Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio delle attività indossabili per limitare i ricoveri (WATCH)

21 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Monitoraggio delle attività indossabili per limitare i ricoveri (GUARDA)

This study is being done to collect patient generated health data to predict the risk of patients needing emergency department visits or hospitalization before, during. and after receiving radiation therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Validate a previously developed step-count model for predicting all-cause acute care (pooled across all devices).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Validate a previously developed model for predicting each ED visits or hospitalizations during external beam RT using continuous step counts before, during, and after treatment.

II. Validate the previously developed step-count model for predicting all-cause acute care for each of the two different device platforms.

III. Validate concordance of step counts across each of the device's platforms in the Apple group.

IV. Validate the previously developed SHIELD-RT Electronic health record (EHR)-based model for predicting unplanned acute care (ED visit or hospitalization).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Refinement of the pre-existing models(step count and SHIELD-RT). II. Evaluate association between wearables collected parameters, EHR-based variables, and acute care events.

III. Develop and validate a multi-modal predictive model for predicting acute care.

OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.

  • GROUP I: Participants receive Fitbit device and undergo non-interventional, standard of care, radiation therapy.
  • GROUP II: Participants receive Fitbit device and utilize their own personal Apple HealthKit-based device and undergo non-interventional, standard of care, radiation therapy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julian Hong, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients undergoing non-interventional, standard of care, radiotherapy (RT) at UCSF Department of Radiation Oncology

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2 or Karnofsky Performance Scale (KPS) >= 50%.
  • Able to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study.
  • Ability of individual or legal guardian/representative to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
  • Diagnosis of invasive malignancy.
  • Able to ambulate independently (without the assistance of a cane or walker).
  • Planned treatment with fractionated external beam radiotherapy over at least 5 days (no fractional requirement).
  • Not a previous participant on this protocol for subsequent courses.

Exclusion Criteria:

  • Participants bound to a wheelchair.
  • Participants unable to ambulate independently (needing assistance of cane or walker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Observational Group I: Fitbit only

Participants receive Fitbit device while undergoing non-interventional, standard of care, radiation therapy.

Participants will wear Fitbit device

Altri nomi:
  • Tracker di attività indossabile
Observational Group II: Fitbit + Apple HealthKit

Participants receive Fitbit device and will utilize personal Apple HealthKit-based devices (iPhone, Apple Watch, etc.) to concurrently contribute Apple HealthKit-based data while undergoing non-interventional, standard of care, radiation therapy.

Participants will wear Fitbit device

Altri nomi:
  • Tracker di attività indossabile

Participants will wear personal device and share data with study team.

Altri nomi:
  • Orologio Apple
  • i phone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) of the step count model
Lasso di tempo: Up to 3 years

The AUC-ROC of the step count model will measure the performance of a classification model by plotting the rate of true positives against false positives, and the score ranges from 0 - 1. The higher the AUC, the better the model's performance at distinguishing between the positive and negative classes. The AUC-ROC will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as Minimum Information about Clinical Artificial Intelligence Modeling (MI-CLAIM) and Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years
Calculation of a Brier Score
Lasso di tempo: Up to 3 years

The Brier Score is a strictly proper score function or strictly proper scoring rule that measures the accuracy of probabilistic predictions. A Brier Score can take on any value between 0 and 1, with 0 being the best score achievable and 1 being the worst score achievable. The lower the Brier Score, the more accurate the prediction(s). The score will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as MI-CLAIM and TRIPOD. The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years
Calculation of Log-Loss Score
Lasso di tempo: Up to 3 years

Logarithmic loss indicates how close a prediction probability comes to the actual/corresponding true value. The Log-Loss Score can take on any value between 0 and 1. The more the predicted probability diverges from the actual value, the higher is the log-loss value. The log-loss value will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as MI-CLAIM and TRIPOD. The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years
Area Under the Precision-Recall Curves (AUCPR)
Lasso di tempo: Up to 3 years

The area under the precision-recall curve (AUCPR) is a single number summary of the information in the precision-recall (PR) curve. It represents the tradeoff between precision and recall for different thresholds, where high AUCPR indicates both high recall and high precision. The AUCPR will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as MI-CLAIM and TRIPOD. The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC-ROC for composite acute care
Lasso di tempo: Up to 3 years

The AUC-ROC will be used to validate a previously developed model in the primary endpoint for predicting each ED visits or hospitalizations during external beam RT using continuous step counts before, during, and after treatment.

Up to 3 years
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) for all cause acute care by group
Lasso di tempo: Up to 3 years

The AUC-ROC will be used to validate the previously developed step-count model in the primary endpoint for predicting all-cause acute care for each of the two different device platforms.

Up to 3 years
Mean squared error (MSE)
Lasso di tempo: Up to 3 years

The MSE will be used to validate concordance of step counts across each of the device's platforms in the Apple group. Mean Squared Error (MSE) is a fundamental concept in statistics and machine learning in assessing the accuracy of the predictive models which measures the average squared difference between predicted values and the actual values in the dataset.

Up to 3 years
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) for the composite acute care endpoint..
Lasso di tempo: Up to 3 years

Validate the previously developed SHIELD-RT EHR-based model for predicting unplanned acute care (ED visit or hospitalization) to discover additional variables which may be predictors not previously included.

Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Hong, MD, MS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23722
  • NCI-2024-06762 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • R01CA277782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .