Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства WEH (Женщины, пережившие бездомность)

19 декабря 2024 г. обновлено: Rush University Medical Center

Улучшение травматического стресса у женщин, переживших бездомность: оценка вмешательства с участием заинтересованных сторон

Бездомность и связанные с ней травмы непропорционально сильно влияют на женщин по сравнению с мужчинами. Женщины, пережившие бездомность (WEH), повсеместно сталкиваются с травматическим стрессом, часто до того, как стать бездомными, и во время бездомности.

У WEH, находящихся в заключении, во время пребывания в исправительных учреждениях могут возникнуть дополнительные травмы. На чернокожих WEH непропорционально сильно влияют травмы, бездомность и тюремное заключение, а также структурный и индивидуальный расизм и дискриминация (расовая травма).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бездомность и связанные с ней травмы непропорционально сильно влияют на женщин по сравнению с мужчинами. Женщины, пережившие бездомность (WEH), повсеместно сталкиваются с травматическим стрессом, часто до того, как стать бездомными, и во время бездомности. У WEH, находящихся в заключении, во время пребывания в исправительных учреждениях могут возникнуть дополнительные травмы. На чернокожих WEH непропорционально сильно влияют травмы, бездомность и тюремное заключение, а также структурный и индивидуальный расизм и дискриминация (расовая травма). В нашем поэтапном, многолетнем исследовательском процессе, на основе сотен интервью, WEH определили травму как свою приоритетную проблему со здоровьем. В ответ на нехватку культурно приемлемых моделей оказания помощи при травмах наша команда протестировала нарративную экспозиционную терапию (NET) — краткое, основанное на соблюдении прав человека лечение сложного посттравматического стрессового расстройства в условиях ограниченных ресурсов. В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) мы стремимся понять, будет ли дополнение NET, проводимой медсестрой, поддержкой со стороны коллег/программы усилить его влияние на посттравматическое стрессовое расстройство, сопутствующие симптомы и социальные детерминанты результатов в отношении здоровья по сравнению с контролем внимания, одновременно оптимизируя результаты реализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C
  • Номер телефона: 312-942-0782
  • Электронная почта: kirsten_dickins@rush.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • идентифицирует себя как женщина
  • ≥18 лет
  • история бездомности или бездомность в настоящее время (критерии HRSA)
  • пострадал от дистресса, связанного с травмой (≥1 в Контрольном списке жизненных событий + Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 ≥28)
  • не менее 75% выборки должны идентифицировать себя как чернокожие/афроамериканцы

Критерии исключения:

• нарушение способности принятия решений (Краткая оценка Калифорнийского университета в Сан-Диего ≤14,5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NurseNET-нарративная экспозиционная терапия
Нарративная экспозиционная терапия, проводимая медсестрой (NurseNET). Нарративная экспозиционная терапия (NET) — это краткий, недорогой метод лечения, ориентированный на травмы, который эффективен при лечении мобильных групп населения со сложным посттравматическим стрессовым расстройством. В NurseNET работу NET оказывает медсестра с клиническим опытом, а коллеги/специалисты по поддержке программ предлагают комплексную поддержку, способствующую доверию, вовлеченности и удержанию. NurseNET начинается с администрирования «диагностической батареи» и психообразования. Затем, на последующих сеансах NurseNET, используя постепенное творческое воздействие, медсестра помогает участнику устно выразить и переформулировать свои личные рассказы о травмах, чтобы изменить бесполезные убеждения/симптомы, связанные с травмой. NurseNET использует подход, учитывающий расизм, для создания реляционных пространств, в которых нарративы WEH могут бросить вызов доминирующим социальным нарративам. Каждый сеанс NurseNET предлагает краткое занятие по снижению стресса, основанное на душевности, чтобы способствовать эмоциональному/аффективному заземлению.
Поведенческий: МедсестраNET
Нарративная экспозиционная терапия, проводимая медсестрой (NurseNET). Нарративная экспозиционная терапия (NET) — это краткий, недорогой метод лечения, ориентированный на травмы, который эффективен при лечении мобильных групп населения со сложным посттравматическим стрессовым расстройством. В NurseNET работу NET оказывает медсестра с клиническим опытом, а коллеги/специалисты по поддержке программ предлагают комплексную поддержку, способствующую доверию, вовлеченности и удержанию. NurseNET начинается с администрирования «диагностической батареи» и психообразования. Затем, на последующих сеансах NurseNET, используя постепенное творческое воздействие, медсестра помогает участнику устно выразить и переформулировать свои личные рассказы о травмах, чтобы изменить бесполезные убеждения/симптомы, связанные с травмой. NurseNET использует подход, учитывающий расизм, для создания реляционных пространств, в которых нарративы WEH могут бросить вызов доминирующим социальным нарративам. Каждый сеанс NurseNET предлагает краткое занятие по снижению стресса, основанное на душевности, чтобы способствовать эмоциональному/аффективному заземлению.
Активный компаратор: PAL: активное слушание между коллегами
Одноранговое активное слушание (PAL). В активном компараторе/контроле PAL коллеги/специалисты по поддержке программ встречаются индивидуально с участниками в «сеансах активного прослушивания» в той же последовательности посещений, что и в NurseNET. Во время сеансов PAL коллеги/специалисты по поддержке программы позволяют участникам устанавливать повестку дня каждого разговора, одновременно практикуя принципы активного слушания, включая внимание к языку тела, перефразирование словесных выражений участника, отражение чувств и тактичное повторение. Сеансы PAL не предназначены для обсуждения тем травмы, а скорее предназначены для оказания поддержки (контроля внимания).
Другой: ПАЛ
Одноранговое активное слушание (PAL). В активном компараторе/контроле PAL коллеги/специалисты по поддержке программ встречаются индивидуально с участниками в «сеансах активного прослушивания» в той же последовательности посещений, что и в NurseNET. Во время сеансов PAL коллеги/специалисты по поддержке программы позволяют участникам устанавливать повестку дня каждого разговора, одновременно практикуя принципы активного слушания, включая внимание к языку тела, перефразирование словесных выражений участника, отражение чувств и тактичное повторение. Сеансы PAL не предназначены для обсуждения тем травмы, а скорее предназначены для оказания поддержки (контроля внимания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Проверка приемлемости; Предварительная/пост-оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 (PCL-5). Более высокий балл = худший результат. Диапазон: 0-80.
Проверка приемлемости; Предварительная/пост-оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Анкета пациента по депрессии (PHQ-9). Более высокий балл = худший результат. Диапазон: 0-27.
Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Беспокойство
Временное ограничение: Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7). Более высокий балл = худший результат. Диапазон: 0-21.
Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Симптомы сна
Временное ограничение: Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Регенсбургская шкала бессонницы (RIS). Более высокий балл = худший результат. Диапазон: 0-40.
Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Соматизация
Временное ограничение: Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Шкала соматических симптомов (SSS-8). Более высокий балл = худший результат. Диапазон: 0-32.
Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Инструмент для борьбы с табаком, алкоголем, рецептурными лекарствами и другими веществами (TAPS). TAPS-1 — это тест из четырех вопросов, в котором задается вопрос об употреблении психоактивных веществ за последние 12 месяцев.
Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступ к здравоохранению
Временное ограничение: Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя)
Шкала оценки барьеров доступа к медицинской помощи (BACE). Более высокий балл = худший результат (больший барьер для обращения за лечением). Диапазон: 0-90. Подшкала из 30 пунктов и 12 пунктов измеряет степень, в которой стигма и дискриминация являются препятствиями для получения медицинской помощи.
Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя)
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). Более высокий балл = лучше. Диапазон: 0-60.
Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя); Последующие оценки (недели 10 и 16)
Дискриминация
Временное ограничение: Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя)
Шкала повседневного/основного опыта дискриминации (EDS/MDS). Этот показатель содержит девять элементов, которые оценивают восприятие участником серьезного опыта дискриминации, за которым следует дополнительный вопрос о том, что, по мнению человека, было причиной этой дискриминации (числовая оценка отсутствует).
Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя)
Расовая травма
Временное ограничение: Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя)
Шкала расовой травмы (RTS) (краткая исследовательская версия). Более высокий балл = хуже. Диапазон: 9-36.
Предварительная оценка (0-я неделя), Последующая оценка (4-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rush University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24061301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками