Studio di bioequivalenza di Tamsulosina 0,4 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
14 agosto 2024 aggiornato da: Dexa Medica Group
Studio di bioequivalenza della compressa rivestita con film a rilascio prolungato di tamsulosina da 0,4 mg prodotta da PT Dexa Medica in confronto con il farmaco di confronto (compressa a rilascio prolungato Harnal® Ocas da 0,4 mg prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importata da PT Combiphar, Indonesia) quando somministrata In condizioni di digiuno in soggetti sani
Questo studio era uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, in quattro periodi, in due sequenze, completamente replicato in condizioni di digiuno che includeva 28 soggetti maschi adulti sani.
L'obiettivo di questo studio era di scoprire se la biodisponibilità della compressa rivestita con film a rilascio prolungato di tamsulosina 0,4 mg prodotta da PT Dexa Medica è equivalente a quella del farmaco di confronto (Harnal® OCAS 0,4 mg Prolonged Release Tablet prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importato da PT Combiphar, Indonesia) quando somministrato a digiuno in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era di scoprire se la biodisponibilità della compressa rivestita con film a rilascio prolungato di tamsulosina 0,4 mg prodotta da PT Dexa Medica è equivalente a quella del farmaco di confronto (Harnal® OCAS 0,4 mg Prolonged Release Tablet prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importato da PT Combiphar, Indonesia) quando somministrato a digiuno in soggetti sani.
Si trattava di uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, in quattro periodi, in due sequenze, completamente replicato in condizioni di digiuno che includeva 28 soggetti maschi adulti sani.
Ai soggetti partecipanti è stato richiesto di osservare un digiuno notturno di 8 ore e al mattino successivo (primo giorno del ciclo) è stato somministrato per via orale il farmaco in esame (compressa rivestita con film a rilascio prolungato di tamsulosina da 0,4 mg prodotta da PT Dexa Medica) o il farmaco di confronto (Harnal ® OCAS 0,4 mg compressa a rilascio prolungato prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importata da PT Combiphar, Indonesia) con un totale di 200 ml di acqua.
La cavità orale dei soggetti è stata controllata accuratamente per confermare la completa somministrazione della terapia e il consumo di liquidi dopo la somministrazione.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'assunzione del farmaco (controllo), e alle ore 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 18.00, 24.00, 36.00,
48.00 e 72.00 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Questi campioni di sangue sono stati utilizzati per studiare i parametri farmacocinetici di Tamsulosina dopo la somministrazione di una dose singola.
Le concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono state determinate utilizzando la cromatografia liquida ad ultraprestazioni convalidata con rilevamento tramite spettroscopia di massa tandem (metodo UPLC-MS/MS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Soggetti maschi sani con assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, all'anamnesi o all'esame fisico durante lo screening e potrebbero essere considerati sani sulla base della valutazione.
- Età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
- Preferibilmente non fumatori o fumatori meno di 10 sigarette al giorno.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2.
I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) devono rientrare nei seguenti intervalli:
- Pressione arteriosa sistolica: 110 - 129 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica: 70 - 84 mmHg
- Frequenza cardiaca: 60 - 90 bpm.
- Disponibilità a praticare l'astensione o la contraccezione non ormonale durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità o controindicazione alla tamsulosina o farmaci affini.
- Qualsiasi malattia grave negli ultimi 90 giorni o malattia cronica in corso clinicamente significativa.
- Presenza di valori anomali clinicamente significativi durante lo screening, ad es. anomalia significativa dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta ≥ 1,5 ULN), test di funzionalità renale (concentrazione di creatinina sierica > 1,4 mg/dL e ureum ≥ 1,5 ULN), ecc.
- Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
- Anomalie ematologiche clinicamente significative.
- Anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o storica) che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, ad es. malattia gastrointestinale comprese ulcere gastriche o duodenali o storia di chirurgia gastrica.
- Storia passata di anafilassi o angioedema.
- Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening per questo studio.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni calcolata dall'ultima visita fino al primo giorno di somministrazione di questo studio.
- Storia di eventuali disturbi emorragici o coagulativi.
- Presenza di difficoltà nell'accessibilità delle vene del braccio sinistro o destro.
- Una donazione o una significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima del primo giorno di somministrazione di questo studio.
- Assunzione di qualsiasi prescrizione (in particolare tamsulosina), farmaco senza prescrizione (inclusa la contraccezione ormonale), integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 21 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio.
- Storia di ipotensione ortostatica.
- Programmato per un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma entro 14 giorni dalla somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test Tamsulosina 0,4 SR PT Dexa Medica
Tamsulosina 0,4 mg compressa a rilascio prolungato (prodotta da PT Dexa Medica, Indonesia)
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Una compressa del farmaco in esame è stata somministrata per via orale a digiuno
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Comparatore attivo: Riferimento Harnal OCAS 0,4 mg PR Astellas, Combiphar
Harnal® OCAS 0,4 mg compressa a rilascio prolungato (prodotta da Astellas Pharma Europe B.V., Paesi Bassi, importata da PT Combiphar, Indonesia)
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Una compressa del farmaco in esame è stata somministrata per via orale a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
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Massima concentrazione plasmatica
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72 ore
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AUC(0-t)
Lasso di tempo: 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo rispetto all'ultima concentrazione quantificabile dall'osservatore al tempo t
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
Lasso di tempo: 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata al tempo infinito
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72 ore
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T1/2
Lasso di tempo: 72 ore
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Emivita plasmatica
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72 ore
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Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
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Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE. 827/EQL/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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