Effetto degli oligosaccaridi e ottimizzazione di più nutrienti nel latte artificiale sulla crescita e sullo sviluppo dei neonati
17 luglio 2026 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
L'effetto dell'aggiunta di oligosaccaridi del latte e dell'ottimizzazione di molteplici nutrienti al latte artificiale sulla crescita e lo sviluppo dei neonati di età compresa tra 0 e 1 anno: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
L'obiettivo della ricerca è confrontare gli effetti del latte artificiale integrato con oligosaccaridi del latte e ottimizzato con più nutrienti sulla funzione immunitaria dei bambini di età inferiore a 1 anno con il latte artificiale convenzionale e confrontare gli effetti di diversi alimenti per lattanti sulla salute intestinale del bambino, sul sistema immunitario funzione, crescita e sviluppo, sviluppo cognitivo e tolleranza con quelli dei bambini allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, sono stati valutati gli effetti dell'aggiunta di oligosaccaridi al latte materno e dell'ottimizzazione di molteplici nutrienti nel latte artificiale, nel latte artificiale convenzionale e nel latte materno sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini di età inferiore a 1 anno, confrontando gli indicatori intestinali (16s rRNA, SCFA), indicatori infiammatori, indicatori nutrizionali, indicatori immunitari, indicatori di crescita e sviluppo, indicatori di sviluppo osseo, indicatori di tolleranza, sviluppo cognitivo, eventi avversi ed eventi avversi gravi di 80 gruppi sperimentali, 80 gruppi di controllo e 80 gruppi di allattamento al seno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, Cina, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Cina, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 0-28 giorni dopo la nascita;
- Nascita singola;
- L'età gestazionale è compresa tra 37 e 42 settimane;
- Il peso alla nascita varia da 2500 a 4000 grammi;
- I genitori o i tutori accettano di non consentire ai neonati di partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Riproduzione artificiale assistita;
- La madre soffre di una malattia che può mettere in pericolo la crescita intrauterina;
- La madre soffre di diabete in gravidanza o di gravi malattie metaboliche o malattie croniche durante la gravidanza
- Affetti da malformazioni congenite e malattie genetiche, malattie croniche e malattie congenite che possano interferire con le indagini;
- Soffre di allergia alle proteine del latte mediata da IgE o presenta fattori che aumentano il rischio di allergia alle proteine del latte;
- Soffre di infezione acuta o gastroenterite;
- Soffre di malattie gastrointestinali funzionali, come la gastroparesi;
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
- I ricercatori non possono determinare se i genitori hanno la volontà o la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Alimentazione con normale latte in polvere per neonati
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo allattamento al seno
Allattamento con latte materno
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Sperimentale: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Lasso di tempo: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Lasso di tempo: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: giorno 180.360
|
hsCRP sierica
|
giorno 180.360
|
|
Indicatori nutrizionali
Lasso di tempo: giorno 180.360
|
albumina sierica
|
giorno 180.360
|
|
Indicatori immunitari
Lasso di tempo: giorno 180.360
|
sottogruppi di linfociti nel sangue
|
giorno 180.360
|
|
Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
altezza
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
peso
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
circonferenza della testa
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
circonferenza del torace
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di sviluppo osseo
Lasso di tempo: giorno 180.360
|
osteocalcina
|
giorno 180.360
|
|
Indicatori di sviluppo osseo
Lasso di tempo: giorno 180.360
|
fosfatasi alcalina
|
giorno 180.360
|
|
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
indagine sul comfort gastrointestinale del neonato: nell'ultima settimana, il numero medio giornaliero di reflussi. Il numero minimo è 0 e non vi è alcun limite al numero massimo.
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
indagine sul pianto del bambino nel sonno: nell'ultima settimana, il tempo medio di pianto giornaliero. Il tempo minimo è 0 ore e il tempo massimo è 24 ore.
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
indagine sul pianto del bambino nel sonno: nell'ultima settimana, la frequenza media giornaliera del pianto. Il numero minimo di volte è 0 e il numero massimo di volte è illimitato.
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
indagine sul pianto del bambino nel sonno: nell'ultima settimana, la gravità media del pianto giornaliero.
La gravità del pianto è divisa in pianto assente, pianto lieve, pianto moderato, pianto molto e pianto estremo.
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
indagine sul pianto notturno del neonato: nell'ultima settimana, la durata media del sonno diurno e notturno del pianto giornaliero.
Il tempo minimo è 0 ore e il tempo massimo è 12 ore.
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
indagine sul pianto del sonno infantile: nell'ultima settimana, problemi di sonno dei neonati. I problemi del sonno sono suddivisi in nessun problema, problema minore, problema moderato, problema grave e problema estremo.
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
|
indagine sulla diarrea infantile e sulle infezioni del tratto respiratorio superiore: la gravità della diarrea e delle infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore) nei neonati dalla nascita fino ad oggi.
Il livello di gravità è classificato come nessun problema, problema minore, problema moderato, problema grave e problema massimo.
|
giorno 28,90,180,360
|
|
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: giorno 180.360
|
Aminoacidi sierici
|
giorno 180.360
|
|
Immune indicators
Lasso di tempo: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Lasso di tempo: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Lasso di tempo: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Lasso di tempo: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
adverse event
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Lasso di tempo: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS-MP-2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .