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Valutazione dell'intervento WEH (Donne che hanno vissuto esperienze di senzatetto)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Migliorare lo stress traumatico nelle donne che hanno vissuto l'esperienza del senzatetto: valutazione di un intervento con il coinvolgimento delle parti interessate

I senzatetto e i traumi associati hanno un impatto sproporzionato sulle donne rispetto agli uomini. Le donne che hanno vissuto l'esperienza del senzatetto (WEH) affrontano universalmente uno stress traumatico, spesso prima di diventare senzatetto e durante la condizione di senzatetto.

Per i WEH incarcerati, possono verificarsi ulteriori traumi durante la permanenza in ambienti correzionali. I WEH neri sono colpiti in modo sproporzionato da traumi, senzatetto e incarcerazione, in quanto sono legati al razzismo e alla discriminazione strutturale e individuale (trauma razziale).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I senzatetto e i traumi associati hanno un impatto sproporzionato sulle donne rispetto agli uomini. Le donne che hanno vissuto l'esperienza del senzatetto (WEH) affrontano universalmente uno stress traumatico, spesso prima di diventare senzatetto e durante la condizione di senzatetto. Per i WEH incarcerati, possono verificarsi ulteriori traumi durante la permanenza in ambienti correzionali. I WEH neri sono colpiti in modo sproporzionato da traumi, senzatetto e incarcerazione, in quanto sono legati al razzismo e alla discriminazione strutturale e individuale (trauma razziale). Nel nostro processo di ricerca pluriennale, attraverso centinaia di interviste, WEH ha identificato il trauma come il loro problema sanitario prioritario. In risposta alla carenza di modelli di cura del trauma culturalmente accettabili, il nostro team pilota ha testato la Narrative Exposure Therapy (NET), un trattamento breve e informato sui diritti umani per il disturbo da stress post-traumatico complesso in contesti con risorse limitate. In questo studio randomizzato e controllato (RCT), cerchiamo di capire se l'integrazione del NET fornito dagli infermieri con il supporto di pari/programma rafforzerà i suoi effetti sul disturbo da stress post-traumatico, sui sintomi concomitanti e sui determinanti sociali degli esiti sanitari rispetto a un controllo attentivo, ottimizzando al contempo risultati dell’implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • si identifica come donna
  • ≥18 anni di età
  • storia di senzatetto o attualmente in situazione di senzatetto (criteri HRSA)
  • affetto da disagio correlato al trauma (≥1 nella lista di controllo degli eventi della vita + lista di controllo PTSD per il DSM-5 ≥28)
  • almeno il 75% del campione deve identificarsi come nero/afroamericano

Criteri di esclusione:

• capacità decisionale compromessa (UC-San Diego Brief Assessment ≤14,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NurseNET-Terapia dell'esposizione narrativa
Terapia di esposizione narrativa fornita dagli infermieri (NurseNET). La Narrative Exposure Therapy (NET) è una modalità di trattamento breve, a basso costo, focalizzata sul trauma, efficace nel trattamento delle popolazioni mobili con disturbo da stress post-traumatico complesso. In NurseNET, il NET è facilitato da un infermiere clinicamente esperto, mentre i colleghi/specialisti di supporto del programma offrono un supporto impalcato, favorendo la fiducia, l'impegno e la fidelizzazione. NurseNET inizia con la somministrazione di una "batteria diagnostica" e la psicoeducazione. Quindi, nelle successive sessioni NurseNET, utilizzando una graduale esposizione immaginativa, l'infermiere guida il partecipante a esprimere verbalmente e riformulare le proprie narrazioni personali sul trauma per spostare credenze/sintomi inutili attorno al trauma. NurseNET utilizza un approccio consapevole del razzismo per creare spazi relazionali in cui le narrazioni di WEH sono posizionate per sfidare le narrazioni sociali dominanti. Ogni sessione NurseNET offre una breve attività di riduzione dello stress basata sull'anima per favorire il radicamento emotivo/affettivo.
Comportamentale: NurseNET
Terapia di esposizione narrativa fornita dagli infermieri (NurseNET). La Narrative Exposure Therapy (NET) è una modalità di trattamento breve, a basso costo, focalizzata sul trauma, efficace nel trattamento delle popolazioni mobili con disturbo da stress post-traumatico complesso. In NurseNET, il NET è facilitato da un infermiere clinicamente esperto, mentre i colleghi/specialisti di supporto del programma offrono un supporto impalcato, favorendo la fiducia, l'impegno e la fidelizzazione. NurseNET inizia con la somministrazione di una "batteria diagnostica" e la psicoeducazione. Quindi, nelle successive sessioni NurseNET, utilizzando una graduale esposizione immaginativa, l'infermiere guida il partecipante a esprimere verbalmente e riformulare le proprie narrazioni personali sul trauma per spostare credenze/sintomi inutili attorno al trauma. NurseNET utilizza un approccio consapevole del razzismo per creare spazi relazionali in cui le narrazioni di WEH sono posizionate per sfidare le narrazioni sociali dominanti. Ogni sessione NurseNET offre una breve attività di riduzione dello stress basata sull'anima per favorire il radicamento emotivo/affettivo.
Comparatore attivo: PAL: Ascolto attivo tra pari
Ascolto attivo tra pari (PAL). Nel comparatore/controllo attivo PAL, i pari/specialisti di supporto del programma si incontrano individualmente con i partecipanti in "sessioni di ascolto attivo", lungo la stessa sequenza di visita di NurseNET. Durante le sessioni PAL, i pari/specialisti di supporto del programma consentono ai partecipanti di impostare ogni programma di conversazione mentre praticano i principi dell'ascolto attivo, inclusa la attenzione al linguaggio del corpo, la parafrasi delle espressioni verbali del partecipante, la riflessione sui sentimenti e l'uso della ripetizione con tatto. Le sessioni PAL non sono destinate a concentrarsi su argomenti legati al trauma, ma piuttosto progettate per offrire una relazione di supporto (controllo attentivo).
Altro: AMICO
Ascolto attivo tra pari (PAL). Nel comparatore/controllo attivo PAL, i pari/specialisti di supporto del programma si incontrano individualmente con i partecipanti in "sessioni di ascolto attivo", lungo la stessa sequenza di visita di NurseNET. Durante le sessioni PAL, i pari/specialisti di supporto del programma consentono ai partecipanti di impostare ogni programma di conversazione mentre praticano i principi dell'ascolto attivo, inclusa la attenzione al linguaggio del corpo, la parafrasi delle espressioni verbali del partecipante, la riflessione sui sentimenti e l'uso della ripetizione con tatto. Le sessioni PAL non sono destinate a concentrarsi su argomenti legati al trauma, ma piuttosto progettate per offrire una relazione di supporto (controllo attentivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Controllo dell'idoneità; Valutazione pre/post (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (PCL-5). Punteggio più alto = risultato peggiore. Intervallo: 0-80.
Controllo dell'idoneità; Valutazione pre/post (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Questionario sulla depressione del paziente (PHQ-9). Punteggio più alto = risultato peggiore. Intervallo: 0-27.
Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Ansia
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Punteggio più alto = risultato peggiore. Intervallo: 0-21.
Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Sintomi del sonno
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Scala dell'insonnia di Ratisbona (RIS). Punteggio più alto = risultato peggiore. Intervallo: 0-40.
Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Somatizzazione
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Scala dei sintomi somatici (SSS-8). Punteggio più alto = risultato peggiore. Intervallo: 0-32.
Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Strumento TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze). TAPS-1 è uno screening di quattro elementi che chiede informazioni sull'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
Barriere all'accesso alla scala di valutazione dell'assistenza (BACE). Punteggio più alto = esito peggiore (maggiore barriera alla ricerca del trattamento). Intervallo: 0-90. La sottoscala composta da 30 item e 12 item misura la misura in cui lo stigma e la discriminazione costituiscono ostacoli all'assistenza.
Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). Punteggio più alto = migliore. Intervallo: 0-60.
Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4); Valutazioni di follow-up (settimane 10 e 16)
Discriminazione
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
Scala delle esperienze quotidiane/principali di discriminazione (EDS/MDS). Questa misura contiene nove elementi che valutano la percezione del partecipante delle principali esperienze di discriminazione, seguiti da una domanda di follow-up su ciò che la persona crede sia stata la ragione di tale discriminazione (nessun punteggio numerico).
Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
Trauma razziale
Lasso di tempo: Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)
Racial Trauma Scale (RTS) (versione di ricerca in forma abbreviata). Punteggio più alto = peggio. Intervallo: 9-36.
Pre-valutazione (settimana 0), Post-valutazione (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24061301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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