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Radioterapia adattativa online per il cancro cervicale

7 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Radioterapia adattativa online (oART) nella radioterapia radicale per il cancro cervicale: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Questo studio mira a valutare l’efficacia clinica e la sicurezza della radioterapia adattativa online per i pazienti con cancro cervicale sottoposti a radioterapia radicale. Confrontando la radioterapia guidata dalle immagini, lo studio esplora i potenziali vantaggi della radioterapia adattiva online nel ridurre la tossicità del trattamento e migliorare il controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-70 anni;
  2. Diagnosi patologicamente confermata di cancro cervicale e tipo patologico di carcinoma squamoso cervicale;
  3. 2018 FIGO Fase Ib3, II e IIIC1
  4. Proposta di radioterapia pelvica radicale + concomitante chemioterapia sensibilizzante (a base di platino (cisplatino 30-40 mg/m2 o solo carboplatino), iniziando contemporaneamente nella prima settimana, ≥ 5 cicli)
  5. Punteggio ECOG 0-2
  6. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  7. Capacità di rimanere sdraiato per più di 30 minuti
  8. I pazienti sono stati pienamente volontari e autonomi e hanno collaborato nel firmare il modulo di consenso informato allo studio
  9. L'emocromo completo e gli indici metabolici basali entro 14 giorni prima dell'arruolamento devono soddisfare i seguenti requisiti: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60 g/L, piastrine ≥ 100×109/, creatinina ematica <1,5 mg/dL. AST e ALT sono entro 2 volte il limite superiore della norma
  10. Deve completare le valutazioni di base e le indagini richieste prima del trattamento prima dell'arruolamento
  11. essere idoneo al follow-up regolare

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia in passato
  2. Ho subito un intervento chirurgico radicale per cancro alla cervice
  3. Avere una storia precedente di tumore maligno
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Presenza di altre gravi comorbilità come malattie cardiovascolari, urinarie, digestive, respiratorie, ematologiche e del sistema nervoso centrale scarsamente controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARTE
Radiazione: radioterapia adattativa online
I pazienti nel gruppo ART hanno ricevuto radioterapia adattativa online giornaliera con una dose prescritta di 50,4 Gy/28f.
Nessun intervento: IGRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta non ematologica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo
Le tossicità acute non ematologiche comprendono tossicità gastrointestinali e genito-urinarie, che saranno classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
3 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Tongji Hospital
Zhongnan Hospital
Jingzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanhua University
The First Affiliated Hospital of Jiangsu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART_cervical cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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