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L'impatto della suggestione preoperatoria sui sogni

22 febbraio 2025 aggiornato da: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

"L'impatto dei suggerimenti preoperatori sul sogno con sedazione endovenosa: uno studio randomizzato, controllato e in cieco."

Studi recenti hanno dimostrato che suggerimenti preoperatori positivi possono influenzare significativamente la qualità dei sogni e ridurre l'incidenza di sogni spiacevoli durante la sedazione con agenti come ketamina e propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cheong et al. hanno dimostrato che un semplice suggerimento positivo prima della somministrazione di ketamina potrebbe ridurre i sogni spiacevoli, mentre Kim et al. hanno scoperto che il propofol, rispetto al midazolam, porta a sogni più vividi e memorabili, insieme a livelli di soddisfazione simili nei pazienti. Questo studio mira ad estendere questi risultati confrontando gli effetti della sedazione con propofol e ketamina sui sogni durante l'anestesia, con particolare attenzione a come i suggerimenti preoperatori potrebbero influenzare il contenuto dei sogni, il tono emotivo e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Stato fisico ASA I-III.
  • Programmato per l'anestesia spinale elettiva o il blocco del plesso brachiale.
  • Ottima conoscenza del coreano.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco, inclusa la premedicazione, entro 12 ore prima dell'intervento.
  • Compromissioni cognitive o disturbi psichiatrici (inclusa una storia di sogni o incubi spiacevoli).
  • Uso attuale di sedativi o ipnotici.
  • Storia di incubi gravi o ricorrenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo con Propofol
Riceve istruzioni preoperatorie standard e infusione di propofol.
Altro: Gruppo di controllo
Riceve istruzioni preoperatorie standard e infusione di propofol o ketamina.
Altri nomi:
  • Ketamina
  • Propofol
Sperimentale: Suggerimento Gruppo con Propofol
Riceve suggerimenti preoperatori positivi e infusione di propofol.
Altro: Gruppo di suggerimenti
Riceve suggerimenti preoperatori positivi e infusione di propofol o ketamina.
Altri nomi:
  • Ketamina
  • Propofol
Comparatore attivo: Gruppo di controllo con ketamina
Riceve istruzioni preoperatorie standard e infusione di ketamina.
Altro: Gruppo di controllo
Riceve istruzioni preoperatorie standard e infusione di propofol o ketamina.
Altri nomi:
  • Ketamina
  • Propofol
Sperimentale: Suggerimento Gruppo con ketamina
Riceve suggerimenti preoperatori positivi e infusione di ketamina.
Altro: Gruppo di suggerimenti
Riceve suggerimenti preoperatori positivi e infusione di propofol o ketamina.
Altri nomi:
  • Ketamina
  • Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del sogno
Lasso di tempo: Il sogno sarà valutato immediatamente dopo il completo risveglio nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU).
Verrà utilizzato il "Questionario di valutazione del sogno e della cognizione". valuta l'incidenza del sogno, così come il contenuto del sogno, il tono emotivo (valutato su una scala da 1 a 5 da molto spiacevole a molto piacevole), la memorabilità, la vividezza visiva, l'intensità e altri aspetti qualitativi come il suono, il movimento e l'emotività significato.
Il sogno sarà valutato immediatamente dopo il completo risveglio nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU).
Qualità del sogno
Lasso di tempo: Il sogno sarà valutato immediatamente nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU).
Verrà utilizzato il "Questionario di valutazione del sogno e della cognizione". Questo questionario valuta l'incidenza del sogno, nonché il contenuto del sogno, il tono emotivo (valutato su una scala da 1 a 5 da molto spiacevole a molto piacevole), la memorabilità, la vividezza visiva, l'intensità e altri aspetti qualitativi come suono, movimento, e significato emotivo.
Il sogno sarà valutato immediatamente nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la cura
Lasso di tempo: La soddisfazione sarà valutata immediatamente dopo il completo risveglio nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU)
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica a 101 punti inclusa nel "Questionario di valutazione del sogno e della cognizione" per misurare la soddisfazione del paziente per l'esperienza complessiva di cura e sedazione.
La soddisfazione sarà valutata immediatamente dopo il completo risveglio nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il monitoraggio sarà continuo con segni vitali regolari registrati ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni 15 minuti nel PACU.
Eventuali complicazioni come ipotensione o bradicardia saranno registrate sistematicamente.
Il monitoraggio sarà continuo con segni vitali regolari registrati ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni 15 minuti nel PACU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wonkwang University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Wonkwang UH15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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