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Effetti dell'HIIT sul metabolismo osseo negli individui con ictus cronico

17 settembre 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità sul metabolismo osseo in individui con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato, proof-of-of-concept

Objectives: To investigate the effects of high-intensity interval training (HIIT) on musculoskeletal fitness in chronic stroke survivors.

Hypothesis to be tested: HIIT, performed on a recumbent stepper, will significantly enhance muscle power in chronic stroke survivors when compared with moderate-intensity continuous training (MICT) Design and subjects: Assessor-blinded, stratified, randomised, placebo-controlled clinical trial involving eligible 66 chronic stroke survivors.

Interventions: Participants will be randomly allocated to one of three groups: the HIIT group, the MICT group, or a stretching group (active control). Each group will attend sessions three times per week for 12 consecutive weeks, totaling 36 training sessions.

Main outcome measures: Assessments will be conducted at baseline, at mid-term of the intervention (week 6), at the end of the intervention (week 12), and at a 12-week follow-up (week 24). The primary outcome measure will be muscle power. Secondary outcome measures will include muscle strength, body composition, biomarkers, motor function, balance function, cardiorespiratory response, and psychosocial response.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Men and postmenopausal women aged 50-80 years
  • 1-5 years following the first-ever stroke confirmed by magnetic resonance imaging or computed tomography
  • Able to walk 10 meters independently with or without a walking aid
  • Class I or II according to the New York Heart Association Functional Classification (no limitation or slight limitation of physical activity due to symptoms during ordinary physical activity)

Exclusion criteria:

  • Presence of other neurological comorbidities, significant liver or renal diseases, thyroid or parathyroid diseases, rheumatoid arthritis, or a fracture within the past 6 months
  • Undergoing osteoporosis treatments within the past 3 years, use of oral corticosteroids for more than 3 months within the past year, or botulinum toxin injections in the paretic lower limb within the past 6 months
  • Participation in ongoing stroke rehabilitation services or structured exercise programme
  • Cognitive or communication issues that could limit the ability to follow instructions
  • Contraindications to HIIT, graded exercise testing, or failure to pass medical clearance from a specialist

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: High-intensity interval training

The HIIT session will consist of a 3-minute warm-up, a 20-minute main exercise, and a 2-minute cool-down. The main exercise for HIIT will include ten high-intensity intervals, interspersed with ten low-intensity intervals.
Comportamentale: High-intensity Interval Training

There will be three sessions per week for 12 consecutive weeks, totaling 36 training sessions.
Comparatore attivo: Moderate-intensity continuous training

The MICT session will consist of a 3-minute warm-up, a main exercise that approximately matches the total workload of the HIIT session (lasting about 30 minutes), and a 2-minute cool-down. The intensity during the main exercise for MICT will remain below the vigorous level by progressively adjusting the workload throughout the intervention period.
Comportamentale: Moderate-Intensity Continuous Training

There will be three sessions per week for 12 consecutive weeks, totaling 36 training sessions.
Comparatore attivo: Stretching

The stretching group will receive 25 minutes of whole-body stretching.
Comportamentale: Stretching

There will be three sessions per week for 12 consecutive weeks, totaling 36 training sessions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Muscle Power at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Muscle power (watt) of knee extensors on both the paretic and nonparetic sides will be measured using the isokinetic dynamometer.

Change=(Week 12 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Muscle Power at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Muscle power (watt) of knee extensors on both the paretic and nonparetic sides will be measured using the isokinetic dynamometer. Change=(Week 24 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 24
Change from Baseline in Muscle Strength (Nm) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Muscle strength (Nm) of knee extensors on both the paretic and nonparetic sides will be measured using the isokinetic dynamometer.

Change=(Week 12 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Muscle Strength (Nm) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Muscle strength (Nm) of knee extensors on both the paretic and nonparetic sides will be measured using the isokinetic dynamometer.

Change=(Week 24 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 24
Change from Baseline in Muscle Strength (kg) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Handgrip strength (kg) on both sides will be measured using a handheld dynamometer.

Change=(Week 12 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Muscle Strength (kg) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Handgrip strength (kg) on both sides will be measured using a handheld dynamometer.

Change=(Week 24 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 24
Change from Baseline in Body Composition (kg) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Whole-body skeletal muscle mass (kg), bone mineral content (kg), fat mass (kg), and segmental lean mass (kg) will be measured using bioelectrical impedance analysis (BIA).

Change=(Week 12 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Body Composition (kg) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Whole-body skeletal muscle mass (kg), bone mineral content (kg), fat mass (kg), and segmental lean mass (kg) will be measured using bioelectrical impedance analysis (BIA).

Change=(Week 24 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 24
Change from Baseline in Body Composition (%) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Body fat percentage (%) will be measured using bioelectrical impedance analysis (BIA).

Change=(Week 12 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Body Composition (%) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Body fat percentage (%) will be measured using bioelectrical impedance analysis (BIA).

Change=(Week 24 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 24
Change from Baseline in Biomarkers at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Volume-corrected serum concentration (mg/dL) of myokines, bone markers, pro-inflammatory markers, biomarkers of oxidative stress will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.

Change=(Week 12 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Biomarkers at Week 6
Lasso di tempo: Baseline and Week 6

Volume-corrected serum concentration (mg/dL) of myokines, bone markers, pro-inflammatory markers, biomarkers of oxidative stress will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.

Change=(Week 6 Level - Baseline Level)
Baseline and Week 6
Change from Baseline in Motor Function at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) will be used to assess the degree of motor recovery of the hemiparetic upper (range: 0-66) and lower limbs (range: 0-34). Higher scores are indicative of better motor recovery. Short Physical Performance Battery (SPPB) will be used to assess the physical performance, including 5-times sit-to-stand, balance tests (side-by-side-stand, semi-tandem stand, and tandem stand), and gait speed.

Change=(Week 12 Score- Baseline Score)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Motor Function at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) will be used to assess the degree of motor recovery of the hemiparetic upper (range: 0-66) and lower limbs (range: 0-34). Higher scores are indicative of better motor recovery. Short Physical Performance Battery (SPPB) will be used to assess the physical performance, including 5-times sit-to-stand, balance tests (side-by-side-stand, semi-tandem stand, and tandem stand), and gait speed.

Change=(Week 24 Score- Baseline Score)
Baseline and Week 24
Change from Baseline in Motor Function (meters) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

The 6-minute walk test (6MWT) will be used to measure walking endurance and capacity. The total distance walked in meters during the test will be recorded.

Change=(Week 12 distance - Baseline distance)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Motor Function (meters) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

The 6-minute walk test (6MWT) will be used to measure walking endurance and capacity. The total distance walked in meters during the test will be recorded.

Change=(Week 24 distance - Baseline distance)
Baseline and Week 24
Change from Baseline in Balance Function at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Balance performance will be assessed using the Mini Balance Evaluation Systems Test (range: 0-28). Higher scores are indicative of better balance performance. Fear of falling will be assessed using the Chinese version of the Activities-Specific Balance Confidence Scale (range: 0-100). Higher scores are indicative of higher balance confidence.

Change=(Week 12 Score- Baseline Score)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Balance Function at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Balance performance will be assessed using the Mini Balance Evaluation Systems Test (range: 0-28). Higher scores are indicative of better balance performance. Fear of falling will be assessed using the Chinese version of the Activities-Specific Balance Confidence Scale (range: 0-100). Higher scores are indicative of higher balance confidence.

Change=(Week 24 Score- Baseline Score)
Baseline and Week 24
Change from Baseline in Cardiopulmonary Response at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Peak oxygen uptake (VO2peak) will be measured using a graded exercise test (GXT). The GXT will be conducted following a well-validated protocol that on a whole-body recumbent stepper to assess cardiopulmonary function in stroke patients.

Change=(Week 12 VO2peak - Baseline VO2peak)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Cardiopulmonary Response at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Peak oxygen uptake (VO2peak) will be measured using a graded exercise test (GXT). The GXT will be conducted following a well-validated protocol that on a whole-body recumbent stepper to assess cardiopulmonary function in stroke patients.

Change=(Week 24 VO2peak - Baseline VO2peak)
Baseline and Week 24
Change from Baseline in Psychosocial Responses at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Post-stroke fatigue will be assessed using the Fatigue Severity Scale (range: 1-7). Higher scores are indicative of more severe fatigue.

Health-related quality of life will be assessed using 12-Item Short Form Health Survey (range: 0-100). Higher scores are indicative of better quality of life.

Exercise enjoyment will be assessed by the Physical Activity Enjoyment Scale and Behavioural Regulation Exercise Questionnaire-3 (range: 0-400). Higher scores indicate a higher exercise enjoyment level.

Motivation for exercise will be assessed using the Behavioural Regulation Exercise Questionnaire-3 (range: 0-96). Higher scores indicate more motivation to exercise. A semi-structured interview will be additionally conducted at the end of the intervention (week 12) to explore the experiences of HIIT in stroke patients.

Change=(Week 12 Score - Baseline Score)
Baseline and Week 12
Change from Baseline in Psychosocial Responses at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Post-stroke fatigue will be assessed using the Fatigue Severity Scale (range: 1-7). Higher scores are indicative of more severe fatigue.

Health-related quality of life will be assessed using 12-Item Short Form Health Survey (range: 0-100). Higher scores are indicative of better quality of life.

Exercise enjoyment will be assessed by the Physical Activity Enjoyment Scale and Behavioural Regulation Exercise Questionnaire-3 (range: 0-400). Higher scores indicate a higher exercise enjoyment level.

Motivation for exercise will be assessed using the Behavioural Regulation Exercise Questionnaire-3 (range: 0-96). Higher scores indicate more motivation to exercise. A semi-structured interview will be additionally conducted at the end of the intervention (week 12) to explore the experiences of HIIT in stroke patients.

Change=(Week 24 Score - Baseline Score)
Baseline and Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20230720002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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