di infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto ospedalizzazione o insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Il partecipante presenta un blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado di tipo Mobitz II, una sindrome del seno malato o un blocco seno-atriale, a meno che il paziente non abbia un pacemaker funzionante
  • Il partecipante soffre di grave apnea notturna non trattata
  • Il partecipante ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato con emoglobina A1c (HbA1c)> 9% o è un soggetto diabetico con condizioni di comorbilità significative come retinopatia o nefropatia o una storia di uveite
  • Il partecipante ha una storia o una presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad esempio, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV); sono consentite infezioni ricorrenti del tratto urinario.
  • Qualsiasi infezione attiva nota o sospetta (esclusa onicomicosi) allo screening, inclusa ma non limitata a una leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o sospetta. Tubercolosi (TBC) attualmente attiva nota. Anamnesi di infezione da Mycobacterium tuberculosis (TBC) trattata in modo incompleto, come indicato da: Cartella clinica del soggetto che documenta il trattamento incompleto per Mycobacterium TB; Storia autodichiarata dal soggetto di trattamento incompleto per Mycobacterium TB; I soggetti con una storia di tubercolosi che sono stati sottoposti a cure accettate dalle autorità sanitarie locali (entro 1 anno dallo screening) potranno essere ammessi allo studio.

Esclusioni relative ai farmaci:

  • Uso concomitante di un inibitore delle monoaminossidasi
  • Uso di corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 anni. (Nota: uso di steroidi per via inalatoria o topica; è consentito l'uso di steroidi orali per non più di 14 giorni somministrati per una condizione diversa dalla SM)
  • Precedente uso di alemtuzumab, mitoxantrone, ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina o qualsiasi trattamento sperimentale per la SM negli ultimi 5 anni
  • Precedente allergia all'ozanimod

Esclusioni relative ai risultati di laboratorio:

  • Il partecipante ha livelli di IgG <400 mg/dL
  • Il partecipante ha neutrofili < 1500/μL (1,5 GI/L)
  • Il partecipante ha una conta assoluta di globuli bianchi (WBC) < 3500/μL (3,5 GI/L)
  • Il partecipante ha una conta assoluta dei linfociti (ALC) < 800 cellule/μL (0,80 GI/L).
  • Il partecipante presenta compromissione della funzionalità epatica o aumenti persistenti dei risultati dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento anti-CD20 continuato
I pazienti continueranno a ricevere anti-CD20. Punteggio di propensione abbinato al braccio sperimentale.
Sperimentale: De-escalation di Ozanimod del trattamento anti-CD20
Ozanimod sarà avviato 6-12 mesi dopo l'ultima infusione anti-CD20, tra cui l'iniezione sottocutanea di Ocrelizumab, o 30-180 giorni dall'ultima iniezione di attumumab. Ozanimod sarà fornito dallo studio.
Droga: Ozanimod
Riduzione del trattamento anti-CD20 con ozanimod.
Altri nomi:
  • Zeposia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle nuove lesioni T2
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di nuove lesioni T2 sulle scansioni MRI.
36 mesi
Infezioni gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
Infezioni che richiedono ospedalizzazione, uso di antibiotici per via endovenosa o uso prolungato di antibiotici per il trattamento di un'infezione per almeno 30 giorni.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricadite
Lasso di tempo: 36 mesi
Protocollo e/o sospette recidive
36 mesi
Livelli di IgG e IgM
Lasso di tempo: 36 mesi
Livelli di IgG e IgM
36 mesi
Infezioni
Lasso di tempo: 36 mesi
Tutte le infezioni comprese le infezioni opportunistiche.
36 mesi
Nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA-3)
Lasso di tempo: 36 mesi

Non soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Prove di attività di ricaduta: raccolte ogni 3 mesi tramite telefonate/visite cliniche.
  2. Attività della malattia alla risonanza magnetica: presenza di nuove lesioni T2 dalle scansioni MRI condotte in qualsiasi momento.
  3. Progressione confermata della disabilità a 6 mesi (CDP6): misurata dall'EDSS valutato al basale e ogni 6 mesi. CDP6 è definito come un aumento del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di ≥ 1,5 se l'EDSS basale era 0; o ≥ 1,0 punti se l'EDSS basale era ≥ 0,5-≤ 5,5; o di ≥ 0,5 punti se EDSS basale ≥ 6, sostenuto nel corso di due visite consecutive.
36 mesi
Perdita di volume del parenchima cerebrale e del talamo
Lasso di tempo: 36 mesi
Perdita di volume del parenchima cerebrale e del talamo
36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Eventi avversi
36 mesi
Luce del neurofilamento (NFL) e proteina di acido fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: 36 mesi
Luce del neurofilamento (NFL) e proteina di acido fibrillare gliale (GFAP)
36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità digitali dei simboli
Lasso di tempo: 36 mesi
Un cambiamento di 4 punti o del 10% nella cognizione
36 mesi
Test del picchetto a 9 fori
Lasso di tempo: 36 mesi
Un cambiamento del 20% nella funzione della mano
36 mesi
Velocità di camminata di 25 piedi
Lasso di tempo: 36 mesi
Una variazione del 20% nella velocità di camminata
36 mesi
Composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: 36 mesi
Un cambiamento in uno qualsiasi dei tre criteri sopra indicati
36 mesi
Risultati PRO
Lasso di tempo: 36 mesi
Includere la soddisfazione del trattamento (TSQM), la scala della fatica della SM (Modified Fatigue Impact Scale [MFIS]) o la qualità della vita (MSIS-29). Una variazione minima del 5%.
36 mesi
Cambiamenti nell'occupazione
Lasso di tempo: 36 mesi.
Cambiamenti nell'occupazione e nella condizione di piena occupazione.
36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enrique Alvarez, MD/PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati interessati alla sclerosi multipla. I dati o i campioni condivisi verranno codificati senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare: clinicresearchsupportcenter@ucdenver.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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