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Uno studio di fase 1 su ZW191 in partecipanti con tumori solidi

5 maggio 2026 aggiornato da: Zymeworks BC Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di un coniugato di farmaci con anticorpi alfa del recettore del folato, ZW191, in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è scoprire se ZW191 è sicuro e può trattare i partecipanti con tumori avanzati, inclusi tumori polmonari dell'ovaio, dell'endometrio e non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ZW191. La parte 2 dello studio valuterà ulteriormente la sicurezza ed esplorerà la potenziale attività antitumorale di ZW191.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 6273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Giappone
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Curie Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Next Oncology Madrid
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata patologicamente o citologicamente di tumori con evidenza di malattia localmente avanzata (non resecabile), ricorrente e/o metastatica.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzione cardiaca adeguata: funzione cardiaca ventricolare sinistra, come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% come determinato dall'ecocardiogramma (ECHO) o dalla scansione di acquisizione multigate (MUGA).
  • Altra funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori tumori maligni noti che stanno progredendo o che richiedono un trattamento attivo o che possono interferire con gli endpoint dello studio.
  • Ha ricevuto in precedenza un trattamento con un farmaco coniugato con anticorpo inibitore della topoisomerasi I (TOPO1i), indipendentemente dal periodo di washout.
  • Malattia renale acuta o cronica non controllata, pancreatite o malattia epatica.
  • Infezioni croniche o attive gravi (inclusa l’infezione attiva nota da SARS-CoV-2) che richiedono terapia sistemica, inclusa la terapia antibatterica, antifungina o antivirale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZW191
Droga: ZW191
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie cliniche di laboratorio (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio post-basale di gravità massima di Grado 3 o superiore, inclusa l'ematologia o la chimica. I gradi sono definiti utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva confermato (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) durante il trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a circa 2 anni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT; Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito una DLT. I DLT includono eventi avversi (EA) specificatamente definiti considerati correlati a ZW191
Fino a 3 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA; Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi di particolare interesse (AESI) o eventi avversi gravi (SAE)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata durante il trattamento secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Tasso di beneficio clinico (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR, PR, malattia non CR/non progressiva (PD) o malattia stabile (SD) della durata di almeno 180 giorni secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla prima PD documentata secondo RECIST v1.1 o alla morte entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio per qualsiasi causa. Solo i partecipanti che ottengono una risposta confermata verranno inclusi nell'analisi
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR, PR, non CR/non PD (per i partecipanti che hanno solo lesioni non target) o SD durante il trattamento secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima PD documentata secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Migliore risposta complessiva (BOR; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Concentrazione nel siero o nel plasma e parametri PK di ZW191 (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazione sierica massima e concentrazione minima di ZW191
Fino a circa 2 anni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA; Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che sviluppano ADA
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWI-ZW191-101
  • 2024-512299-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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