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Valutazione della prevalenza e dei fattori di rischio dell’infezione persistente da SARS-CoV-2 nei pazienti immunocompromessi (PERsiCO)

27 maggio 2026 aggiornato da: Maddalena Giannella
Studio osservazionale multicentrico internazionale spontaneo, retrospettivo e prospettico, il cui obiettivo è valutare la prevalenza e i fattori di rischio dell’infezione persistente da SARS-CoV-2 in una popolazione di pazienti ematologici con deficit dell’immunità umorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale multicentrico internazionale spontaneo, retrospettivo e prospettico, il cui obiettivo è valutare la prevalenza e i fattori di rischio dell’infezione persistente da SARS-CoV-2 in una popolazione di pazienti ematologici con deficit dell’immunità umorale.

Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici. Questo periodo è stato stabilito considerando la diffusione prevalente della variante omicron e delle sue sottovarianti, che ha portato a cambiamenti significativi nelle manifestazioni cliniche di COVID-19. L'eventuale assunzione verrà effettuata nel corso dei 12 mesi immediatamente successivi al periodo retrospettivo. Durante il periodo di studio, lo screening per l’infezione persistente da SARS-CoV-2 e la gestione terapeutica di tutti i pazienti saranno effettuati dai medici curanti secondo la pratica di routine.

Questo studio è incluso nel progetto UE Orizzonte 2020 "Connecting European Cohorts to increase Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA" (Grant Agreement No. 101016167) e si colloca all'interno dell'Attività 4.6 "Prevalenza, fattori di rischio e gestione del COVID-19 persistente nei pazienti fragili." Si prevede l'arruolamento di circa 1.000 pazienti (500 presso il centro di coordinamento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Irccs Aoubo
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona
  • Spagna
    • Seville
      • Seville, Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti immunocompromessi (≥18 anni) con una nuova infezione da SARS-CoV-2 valutata durante il periodo di studio, ricoverati in ospedale o seguiti in regime ambulatoriale nei centri partecipanti, saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di tumori maligni delle cellule B o precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B.
  • Diagnosi di accertata infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test PCR (verrà considerata solo la prima infezione durante il periodo di studio, la reinfezione verrà conteggiata come endpoint secondario).
  • Fornitura del consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumori maligni delle cellule B

Tutti gli adulti immunocompromessi (≥18 anni) con una nuova infezione da SARS-CoV-2 valutata durante il periodo di studio, ricoverati in ospedale o seguiti in regime ambulatoriale nei centri partecipanti, saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di tumori maligni delle cellule B o precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B.
  • Diagnosi di accertata infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test PCR (verrà considerata solo la prima infezione durante il periodo di studio, la reinfezione verrà conteggiata come endpoint secondario).
Altro: Infezione persistente da SARS-CoV-2
Prevalenza di infezione persistente da SARS-CoV-2 tra i pazienti immunocompromessi definita come persistenza o recidiva di sintomi e segni (febbre, dispnea, ipossiemia, alterazioni alla radiografia del torace o alla TC) e PCR SARS-CoV-2 positiva ≥ 21 giorni successivi all'ora 0 (giorno del primo test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell’infezione persistente da SARS-CoV-2 tra i pazienti immunocompromessi
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
La prima variabile dell'endpoint primario sarà il tasso di pazienti con infezione persistente da SARS-CoV-2 tra i pazienti dello studio con nuova diagnosi di SARS Cov2 durante il periodo di studio. La persistenza di COVID19 sarà definita come la persistenza o la recidiva di sintomi e segni (febbre, dispnea, ipossiemia, alterazioni alla radiografia del torace o alla TC) e PCR SARS-CoV-2 positiva ≥ 21 giorni dopo il tempo 0 (giorno del primo test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2)
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la persistenza del COVID19
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Verranno effettuate analisi univariate e multivariate per indagare i fattori associati alla persistenza di COVID-19 nella popolazione in studio
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Durata della diffusione virale, definita come il numero di giorni tra il primo test positivo e il primo test PCR negativo
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Durata dei sintomi, definita come il numero di giorni tra la comparsa dei sintomi e la guarigione clinica
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Prevalenza delle alterazioni dell'immagine
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Prevalenza di alterazioni dell'imaging, definite come presenza di nuovi infiltrati ground-glass e/o paving e/o interstiziali alla TC del torace durante la persistenza dell'infezione (a partire da 21 giorni dopo il primo test positivo fino alla clearance virale)
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Reinfezione entro 120 giorni
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Reinfezione entro 120 giorni, definita come nuovo test positivo con o senza sintomi dopo che è stata raggiunta la clearance virale
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Mortalità per tutte le cause a 120 giorni
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Mortalità per tutte le cause a 120 giorni
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maddalena Giannella

Investigatori

  • Investigatore principale: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERsiCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché lo studio è condotto nell'ambito del progetto Orizzonte 2020 dell'Unione Europea denominato "ORCHESTRA" (accordo di sovvenzione n. 101016167), che terminerà il 30 novembre 2024, i dati grezzi saranno disponibili solo dopo la fine del progetto H2020 dell'UE su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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