Effetto degli oligosaccaridi e ottimizzazione di più nutrienti nel latte artificiale sulla crescita e sullo sviluppo dei neonati
21 agosto 2024 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
L'effetto dell'aggiunta di oligosaccaridi del latte e dell'ottimizzazione di molteplici nutrienti al latte artificiale sulla crescita e lo sviluppo dei neonati di età compresa tra 0 e 1 anno: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
L'obiettivo della ricerca è confrontare gli effetti del latte artificiale integrato con oligosaccaridi del latte e ottimizzato con più nutrienti sulla funzione immunitaria dei bambini di età inferiore a 1 anno con il latte artificiale convenzionale e confrontare gli effetti di diversi alimenti per lattanti sulla salute intestinale del bambino, sul sistema immunitario funzione, crescita e sviluppo, sviluppo cognitivo e tolleranza con quelli dei bambini allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, sono stati valutati gli effetti dell'aggiunta di oligosaccaridi al latte materno e dell'ottimizzazione di molteplici nutrienti nel latte artificiale, nel latte artificiale convenzionale e nel latte materno sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini di età inferiore a 1 anno, confrontando gli indicatori intestinali (16s rRNA, SCFA), indicatori infiammatori, indicatori nutrizionali, indicatori immunitari, indicatori di crescita e sviluppo, indicatori di sviluppo osseo, indicatori di tolleranza, sviluppo cognitivo, eventi avversi ed eventi avversi gravi di 80 gruppi sperimentali, 80 gruppi di controllo e 80 gruppi di allattamento al seno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hao W Su, Master
- Numero di telefono: +8613413399214 +8613413399214
- Email: suwuhao@esmile.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Q Zhang, Bachelor
- Numero di telefono: +8615500023637 +8615500023637
- Email: zhangqiwei@esmile.com.cn
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- The Seventh Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 0-28 giorni dopo la nascita;
- Nascita singola;
- L'età gestazionale è compresa tra 37 e 42 settimane;
- Il peso alla nascita varia da 2500 a 4000 grammi;
- I genitori o i tutori accettano di non consentire ai neonati di partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Riproduzione artificiale assistita;
- La madre soffre di una malattia che può mettere in pericolo la crescita intrauterina;
- La madre soffre di diabete in gravidanza o di gravi malattie metaboliche o malattie croniche durante la gravidanza
- Affetti da malformazioni congenite e malattie genetiche, malattie croniche e malattie congenite che possano interferire con le indagini;
- Soffre di allergia alle proteine del latte mediata da IgE o presenta fattori che aumentano il rischio di allergia alle proteine del latte;
- Soffre di infezione acuta o gastroenterite;
- Soffre di malattie gastrointestinali funzionali, come la gastroparesi;
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
- I ricercatori non possono determinare se i genitori hanno la volontà o la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Alimentazione con latte artificiale con oligosaccaridi del latte aggiunti e ottimizzato per molteplici nutrienti
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L'effetto dell'aggiunta di oligosaccaridi del latte e dell'ottimizzazione di molteplici nutrienti al latte artificiale sulla crescita e lo sviluppo dei bambini di età compresa tra 0 e 1 anno
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Alimentazione con normale latte in polvere per neonati
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L'effetto del tradizionale latte in polvere per lattanti ottimizzato senza l'aggiunta di oligosaccaridi del latte e molteplici nutrienti sulla crescita e lo sviluppo dei bambini di età compresa tra 0 e 1 anno.
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Comparatore attivo: Gruppo allattamento al seno
Allattamento con latte materno
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L’impatto dell’allattamento al seno sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini di età compresa tra 0 e 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori intestinali
Lasso di tempo: giorno 28.180.360
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RRNA 16s
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giorno 28.180.360
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Indicatori intestinali
Lasso di tempo: giorno 28.180.360
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SCFA
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giorno 28.180.360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: giorno 180.360
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hsCRP sierica
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giorno 180.360
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Indicatori nutrizionali
Lasso di tempo: giorno 180.360
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albumina sierica
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giorno 180.360
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Indicatori immunitari
Lasso di tempo: giorno 28.180.360
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sIgA fecale
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giorno 28.180.360
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Indicatori immunitari
Lasso di tempo: giorno 180.360
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sottogruppi di linfociti nel sangue
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giorno 180.360
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Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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altezza
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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peso
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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circonferenza della testa
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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circonferenza del torace
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di sviluppo osseo
Lasso di tempo: giorno 180.360
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osteocalcina
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giorno 180.360
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Indicatori di sviluppo osseo
Lasso di tempo: giorno 180.360
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fosfatasi alcalina
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giorno 180.360
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Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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indagine sul comfort gastrointestinale del neonato: nell'ultima settimana, il numero medio giornaliero di reflussi. Il numero minimo è 0 e non vi è alcun limite al numero massimo.
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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indagine sul comfort gastrointestinale del neonato: nell'ultima settimana, punteggio VAS del dolore addominale del neonato. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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indagine sul pianto del bambino nel sonno: nell'ultima settimana, il tempo medio di pianto giornaliero. Il tempo minimo è 0 ore e il tempo massimo è 24 ore.
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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indagine sul pianto del bambino nel sonno: nell'ultima settimana, la frequenza media giornaliera del pianto. Il numero minimo di volte è 0 e il numero massimo di volte è illimitato.
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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indagine sul pianto del bambino nel sonno: nell'ultima settimana, la gravità media del pianto giornaliero.
La gravità del pianto è divisa in pianto assente, pianto lieve, pianto moderato, pianto molto e pianto estremo.
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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indagine sul pianto notturno del neonato: nell'ultima settimana, la durata media del sonno diurno e notturno del pianto giornaliero.
Il tempo minimo è 0 ore e il tempo massimo è 12 ore.
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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indagine sul pianto del sonno infantile: nell'ultima settimana, problemi di sonno dei neonati. I problemi del sonno sono suddivisi in nessun problema, problema minore, problema moderato, problema grave e problema estremo.
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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indagine sulla diarrea infantile e sulle infezioni del tratto respiratorio superiore: la gravità della diarrea e delle infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore) nei neonati dalla nascita fino ad oggi.
Il livello di gravità è classificato come nessun problema, problema minore, problema moderato, problema grave e problema massimo.
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giorno 28,90,180,360
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Indicatori di tolleranza
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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Classificazione delle feci di Bristol delle feci infantili
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giorno 28,90,180,360
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Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: giorno 28,90,180,360
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Punteggio della Bailey Infant Development Scale (Versione IV)（130 o superiore, molto eccellente; 120-129, ottimo; 110~119, in alto al centro; 90-109, moderato; 80-89, sotto la media; 70-79, stato critico; Sotto i 69 anni, ritardo dello sviluppo）
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giorno 28,90,180,360
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Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: giorno 180.360
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Aminoacidi sierici
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giorno 180.360
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evento avverso
Lasso di tempo: 1 anno
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evento avverso
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1 anno
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi avversi gravi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xu Z Wang, doctor, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nan Yi Da Lun (2023) No. 524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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