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Saggio Tka per CDK4/6i

7 ottobre 2025 aggiornato da: Yale University

Utilizzo di DiviTum-TKa come test di biomarcatore per la compliance ai farmaci inibitori di CDK4/6 e la valutazione dell'interazione farmaco-farmaco nel cancro al seno metastatico ER/PR positivo

Questo studio clinico valuta se l'utilizzo di un test sviluppato da DiviTum può identificare livelli ottimali di farmaci inibitori di CDK 4/6 nel sangue e se la valutazione della conformità medica e delle interazioni farmacologiche può ottimizzare (migliorare) questi livelli nei pazienti con recettori per gli estrogeni (ER) o tumore al seno positivo per il recettore del progesterone (PR) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) ad altre parti del corpo (metastatico) e sta ricevendo CDK 4/6 inibitori. Gli inibitori CDK4/6 in combinazione con la terapia endocrina (ET) rappresentano il trattamento di prima linea per il cancro al seno metastatico positivo agli ormoni (ER/PR positivo) (mBC). La timidina chinasi è un biomarcatore (molecola biologica presente nel sangue, in altri fluidi corporei o nei tessuti che indica una condizione o una malattia) che riflette la proliferazione cellulare (un aumento del numero di cellule come risultato della crescita cellulare e della divisione cellulare) . L'attività della timidina chinasi (TKa) DiviTum è un test approvato dalla Food and Drug Administration che ha dimostrato che un TKa è associato alla ridotta probabilità di progressione della malattia entro 30 o 60 giorni dopo il test. L'uso di DiviTum-TKa può migliorare la compliance terapeutica ed eliminare potenziali interazioni farmacologiche nei pazienti con MBC HER2-negativo ER/PR positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per stimare il tasso di miglioramento nella risposta agli inibitori CDK4/6 (ad es. passando dal profilo 3 ai profili 1 o 2) nei cicli 2 e 3 dopo la consulenza per la compliance terapeutica e l'aggiustamento delle potenziali interazioni farmacologiche deleterie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di risposta subottimale dell'inibitore di CDK 4/6 (profilo 3) in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo agli ormoni nel ciclo 1 di inibitore di CDK4/6 e terapia endocrina nel contesto di prima linea.

II. Confrontare il tasso di beneficio clinico (CBR) nei pazienti con risposta subottimale (profilo 3) e ottimale (profili 1 e 2) all'inibitore CDK4/6 dopo entrambi i cicli 1 e ciclo 3.

III. Confrontare i tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi (mesi), 12 mesi, 18 mesi in pazienti con risposta all'inibitore CDK 4/6 sub-ottimale (profilo 3) e ottimale (profili 1 e 2) dopo entrambi i cicli 1 e ciclo 3.

IV. Valutare la risposta dell’inibitore CDK4/6 tramite i livelli di TKa in seguito a riduzioni della dose di inibitore CDK4/6 o modifiche nei regimi di inibitori CDK4/6.

V. Confrontare i profili di risposta degli inibitori CDK4/6 tra i tre inibitori CDK 4/6 tra pazienti diversi e all'interno degli stessi pazienti se l'inibitore CDK4/6 viene modificato durante il ciclo di trattamento.

VI. Correlare i livelli di TKa con i livelli dei marcatori tumorali. VII. Valutare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci inibitori di CDK4/6 in pazienti con livelli di TKa subottimali.

PROFILO:

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue in base allo standard di cura (SOC) nei giorni 1, 15 e 28 del ciclo 1, nei giorni 15 e 28 del ciclo 2, nei giorni 15 e 28 del ciclo 3 e nel giorno 28 dei cicli successivi fino a 12 cicli per l'analisi mediante DiviTum-TKa in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere ER metastatico confermato istologicamente positivo (> 10%), PR positivo o PR negativo e HER2 negativo (0 mediante immunoistochimica [IHC] o se +1 o +2 mediante IHC, non amplificato dalla fluorescenza in situ ibridazione [FISH]) cancro al seno; Positività ER, positività PR e negatività HER2 secondo le linee guida congiunte dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) del 2018.
  • I partecipanti devono iniziare la terapia con un inibitore di CDK4/6 e una terapia endocrina come parte della terapia di prima linea secondo lo standard di cura ed essere precedentemente naïve agli inibitori di CDK4/6.
  • I partecipanti devono essere arruolati prima di iniziare la terapia con un inibitore CDK4/6.
  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni di età.
  • I partecipanti devono avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti senza evidenza di malattia metastatica prima della registrazione.
  • Partecipanti con precedente utilizzo di terapia con inibitori CDK4/6.
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (DiviTum-TKa)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue in base al SOC nei giorni 1, 15 e 28 del ciclo 1, nei giorni 15 e 28 del ciclo 2, nei giorni 15 e 28 del ciclo 3 e nel giorno 28 dei cicli successivi per un massimo di 12 cicli per l'analisi mediante DiviTum-TKa in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dispositivo: DiviTum-TKa
Analizzare i campioni di sangue mediante DiviTum-TKa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con valori di attività della timidina chinasi (TKa) che passano dal profilo 3 al profilo 1 o 2 dopo la compliance al trattamento e la valutazione dell'interazione farmaco-farmaco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consulenza per la compliance terapeutica e l'adeguamento delle potenziali interazioni farmacologiche deleterie
Verrà stimato utilizzando l'intervallo di confidenza esatto (IC) bilaterale al 95% utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Immediatamente dopo la consulenza per la compliance terapeutica e l'adeguamento delle potenziali interazioni farmacologiche deleterie
Tasso di miglioramento nella risposta agli inibitori CDK4/6 (ovvero passaggio dal profilo 3 ai profili 1 o 2)
Lasso di tempo: Al giorno 28 dei cicli 2 e 3, immediatamente dopo la consulenza per l'aderenza al trattamento e l'eliminazione di potenziali interazioni farmacologiche deleterie
Verrà stimato utilizzando l'IC esatto al 95% bilaterale utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Al giorno 28 dei cicli 2 e 3, immediatamente dopo la consulenza per l'aderenza al trattamento e l'eliminazione di potenziali interazioni farmacologiche deleterie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) in pazienti con risposta sub-ottimale (profilo 3) e ottimale (profili 1 e 2) all'inibitore CDK4/6
Lasso di tempo: Al giorno 28 dei cicli 1 e 3
La CBR è definita come il numero totale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per 6 mesi o più dal giorno 1 (D1) al ciclo 1 (C1). I confronti tra risultati appaiati saranno completati utilizzando il t-test appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per parametri continui di interesse, o il test Chi-quadrato di McNemar per parametri categorici di interesse.
Al giorno 28 dei cicli 1 e 3
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra D1C1 e la progressione della malattia. Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
A 6, 12 e 18 mesi
Risposta dell'inibitore CDK4/6 tramite livelli di TKa in seguito a riduzioni della dose di inibitore CDK4/6 o modifiche nel regime dell'inibitore CDK4/6 a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Stimerà l'IC esatto al 95% a due code utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 2 anni
Confronto dei profili di risposta degli inibitori CDK4/6 tra i tre inibitori CDK 4/6
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà completato utilizzando il test t per dati appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per parametri continui di interesse, o il test del chi quadrato di McNemar per parametri categorici di interesse.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariya Rozenblit, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033797 (Altro identificatore: Yale University)
  • P30CA016359 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-01395 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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