- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648759
Stimolatore vagale per ridurre l'uso del sondino nasogastrico
Il ruolo di uno stimolatore vagale nel ridurre la frequenza e la durata del sondino nasogastrico dopo un intervento chirurgico addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia addominale, laparoscopica o aperta, viene spesso eseguita presso l'ospedale UPMC Shadyside. Una delle complicanze più frequenti dopo un intervento chirurgico addominale è l’ileo postoperatorio. Sebbene l’ileo postoperatorio possa essere il risultato di un’ostruzione o di una perdita, nella maggior parte dei casi l’ileo postoperatorio (POI) è il risultato di un’irritazione locale dovuta a sovraccarico di liquidi, oppioidi esogeni, disfunzione neuroormonale, stiramento gastrointestinale, sanguinamento locale e infiammazione. Il POI dura solitamente dai 2 ai 7 giorni. Nella maggior parte dei casi, viene utilizzato un sondino nasogastrico (sondino NG) per alleviare la pressione gastrica fino alla risoluzione del POI. Il posizionamento di una melodia NG può portare a traumi locali, sanguinamento e dolore. Il dolore rappresenta una delle principali lamentele tra coloro che soffrono di POI, contribuendo spesso a prolungare la degenza ospedaliera.
È stato accertato che la funzione biliare è modulata dal nervo vagale. Pertanto, una stimolazione vagale non invasiva somministrata nel postoperatorio può facilitare la risoluzione del POI, accelerare il ritorno alla funzione biliare e ridurre la durata della degenza ospedaliera dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. Aneddoticamente, è stato dimostrato che l'uso di uno stimolatore del nervo vago evita il posizionamento di un tubo NG.
Nella maggior parte dei casi, l’ileo postoperatorio è considerato una complicanza benigna e reversibile che si verifica nel 10-30% dei pazienti dopo un intervento chirurgico addominale. L'uso dell'anestesia, l'uso di oppioidi e farmaci antinfiammatori, l'ipokaliemia, l'infiammazione locale, l'ematoma locale, possono tutti contribuire allo sviluppo di un POI e il suo trattamento spesso richiede il posizionamento di un tubo NG. Il posizionamento di un tubo NG non è sempre efficace se non è posizionato correttamente ed è associato a un trauma locale, smarrimento del tubo NG, dolore prolungato e degenza ospedaliera. È sempre molto scomodo per il paziente. Poiché la motilità gastro-intestinale è regolata dal nervo vago, l'uso di uno stimolatore non invasivo del nervo vago può rappresentare una tecnica interessante per ridurre la frequenza di queste complicazioni associate all'uso di un sondino nasogastrico, inclusi traumi locali, spostamento e dolore al collo. inserimento e dolore costante finché il tubo NG rimane in posizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carly Riedmann, MPH
- Numero di telefono: 412-623-4147
- Email: riedmannca@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Monroe, MPH, MBA
- Email: monroeal@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- UPMC Shadyside Hospital
-
Contatto:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Numero di telefono: 412-623-6382
- Email: monroeal@upmc.edu
-
Contatto:
- Carly Riedmann, MPH
- Email: riedmannca@upmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia laparoscopica o colorettale a cielo aperto o a qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore presso UPMC Shadyside
- Sviluppo dell'ileo postoperatorio
- Anticipazione del posizionamento di un sondino nasogastrico (ng).
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza
- Soggetti che non sono in grado di leggere, scrivere o parlare correntemente l'inglese
- Soggetti che presentano un disturbo dello sviluppo o neurologico e non sono cognitivamente in grado di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo stimolatore del nervo vagale
Questo braccio dello studio verrà assegnato in modo casuale a ricevere il dispositivo stimolatore del nervo vagale attivo che viene posizionato tramite elettrodi su ciascun lato del collo.
Il dispositivo attivo sperimenterà due sessioni di 45 minuti al giorno di stimolazione del nervo vagale fino alla rimozione del sondino nasogastrico (NG).
|
Il dispositivo stimolatore del nervo vago è un dispositivo a rischio non significativo che fornisce impulsi elettrici al nervo vago, situato nelle regioni del collo e dell'orecchio.
Il dispositivo (generatore di impulsi) e un filo (filo isolato) con elettrodi all'estremità del filo invieranno i segnali elettrici lungo il nervo vago al tronco encefalico per attivare varie coordinate neurochimiche.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolatori del nervo vagale placebo
Questo braccio dello studio verrà assegnato in modo casuale a ricevere un dispositivo fittizio che rispecchia quello dei dispositivi stimolatori del nervo vagale attivi.
Il braccio del dispositivo fittizio sperimenterà due sessioni di 45 minuti al giorno di stimolazione del nervo vago con placebo fino alla rimozione del tubo nasogastrico (NG).
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Il finto dispositivo di stimolazione del nervo vago è un dispositivo a rischio non significativo che rispecchia quello dello stimolatore attivo ma non fornisce impulsi elettrici al nervo vago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'uso del sondino nasogastrico (NG).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
La durata dell'uso del sondino nasogastrico (NG) sarà riportata come numero totale di minuti in cui il sondino NG è stato posizionato e riportata in ciascun gruppo come media (DS) in minuti.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24070152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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