Effekter af HIIT på knoglemetabolisme hos personer med kronisk slagtilfælde
Effekter af højintensiv intervaltræning på knoglemetabolisme hos personer med kronisk slagtilfælde: et proof-of-concept, randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At undersøge virkningerne af højintensiv intervaltræning (HIIT) på knoglemetabolisme hos kroniske slagtilfælde.
Hypotese, der skal testes: HIIT, udført på en liggende stepper, vil give væsentligt forbedrede resultater på knogleomsætningsmarkører hos overlevende af kronisk slagtilfælde sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) Design og emner: Enkeltblindet, stratificeret, randomiseret, placebo -kontrolleret klinisk forsøg med 66 overlevende af kronisk slagtilfælde, som opfylder vores inklusionskriterier.
Interventioner: Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten HIIT, MICT eller en strækgruppe (aktiv kontrol). HIIT- og MICT-interventioner vil blive udført 3 gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger, hvilket giver i alt 36 træningssessioner.
Vigtigste resultatmål: Evalueringer vil blive udført ved baseline, ved slutningen af interventionen (uge 12) og ved en 12-ugers opfølgning (uge 24). Primære resultatmål vil omfatte knogleomsætningsmarkører. Sekundære resultatmål vil omfatte muskelbiokemiske markører, inflammatoriske markører, det neurologiske træthedsindeks for slagtilfælde, hjerte-lungefunktion, håndgrebsstyrke, 5-gange sidde-og-stå, Fugl-Meyer Motor Assessment, 6-Minute Walking Test, 10-meter gåtest, minibalanceevalueringssystemets test, aktivitetsspecifik balance konfidensskala, fysisk aktivitetsnydelsesskala, adfærdsregulerende øvelsesspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chen Xu, PhD student
- Telefonnummer: 00000000
- E-mail: rschen.xu@connect.polyu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meizhen Huang, PhD
- Telefonnummer: 00000000
- E-mail: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Meizhen Huang, PhD
- E-mail: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Chen Xu, PhD student
- E-mail: rschen.xu@connect.polyu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et første unilateralt slagtilfælde nogensinde bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)
- I alderen 50-80 år
- 1-10 år efter slagtilfælde
- Ingen kognitive underskud (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >22)
- Kan gå 10 meter med eller uden ganghjælp
- Ingen absolutte og relative kontraindikationer til gradueret træningstest ifølge erklæringen fra American Heart Association (AHA)
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre neurologiske tilstande (f. Parkinsons sygdom)
- Andre muskuloskeletale tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen (dvs. endokrine lidelser, frakturer inden for 1 år, Pagets knoglesygdom, reumatoid arthritis (RA), nyresygdom, knoglesvulster, HIV-infektion) eller forhindre sikker deltagelse i træning (f.eks. akut fraktur)
- Aktuel eller planlagt osteoporosebehandling (f.eks. bisfosfonater, denosumab) eller anden behandling, der kan påvirke knoglemetabolismen (dvs. kortikosteroider, thiaziddiuretika)
- Aktivt engagement i slagtilfælderehabiliteringstjenester eller et struktureret træningsprogram ud over det, der vil blive givet i den foreslåede undersøgelse
- Botulinumtoksininjektion i den paretiske underekstremitet inden for de foregående eller kommende 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervaltræning med høj intensitet
HIIT-sessionen vil bestå af en 3-minutters opvarmning, en 20-minutters hovedøvelse og en 2-minutters afkøling.
Den vigtigste øvelse for HIIT vil omfatte ti intervaller med høj intensitet, ispedd ti intervaller med lav intensitet.
|
Der vil være tre sessioner om ugen i 12 uger i træk, i alt 36 træningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Strækning
Strækgruppen får 25 minutters strækning af hele kroppen.
|
Der vil være tre sessioner om ugen i 12 uger i træk, i alt 36 træningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning
MICT-sessionen vil bestå af en 3-minutters opvarmning, en hovedøvelse der cirka svarer til HIIT-sessionens samlede arbejdsbelastning (varer ca. 30 minutter), og en 2-minutters nedkøling.
Intensiteten under hovedøvelsen for MICT forbliver under det anstrengende niveau ved progressivt at justere arbejdsbelastningen gennem interventionsperioden. |
Der vil være tre sessioner om ugen i 12 uger i træk, i alt 36 træningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i muskelkraft i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Muskelkraft (WATT) af knæforlækringer på både paretiske og ikke -paretiske sider måles ved hjælp af det isokinetiske dynamometer. Ændring = (Uge 12 -niveau - Baseline -niveau) |
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i muskelstyrke (kg) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Håndtagstyrke (kg) på begge sider måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Ændring = (Uge 12 -niveau - Baseline -niveau) |
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i muskelstyrke (kg) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Håndtagstyrke (kg) på begge sider måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Ændring = (uge 24 -niveau - baseline niveau) |
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline i kropssammensætning (kg) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Hele kroppens skeletmuskelmasse (kg), knoglemineralindhold (kg), fedtmasse (kg) og segmental mager masse (kg) måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Ændring = (Uge 12 -niveau - Baseline -niveau) |
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i kropssammensætning (kg) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Hele kroppens skeletmuskelmasse (kg), knoglemineralindhold (kg), fedtmasse (kg) og segmental mager masse (kg) måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Ændring = (uge 24 -niveau - baseline niveau) |
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline i kropssammensætning (%) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Kropsfedtprocent (%) måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Ændring = (Uge 12 -niveau - Baseline -niveau) |
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i kropssammensætning (%) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Kropsfedtprocent (%) måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Ændring = (uge 24 -niveau - baseline niveau) |
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline i biomarkører i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Volumen-korrigeret serumkoncentration (Mg/DL) af myokiner, knoglemarkører, pro-inflammatoriske markører, biomarkører for oxidativ stress måles ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) sæt. Ændring = (Uge 12 -niveau - Baseline -niveau) |
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i motorisk funktion i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) vil blive brugt til at vurdere graden af motorisk genvinding af den hemiparetiske øvre (rækkevidde: 0-66) og underekstrementer (rækkevidde: 0-34). Højere score er tegn på bedre motorisk gendannelse. Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) vil blive brugt til at vurdere den fysiske ydeevne, herunder 5 gange sit-til-stand, balanceforsøg (side-ved-side-stand, semi-tandem stand og tandem stand) og ganghastighed . Ændring = (Uge 12 score- baseline score) |
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i motorisk funktion i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) vil blive brugt til at vurdere graden af motorisk genvinding af den hemiparetiske øvre (rækkevidde: 0-66) og underekstrementer (rækkevidde: 0-34). Højere score er tegn på bedre motorisk gendannelse. Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) vil blive brugt til at vurdere den fysiske ydeevne, herunder 5 gange sit-til-stand, balanceforsøg (side-ved-side-stand, semi-tandem stand og tandem stand) og ganghastighed . Ændring = (uge 24 score- baseline score) |
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline i balancefunktion i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Balanceydelse vurderes ved hjælp af mini-balanceevalueringssystemer-test (rækkevidde: 0-28). Højere score er tegn på bedre balanceydelse. Frygt for at falde vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af de aktivitetsspecifikke balance-tillidsskala (rækkevidde: 0-100). Højere score er tegn på højere balancefortrolighed. Ændring = (Uge 12 score- baseline score) |
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i balancefunktion i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Balanceydelse vurderes ved hjælp af mini-balanceevalueringssystemer-test (rækkevidde: 0-28). Højere score er tegn på bedre balanceydelse. Frygt for at falde vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af de aktivitetsspecifikke balance-tillidsskala (rækkevidde: 0-100). Højere score er tegn på højere balancefortrolighed. Ændring = (uge 24 score- baseline score) |
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i kardiopulmonal respons i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Peak Oxygenoptagelse (VO2PEAK) måles ved hjælp af en klassificeret træningstest (GXT). GXT vil blive udført efter en velvalideret protokol, der på en ligesteg på hele kroppen for at vurdere hjerte-lungefunktion hos slagtilfældepatienter. Ændring = (Uge 12 VO2PEAK - BASELINE VO2PEAK) |
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i kardiopulmonal respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Peak Oxygenoptagelse (VO2PEAK) måles ved hjælp af en klassificeret træningstest (GXT). GXT vil blive udført efter en velvalideret protokol, der på en ligesteg på hele kroppen for at vurdere hjerte-lungefunktion hos slagtilfældepatienter. Ændring = (uge 24 VO2PEAK - Baseline VO2PEAK) |
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i psykosociale reaktioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Træthed efter slagtilfælde vurderes ved hjælp af træthedsgradskalaen (rækkevidde: 1-7). Højere score er tegn på mere alvorlig træthed. Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af 12-varer kort form for sundhedsundersøgelse (rækkevidde: 0-100). Højere score er tegn på bedre livskvalitet. Træningsnydelse vil blive vurderet af den fysiske aktivitetsglæde skala og adfærdsregulering Træningsspørgeskema-3 (rækkevidde: 0-400). Højere score indikerer et højere nydelsesniveau. Motivation til træning vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for adfærdsreguleringsøvelse-3 (rækkevidde: 0-96). Højere score indikerer mere motivation til at træne. Et semistruktureret interview vil yderligere blive gennemført i slutningen af interventionen (uge 12) for at udforske oplevelserne af HIIT hos slagtilfældepatienter. Ændring = (Uge 12 score - baseline score) |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i psykosociale reaktioner i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Træthed efter slagtilfælde vurderes ved hjælp af træthedsgradskalaen (rækkevidde: 1-7). Højere score er tegn på mere alvorlig træthed. Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af 12-varer kort form for sundhedsundersøgelse (rækkevidde: 0-100). Højere score er tegn på bedre livskvalitet. Træningsnydelse vil blive vurderet af den fysiske aktivitetsglæde skala og adfærdsregulering Træningsspørgeskema-3 (rækkevidde: 0-400). Højere score indikerer et højere nydelsesniveau. Motivation til træning vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for adfærdsreguleringsøvelse-3 (rækkevidde: 0-96). Højere score indikerer mere motivation til at træne. Et semistruktureret interview vil yderligere blive gennemført i slutningen af interventionen (uge 12) for at udforske oplevelserne af HIIT hos slagtilfældepatienter. Ændring = (uge 24 score - baseline score) |
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline i motorisk funktion (meter) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Den 6 minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til at måle gående udholdenhed og kapacitet. Den samlede afstand, der gik i meter under testen, registreres. Ændring = (uge 12 afstand - baselineafstand) |
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i motorisk funktion (meter) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Den 6 minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til at måle gående udholdenhed og kapacitet. Den samlede afstand, der gik i meter under testen, registreres. Ændring = (uge 24 afstand - baselineafstand) |
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline i muskelkraft i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Muskelkraft (WATT) af knæforlængere på både paretiske og ikke -paretiske sider måles ved hjælp af det isokinetiske dynamometer.
Ændring = (uge 24 -niveau - baseline niveau)
|
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline i muskelstyrke (NM) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Muskelstyrke (NM) af knæforlækringer på både paretiske og ikke -paretiske sider måles ved hjælp af det isokinetiske dynamometer. Ændring = (Uge 12 -niveau - Baseline -niveau) |
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i muskelstyrke (NM) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Muskelstyrke (NM) af knæforlækringer på både paretiske og ikke -paretiske sider måles ved hjælp af det isokinetiske dynamometer. Ændring = (uge 24 -niveau - baseline niveau) |
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline i biomarkører i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Volumen-korrigeret serumkoncentration (Mg/DL) af myokiner, knoglemarkører, pro-inflammatoriske markører, biomarkører for oxidativ stress måles ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) sæt. Ændring = (Uge 6 -niveau - Baseline -niveau) |
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Intervaltræning med høj intensitet
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20230720002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervaltræning med høj intensitet
-
NCT04307602Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral Parese | Dyrke motion | Børn
-
NCT04664101AfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelinger
-
NCT04555512Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06905431Aktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksis
-
NCT07065318Rekruttering
-
NCT04715061AfsluttetKolorektal cancer stadium IV
-
NCT05261373RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | Metabolismeforstyrrelse
-
NCT05043454Afsluttet
-
NCT06302166RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | PCO