Uno studio per indagare dosi crescenti multiple di AZD5004 in partecipanti sani
14 marzo 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in cieco, controllato con placebo a dose multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD5004 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AZD5004 somministrato come dosi orali multiple in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica del dosaggio ripetuto di AZD5004 rispetto al placebo.
I partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati a ricevere AZD5004 o placebo corrispondente.
Lo studio comprenderà:
- Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
- Un periodo di trattamento di 106 giorni.
- Una visita di follow-up finale circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere vene adatte per l'incannulazione o la venipuntura ripetuta.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (i contraccettivi orali non sono consentiti).
- Avere un indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2 e non superiore a 35 kg/m2 compresi e pesare almeno 60 kg.
- Nessun trattamento con statine o sospensione per ≥ 4 settimane prima del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante.
- Storia di pancreatite acuta, pancreatite cronica, calcoli biliari o aumento della lipasi sierica/amilasi pancreatica.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali.
- Malattia epatica clinicamente significativa, malattia infiammatoria intestinale, gastroparesi, malattia grave o intervento chirurgico a carico del tratto gastrointestinale superiore.
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG).
- Malattia della tiroide incontrollata, definita come ormone stimolante la tiroide.
- Fumatori attuali o storia nota di abuso di alcol o droghe.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi o analgesici.
- Partecipanti che stanno seguendo o stanno pianificando di intraprendere un programma di perdita di peso.
- Storia di psicosi, disturbo depressivo maggiore, tentativo di suicidio o ideazione suicidaria nell'ultimo anno.
- Donne che allattano, che allattano al seno, o donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza.
- Partecipanti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Dose ascendente multipla (MAD) (AZD5004)
I partecipanti riceveranno dosi ripetute di AZD5004 per via orale.
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I partecipanti riceveranno compresse orali di AZD5004 nella Parte A e Parte B dello studio secondo i bracci assegnati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo corrispondente per via orale.
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Il placebo verrà somministrato sotto forma di compressa orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Parte B: Trattamento 1 (AZD5004)
I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno il Trattamento 1 di AZD5004 e poi il Trattamento 2 di AZD5004.
I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno il Trattamento 2 di AZD5004 e poi il Trattamento 1 di AZD5004.
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I partecipanti riceveranno compresse orali di AZD5004 nella Parte A e Parte B dello studio secondo i bracci assegnati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Trattamento 2 (AZD5004)
I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno il Trattamento 1 di AZD5004 e poi il Trattamento 2 di AZD5004.
I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno il Trattamento 2 di AZD5004 e poi il Trattamento 1 di AZD5004.
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I partecipanti riceveranno compresse orali di AZD5004 nella Parte A e Parte B dello studio secondo i bracci assegnati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 in seguito a dosi ascendenti multiple orali in partecipanti sani.
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Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Parte B: concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco (Cmax) osservata di AZD5004
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
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Valutare la Cmax di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
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Parte B: area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
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Valutare l'AUClast di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
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Valutare l'AUCinf di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
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Parte B: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
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Valutare il tmax di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 (periodo di trattamento 1) al giorno 13 (fine del periodo di trattamento 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco (Cmax) osservata di AZD5004
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Caratterizzare la Cmax di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Parte A: area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Caratterizzare l'AUClast di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Caratterizzare l'AUCtau di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Parte A: quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 (Ae[t1-t2])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Caratterizzare l'Ae (t1-t2) di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Parte A: percentuale della dose escreta immodificata nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 (fe[t1-t2])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Caratterizzare il fe (t1-t2) di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Parte A: clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Caratterizzare il CLR di dosi multiple ascendenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dal giorno 1 all'ultima visita di follow-up (giorno 120)
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Parte A: variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
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Valutare gli effetti di AZD5004 rispetto al placebo sulla variazione del peso corporeo rispetto al basale.
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Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
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Parte A: variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
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Valutare gli effetti di AZD5004 rispetto al placebo sulla variazione del peso corporeo rispetto al basale.
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Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
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Parte A: variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
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Valutare gli effetti di AZD5004 rispetto al placebo sulla variazione del peso corporeo rispetto al basale.
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Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
|
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Parte A: variazione assoluta rispetto al basale del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
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Valutare gli effetti di AZD5004 rispetto al placebo sulla variazione del peso corporeo rispetto al basale.
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Dal basale (giorno - 2) ai giorni 49, 91 e 106
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Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 14)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 trattamenti di AZD5004 in partecipanti sani.
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Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7260C00004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .