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Rastreamento de atividades vestíveis para conter hospitalizações (WATCH)

21 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Rastreamento de atividades vestíveis para conter hospitalizações (WATCH)

This study is being done to collect patient generated health data to predict the risk of patients needing emergency department visits or hospitalization before, during. and after receiving radiation therapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Validate a previously developed step-count model for predicting all-cause acute care (pooled across all devices).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Validate a previously developed model for predicting each ED visits or hospitalizations during external beam RT using continuous step counts before, during, and after treatment.

II. Validate the previously developed step-count model for predicting all-cause acute care for each of the two different device platforms.

III. Validate concordance of step counts across each of the device's platforms in the Apple group.

IV. Validate the previously developed SHIELD-RT Electronic health record (EHR)-based model for predicting unplanned acute care (ED visit or hospitalization).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Refinement of the pre-existing models(step count and SHIELD-RT). II. Evaluate association between wearables collected parameters, EHR-based variables, and acute care events.

III. Develop and validate a multi-modal predictive model for predicting acute care.

OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.

  • GROUP I: Participants receive Fitbit device and undergo non-interventional, standard of care, radiation therapy.
  • GROUP II: Participants receive Fitbit device and utilize their own personal Apple HealthKit-based device and undergo non-interventional, standard of care, radiation therapy.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julian Hong, MD, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients undergoing non-interventional, standard of care, radiotherapy (RT) at UCSF Department of Radiation Oncology

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2 or Karnofsky Performance Scale (KPS) >= 50%.
  • Able to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study.
  • Ability of individual or legal guardian/representative to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
  • Diagnosis of invasive malignancy.
  • Able to ambulate independently (without the assistance of a cane or walker).
  • Planned treatment with fractionated external beam radiotherapy over at least 5 days (no fractional requirement).
  • Not a previous participant on this protocol for subsequent courses.

Exclusion Criteria:

  • Participants bound to a wheelchair.
  • Participants unable to ambulate independently (needing assistance of cane or walker).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observational Group I: Fitbit only

Participants receive Fitbit device while undergoing non-interventional, standard of care, radiation therapy.

Participants will wear Fitbit device

Outros nomes:
  • Rastreador de atividades vestíveis
Observational Group II: Fitbit + Apple HealthKit

Participants receive Fitbit device and will utilize personal Apple HealthKit-based devices (iPhone, Apple Watch, etc.) to concurrently contribute Apple HealthKit-based data while undergoing non-interventional, standard of care, radiation therapy.

Participants will wear Fitbit device

Outros nomes:
  • Rastreador de atividades vestíveis

Participants will wear personal device and share data with study team.

Outros nomes:
  • Relógio de maçã
  • Iphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) of the step count model
Prazo: Up to 3 years

The AUC-ROC of the step count model will measure the performance of a classification model by plotting the rate of true positives against false positives, and the score ranges from 0 - 1. The higher the AUC, the better the model's performance at distinguishing between the positive and negative classes. The AUC-ROC will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as Minimum Information about Clinical Artificial Intelligence Modeling (MI-CLAIM) and Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years
Calculation of a Brier Score
Prazo: Up to 3 years

The Brier Score is a strictly proper score function or strictly proper scoring rule that measures the accuracy of probabilistic predictions. A Brier Score can take on any value between 0 and 1, with 0 being the best score achievable and 1 being the worst score achievable. The lower the Brier Score, the more accurate the prediction(s). The score will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as MI-CLAIM and TRIPOD. The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years
Calculation of Log-Loss Score
Prazo: Up to 3 years

Logarithmic loss indicates how close a prediction probability comes to the actual/corresponding true value. The Log-Loss Score can take on any value between 0 and 1. The more the predicted probability diverges from the actual value, the higher is the log-loss value. The log-loss value will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as MI-CLAIM and TRIPOD. The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years
Area Under the Precision-Recall Curves (AUCPR)
Prazo: Up to 3 years

The area under the precision-recall curve (AUCPR) is a single number summary of the information in the precision-recall (PR) curve. It represents the tradeoff between precision and recall for different thresholds, where high AUCPR indicates both high recall and high precision. The AUCPR will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as MI-CLAIM and TRIPOD. The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC-ROC for composite acute care
Prazo: Up to 3 years

The AUC-ROC will be used to validate a previously developed model in the primary endpoint for predicting each ED visits or hospitalizations during external beam RT using continuous step counts before, during, and after treatment.

Up to 3 years
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) for all cause acute care by group
Prazo: Up to 3 years

The AUC-ROC will be used to validate the previously developed step-count model in the primary endpoint for predicting all-cause acute care for each of the two different device platforms.

Up to 3 years
Mean squared error (MSE)
Prazo: Up to 3 years

The MSE will be used to validate concordance of step counts across each of the device's platforms in the Apple group. Mean Squared Error (MSE) is a fundamental concept in statistics and machine learning in assessing the accuracy of the predictive models which measures the average squared difference between predicted values and the actual values in the dataset.

Up to 3 years
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) for the composite acute care endpoint..
Prazo: Up to 3 years

Validate the previously developed SHIELD-RT EHR-based model for predicting unplanned acute care (ED visit or hospitalization) to discover additional variables which may be predictors not previously included.

Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Hong, MD, MS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23722
  • NCI-2024-06762 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • R01CA277782 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .