Valutazione dell'intervento WEH (Donne che hanno vissuto esperienze di senzatetto)
Migliorare lo stress traumatico nelle donne che hanno vissuto l'esperienza del senzatetto: valutazione di un intervento con il coinvolgimento delle parti interessate
I senzatetto e i traumi associati hanno un impatto sproporzionato sulle donne rispetto agli uomini. Le donne che hanno vissuto l'esperienza del senzatetto (WEH) affrontano universalmente uno stress traumatico, spesso prima di diventare senzatetto e durante la condizione di senzatetto.
Per i WEH incarcerati, possono verificarsi ulteriori traumi durante la permanenza in ambienti correzionali. I WEH neri sono colpiti in modo sproporzionato da traumi, senzatetto e incarcerazione, in quanto sono legati al razzismo e alla discriminazione strutturale e individuale (trauma razziale).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C
- Numero di telefono: 312-942-0782
- Email: kirsten_dickins@rush.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- si identifica come donna
- ≥18 anni di età
- storia di senzatetto o attualmente in situazione di senzatetto (criteri HRSA)
- affetto da disagio correlato al trauma (≥1 nella lista di controllo degli eventi della vita + lista di controllo PTSD per il DSM-5 ≥28)
- almeno il 75% del campione deve identificarsi come nero/afroamericano
Criteri di esclusione:
• capacità decisionale compromessa (UC-San Diego Brief Assessment ≤14,5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: NurseNET-Terapia dell'esposizione narrativa
Terapia di esposizione narrativa fornita dagli infermieri (NurseNET).
La Narrative Exposure Therapy (NET) è una modalità di trattamento breve, a basso costo, focalizzata sul trauma, efficace nel trattamento delle popolazioni mobili con disturbo da stress post-traumatico complesso.
In NurseNET, il NET è facilitato da un infermiere clinicamente esperto, mentre i colleghi/specialisti di supporto del programma offrono un supporto impalcato, favorendo la fiducia, l'impegno e la fidelizzazione.
NurseNET inizia con la somministrazione di una "batteria diagnostica" e la psicoeducazione.
Quindi, nelle successive sessioni NurseNET, utilizzando una graduale esposizione immaginativa, l'infermiere guida il partecipante a esprimere verbalmente e riformulare le proprie narrazioni personali sul trauma per spostare credenze/sintomi inutili attorno al trauma.
NurseNET utilizza un approccio consapevole del razzismo per creare spazi relazionali in cui le narrazioni di WEH sono posizionate per sfidare le narrazioni sociali dominanti.
Ogni sessione NurseNET offre una breve attività di riduzione dello stress basata sull'anima per favorire il radicamento emotivo/affettivo.
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Terapia di esposizione narrativa fornita dagli infermieri (NurseNET).
La Narrative Exposure Therapy (NET) è una modalità di trattamento breve, a basso costo, focalizzata sul trauma, efficace nel trattamento delle popolazioni mobili con disturbo da stress post-traumatico complesso.
In NurseNET, il NET è facilitato da un infermiere clinicamente esperto, mentre i colleghi/specialisti di supporto del programma offrono un supporto impalcato, favorendo la fiducia, l'impegno e la fidelizzazione.
NurseNET inizia con la somministrazione di una "batteria diagnostica" e la psicoeducazione.
Quindi, nelle successive sessioni NurseNET, utilizzando una graduale esposizione immaginativa, l'infermiere guida il partecipante a esprimere verbalmente e riformulare le proprie narrazioni personali sul trauma per spostare credenze/sintomi inutili attorno al trauma.
NurseNET utilizza un approccio consapevole del razzismo per creare spazi relazionali in cui le narrazioni di WEH sono posizionate per sfidare le narrazioni sociali dominanti.
Ogni sessione NurseNET offre una breve attività di riduzione dello stress basata sull'anima per favorire il radicamento emotivo/affettivo.
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Comparatore attivo: PAL: Ascolto attivo tra pari
Ascolto attivo tra pari (PAL).
Nel comparatore/controllo attivo PAL, i pari/specialisti di supporto del programma si incontrano individualmente con i partecipanti in "sessioni di ascolto attivo", lungo la stessa sequenza di visita di NurseNET.
Durante le sessioni PAL, i pari/specialisti di supporto del programma consentono ai partecipanti di impostare ogni programma di conversazione mentre praticano i principi dell'ascolto attivo, inclusa la attenzione al linguaggio del corpo, la parafrasi delle espressioni verbali del partecipante, la riflessione sui sentimenti e l'uso della ripetizione con tatto.
Le sessioni PAL non sono destinate a concentrarsi su argomenti legati al trauma, ma piuttosto progettate per offrire una relazione di supporto (controllo attentivo).
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Ascolto attivo tra pari (PAL).
Nel comparatore/controllo attivo PAL, i pari/specialisti di supporto del programma si incontrano individualmente con i partecipanti in "sessioni di ascolto attivo", lungo la stessa sequenza di visita di NurseNET.
Durante le sessioni PAL, i pari/specialisti di supporto del programma consentono ai partecipanti di impostare ogni programma di conversazione mentre praticano i principi dell'ascolto attivo, inclusa la attenzione al linguaggio del corpo, la parafrasi delle espressioni verbali del partecipante, la riflessione sui sentimenti e l'uso della ripetizione con tatto.
Le sessioni PAL non sono destinate a concentrarsi su argomenti legati al trauma, ma piuttosto progettate per offrire una relazione di supporto (controllo attentivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Controllo dell'idoneità; Valutazione pre/post (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (PCL-5).
Punteggio più alto = risultato peggiore.
Intervallo: 0-80.
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Controllo dell'idoneità; Valutazione pre/post (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Questionario sulla depressione del paziente (PHQ-9).
Punteggio più alto = risultato peggiore.
Intervallo: 0-27.
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Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Ansia
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Punteggio più alto = risultato peggiore.
Intervallo: 0-21.
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Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Sintomi del sonno
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Scala dell'insonnia di Ratisbona (RIS).
Punteggio più alto = risultato peggiore.
Intervallo: 0-40.
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Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Somatizzazione
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Scala dei sintomi somatici (SSS-8).
Punteggio più alto = risultato peggiore.
Intervallo: 0-32.
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Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Strumento TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze).
TAPS-1 è uno screening di quattro elementi che chiede informazioni sull'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
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Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
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Barriere all'accesso alla scala di valutazione dell'assistenza (BACE).
Punteggio più alto = esito peggiore (maggiore barriera alla ricerca del trattamento).
Intervallo: 0-90.
La sottoscala composta da 30 item e 12 item misura la misura in cui lo stigma e la discriminazione costituiscono ostacoli all'assistenza.
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Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
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Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Punteggio più alto = migliore.
Intervallo: 0-60.
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Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
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Discriminazione
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
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Scala delle esperienze quotidiane/principali di discriminazione (EDS/MDS).
Questa misura contiene nove elementi che valutano la percezione del partecipante delle principali esperienze di discriminazione, seguiti da una domanda di follow-up su ciò che la persona crede sia stata la ragione di tale discriminazione (nessun punteggio numerico).
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Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
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Trauma razziale
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
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Racial Trauma Scale (RTS) (versione di ricerca in forma abbreviata).
Punteggio più alto = peggio.
Intervallo: 9-36.
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Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24061301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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NCT07560371Iscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoro
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NCT06943404ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stress
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NCT07318181ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico
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