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Trattamento integrato per il disturbo da uso di oppioidi e il disturbo da stress post-traumatico

21 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Trattamento integrato per il disturbo da uso di oppioidi concomitante e il disturbo da stress post-traumatico

Questo studio testerà un intervento terapeutico, HOPE, per individui con disturbo da uso di oppioidi e disturbo da stress post-traumatico. Le persone interessate dovranno assumere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad esempio suboxone, naltrexone, metadone). I partecipanti interessati completeranno una terapia di 10-12 settimane e gli verrà chiesto di completare dei sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino alla metà degli individui con OUD soffre di disturbo da stress post-traumatico, ma ad oggi non esistono interventi comportamentali consolidati basati sull’evidenza che affrontino contemporaneamente i sintomi dell’OUD e del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio proposto affronta direttamente questa importante lacuna clinica testando se l'aumento dei farmaci per l'OUD testando un trattamento comportamentale integrato adattato, focalizzato sul trauma per i disturbi da uso di sostanze e il concomitante disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, Aiutare l'uso di oppioidi e il disturbo da stress post-traumatico con l'esposizione; HOPE) migliorerà i risultati clinici. Testeremo la HOPE combinata con farmaci per OUD (MOUD) rispetto al solo MOUD in uno studio clinico randomizzato tra 76 individui con OUD e PTSD per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare nel ridurre l'uso di oppioidi e la gravità del PTSD. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) per valutare l'uso quotidiano di oppioidi, il desiderio e i sintomi di disturbo da stress post-traumatico. L’EMA ci consentirà di valutare le associazioni tra i sintomi quotidiani del disturbo da stress post-traumatico e il desiderio e l’uso di oppioidi, che potrebbero quindi orientare lo sviluppo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tanya C Saraiya, Ph.D.
  • Numero di telefono: 8438762374
  • Email: saraiya@musce.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi genere; qualsiasi razza o etnia; età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Di lingua inglese
  • Soddisfa i criteri diagnostici DSM-5 per l'OUD.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico e avere qualche ricordo del loro evento traumatico indice.
  • Deve essere mantenuto con una dose stabile di farmaci per l'OUD per almeno 1 mese.
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti con una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che presentano controindicazioni psichiatriche (ad esempio, psicosi o mania non gestita o bipolare) saranno esclusi e indirizzati clinicamente.
  • I partecipanti hanno considerato un rischio di suicidio immediato, con attuale ideazione suicidaria e un piano di intenti, o con la visualizzazione di altri comportamenti ad alto rischio (ad esempio, rifiuto del MOUD, uso rischioso di fentanil, ecc.), come determinato dal PI e dal team di studio. Queste persone completeranno un piano di sicurezza e verranno indirizzate al trattamento.
  • Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze concomitante, non oppioide e che riferiscono che l'altra sostanza è la loro sostanza d'uso principale. Questi partecipanti verranno indirizzati clinicamente per il trattamento.
  • Partecipanti arruolati in una psicoterapia basata sull'evidenza in corso per disturbi da uso di sostanze o disturbo da stress post-traumatico al di fuori dei farmaci per OUD e gruppi di psicoterapia standard nei programmi di trattamento.
  • Problemi medici che richiedono un trattamento immediato e intensivo, come la malattia epatica allo stadio terminale instabile o sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della SPERANZA
La terapia Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE) è un trattamento integrato di 10-12 settimane per il disturbo da uso di oppioidi e il trauma/disturbo da stress post-traumatico
Comportamentale: Terapia della SPERANZA
La terapia Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE) è un trattamento integrato di 10-12 settimane per il disturbo da uso di oppioidi e il trauma/disturbo da stress post-traumatico
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assumono i farmaci come prescritto e frequentano i servizi standard di trattamento dell'uso di sostanze nella comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’uso di oppioidi
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento in studio, in media 12 settimane
Uso di oppioidi (percentuale di giorni di utilizzo) misurato mediante screening antidroga nelle urine
fino al completamento del trattamento in studio, in media 12 settimane
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento in studio, in media 12 settimane
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 5a edizione o CAPS-5. I punteggi di gravità totali su questa misura vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che denotano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
fino al completamento del trattamento in studio, in media 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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