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Il ruolo dell'interazione cervello-osso-midollo-intestino in seguito a un trauma grave

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida
Una lesione traumatica seguita da una malattia critica provoca cambiamenti fisiopatologici nel midollo osseo e nell’intestino che contribuiscono all’anemia persistente e cambiamenti nel microbioma che influiscono significativamente sul recupero a lungo termine. Questo progetto definirà le interazioni tra stress, infiammazione cronica, disfunzione del midollo osseo e un microbioma alterato che fornirà una solida base per futuri interventi clinici per contribuire a migliorare i risultati a seguito di un grave trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trauma rimane la principale causa di morte tra le persone di età inferiore ai 46 anni ed è la principale causa di anni di vita potenziale persi tra coloro di età inferiore ai 65 anni. Con il numero maggiore di vite salvate, è aumentata la morbilità da trauma, il che ha di conseguenza rivelato una mancanza di comprensione dell'impatto della sopravvivenza al trauma sulla qualità della vita dei pazienti e sul recupero a lungo termine. Lesioni gravi se seguite da malattie croniche critiche portano ad anemia persistente e il ricorso a trasfusioni di sangue è associato ad un aumento lineare delle complicanze infettive. Queste condizioni sono dovute a una prolungata disfunzione del midollo osseo associata a una risposta esagerata delle catecolamine, stress cronico e infiammazione sistemica. Il nostro laboratorio ha condotto ricerche sull’uomo per stabilire che esistono differenze trascrittomiche uniche del midollo osseo legate all’infiammazione, alla risposta immunitaria innata e agli inibitori noti dell’eritropoiesi conseguente a un trauma. Il laboratorio ha anche scoperto che lo stress cronico dopo un trauma contribuisce all’anemia persistente con compromissione della funzione del ferro e dell’eritropoietina insieme alla perdita prolungata di cellule progenitrici staminali emopoietiche (HSPC) dal midollo osseo. Lo stress cronico dopo un trauma induce anche un microbioma alterato con una diminuzione della diversità alfa e beta e cambiamenti nella composizione microbica che portano a un “patobioma” persistente. Tutti questi fattori influenzano i risultati. Ipotizziamo che esista un'interazione unificante tra stress, infiammazione e microbioma e che questo abbia un ruolo generale nella regolazione del destino e della funzione dell'HSPC e delle cellule progenitrici eritroidi in seguito a traumi e malattie critiche. Pertanto, l’obiettivo generale di questo studio è quello di basarsi su queste basi ed espandere la nostra comprensione del destino e della funzione dell’HSPC in seguito a un trauma, compreso l’esame di interventi volti a ridurre lo stress/infiammazione e a ripristinare il microbioma, migliorando così i risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health at Shands hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Numero di telefono: 352-273-5497
        • Investigatore principale:
          • Alicia Mohr, MD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Laboratory of Inflammation Biology and Surgical Science and Shands Hospital at UF
        • Investigatore principale:
          • Alicia L Mohr, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Terapia acuta Trauma ICU - Trauma contusivo grave Lesione ortopedica Shock Clinica ortopedica - Sostituzione elettiva dell'anca

Descrizione

Coorte di traumi gravi

Criteri di inclusione:

  1. Tutti gli adulti (età ≥ 18 anni).
  2. Trauma contusivo con un punteggio di gravità della lesione > 15 e una frattura dell'osso lungo o della pelvi che richiede una fissazione interna con riduzione a cielo aperto o una fissazione intramidollare
  3. Pazienti con trauma contusivo con shock, definito da pressione sistolica (SBP) <90 mm Hg o deficit di basi (BD) ≥ 5 meq o lattato ≥ 2 mmol/L o globuli rossi attivi o trasfusione di sangue intero entro 6 ore dall'arrivo

Criteri di esclusione:

  1. Si prevede che la sopravvivenza dei pazienti non superi le 48 ore
  2. Prigionieri
  3. Gravidanza
  4. Precedente trapianto di midollo osseo
  5. Pazienti che ricevono corticosteroidi cronici o terapie immunosoppressive
  6. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
  7. Pazienti con qualsiasi malattia ematologica preesistente
  8. L'intervento chirurgico per la riparazione della lesione è superiore a sette giorni dopo il ricovero in ospedale per trauma
  9. Lesione da ustione superiore al 20% TBSA

Coorte elettiva dell'anca

Criteri di inclusione

  1. Tutti gli adulti (età ≥ 55 anni).
  2. Paziente sottoposto a riparazione elettiva dell'anca per motivi non infettivi.
  3. Capacità di ottenere il consenso informato prima dell'operazione.

Criteri di esclusione

  1. Si prevede che la sopravvivenza dei pazienti non superi le 48 ore
  2. Prigionieri
  3. Gravidanza
  4. Precedente trapianto di midollo osseo
  5. Pazienti che ricevono corticosteroidi cronici o terapie immunosoppressive
  6. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
  7. Pazienti con qualsiasi malattia ematologica preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lesione da trauma grave
Pazienti con trauma contusivo grave con diagnosi di shock con frattura di un osso lungo o del bacino che richiede una fissazione interna con riduzione a cielo aperto o una fissazione intramidollare.
Altro: Raccolta dati e tessuti
Raccolta di midollo osseo, sangue, feci, dati di cartelle cliniche e sondaggi sulla risposta dei pazienti.
Sostituzione elettiva dell'anca
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca
Altro: Raccolta dati e tessuti
Raccolta di midollo osseo, sangue, feci, dati di cartelle cliniche e sondaggi sulla risposta dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegare i cambiamenti nel destino e nella funzione dell'HSPC e delle cellule progenitrici eritroidi con i cambiamenti indotti dallo stress simpatico che stabiliscono la comunicazione cervello-midollo osseo in seguito a un trauma.
Lasso di tempo: 3 anni
L'impatto della gravità e della durata della secrezione di catecolamine sulla biologia cellulare delle HSPC e delle cellule progenitrici eritroidi richiede un'ulteriore valutazione dettagliata. In ogni fase della proliferazione e differenziazione, esiste una complessa interazione di citochine, fattori di trascrizione, modificazione post-traduzionale degli istoni e miR. Le tecnologie RNA-seq a cellula singola che utilizzano una nuova tecnologia multi-omica di seconda generazione, CITE-seq, verranno utilizzate per l'identificazione di HSPC isolati e cellule progenitrici eritroidi. Tale tecnologia di sequenziamento di singole cellule è ideale per popolazioni cellulari con grande eterogeneità ed è particolarmente adatta per l'analisi del midollo osseo. Le cellule isolate possono quindi essere caratterizzate dai loro cambiamenti trascrittomici ed epigenetici. Valuteremo anche il carico di EVM (proteine ​​specifiche/RNA/miR) sia dal plasma che dal midollo osseo per determinare i collegamenti con l'esposizione allo stress cronico.
3 anni
Determinare la connessione tra i cambiamenti nel microbioma e i cambiamenti simpatici indotti dallo stress che stabiliscono la comunicazione intestino-cervello in seguito a un trauma.
Lasso di tempo: 3 anni
Concentrandosi sugli effetti del sistema nervoso autonomo sulla funzione intestinale e sulle risposte immunitarie, nel contesto dell'attivazione simpatica, una valutazione seriale del microbiota intestinale e dei suoi prodotti metabolici (es. Gli SCFA: butirrato, propionato e acetato) saranno eseguiti in pazienti traumatizzati. La correlazione tra diversità microbica e alterazioni della composizione tassonomica sarà correlata ai marcatori plasmatici dell'infiammazione e agli esiti clinici. Lo studio longitudinale del patobioma del trauma chiarirà i modelli del decorso clinico (recupero e CCI) con la composizione microbica. La biologia unica del microbioma nei diversi sessi e gruppi di età richiederà un’ulteriore analisi dei sottogruppi.
3 anni
Collegare i cambiamenti nel microbioma con l’HSPC alterato e il destino delle cellule progenitrici eritroidi che stabiliscono la comunicazione intestino-midollo osseo in seguito a un trauma
Lasso di tempo: 3 anni
Esamineremo come i cambiamenti indotti dallo stress a seguito di un trauma creano un patobioma che modula la differenziazione delle HPSC e mantiene la funzione alterata del progenitore eritroide. Il microbiota svolge un ruolo sia nella differenziazione del lignaggio che nel controllo dell’omeostasi sistemica del ferro inibendo l’assorbimento intestinale e aumentando l’immagazzinamento del ferro cellulare. I macrofagi del midollo osseo hanno un ruolo chiave nell'eritropoiesi in fase avanzata fornendo ferro locale agli eritroblasti per la produzione di emoglobina. L'isolamento dei macrofagi del midollo osseo e degli eritroblasti coinvolti negli EBI e la determinazione del contenuto locale di ferro definiranno i cambiamenti indotti dal microbioma nell'eritropoiesi terminale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alicia Mohr, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202400903
  • 1R35GM152216-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH/NIGMS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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