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O impacto da sugestão pré-operatória nos sonhos

22 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

"O impacto das sugestões pré-operatórias em sonhar com sedação intravenosa: um ensaio randomizado, controlado e cego."

Estudos recentes demonstraram que sugestões pré-operatórias positivas podem influenciar significativamente a qualidade dos sonhos e reduzir a incidência de sonhos desagradáveis ​​durante a sedação com agentes como cetamina e propofol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cheong et al. demonstraram que uma simples sugestão positiva antes da administração de cetamina poderia reduzir sonhos desagradáveis, enquanto Kim et al. descobriram que o propofol, comparado ao midazolam, levou a sonhos mais vívidos e memoráveis, juntamente com níveis de satisfação semelhantes nos pacientes. Este estudo visa ampliar esses achados comparando os efeitos da sedação com propofol e cetamina nos sonhos durante a anestesia, com foco em como as sugestões pré-operatórias podem influenciar o conteúdo dos sonhos, o tom emocional e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade entre 20 e 65 anos.
  • Estado físico ASA I-III.
  • Programado para raquianestesia eletiva ou bloqueio do plexo braquial.
  • Fluente em coreano.

Critérios de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento, inclusive pré-medicação, nas 12 horas anteriores à cirurgia.
  • Deficiências cognitivas ou distúrbios psiquiátricos (incluindo história de sonhos ou pesadelos desagradáveis).
  • Uso atual de sedativos ou hipnóticos.
  • História de pesadelos graves ou recorrentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Controle com Propofol
Recebe instruções pré-operatórias padrão e infusão de propofol.
Outro: Grupo de controle
Recebe instruções pré-operatórias padrão e infusão de propofol ou cetamina.
Outros nomes:
  • Cetamina
  • Propofol
Experimental: Grupo de Sugestões com Propofol
Recebe sugestões pré-operatórias positivas e infusão de propofol.
Outro: Grupo de sugestões
Recebe sugestões pré-operatórias positivas e infusão de propofol ou cetamina.
Outros nomes:
  • Cetamina
  • Propofol
Comparador Ativo: Grupo Controle com Cetamina
Recebe instruções pré-operatórias padrão e infusão de cetamina.
Outro: Grupo de controle
Recebe instruções pré-operatórias padrão e infusão de propofol ou cetamina.
Outros nomes:
  • Cetamina
  • Propofol
Experimental: Grupo de Sugestões com Cetamina
Recebe sugestões pré-operatórias positivas e infusão de cetamina.
Outro: Grupo de sugestões
Recebe sugestões pré-operatórias positivas e infusão de propofol ou cetamina.
Outros nomes:
  • Cetamina
  • Propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Sonho
Prazo: O sonho será avaliado imediatamente após o despertar completo na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
Será utilizado o "Questionário de Avaliação de Sonhos e Cognição".questionário avalia a incidência dos sonhos, bem como o conteúdo do sonho, o tom emocional (classificado em uma escala de 1 a 5, de muito desagradável a muito agradável), memorabilidade, vivacidade visual, intensidade e outros aspectos qualitativos, como som, movimento e emoções. significado.
O sonho será avaliado imediatamente após o despertar completo na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
Qualidade de Sonhar
Prazo: O sonho será avaliado imediatamente na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
Será utilizado o “Questionário de Avaliação de Sonhos e Cognição”. Este questionário avalia a incidência de sonhos, bem como o conteúdo do sonho, o tom emocional (classificado em uma escala de 1 a 5, de muito desagradável a muito agradável), memorabilidade, vivacidade visual, intensidade e outros aspectos qualitativos, como som, movimento, e significado emocional.
O sonho será avaliado imediatamente na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com Cuidado
Prazo: A satisfação será avaliada imediatamente após o despertar completo na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Uma escala de avaliação numérica de 101 pontos incluída no "Questionário de Avaliação de Sonhos e Cognição" será usada para medir a satisfação do paciente com o atendimento geral e experiência de sedação.
A satisfação será avaliada imediatamente após o despertar completo na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Eventos adversos
Prazo: O monitoramento será contínuo, com sinais vitais regulares registrados a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada 15 minutos na SPAC.
Quaisquer complicações como hipotensão ou bradicardia serão registradas sistematicamente.
O monitoramento será contínuo, com sinais vitais regulares registrados a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada 15 minutos na SPAC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wonkwang University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Wonkwang UH15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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