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Stimolatore vagale per ridurre l'uso del sondino nasogastrico

11 dicembre 2025 aggiornato da: Jacques E. Chelly

Il ruolo di uno stimolatore vagale nel ridurre la frequenza e la durata del sondino nasogastrico dopo un intervento chirurgico addominale

La chirurgia addominale, laparoscopica o aperta, viene spesso eseguita presso l'ospedale UPMC Shadyside. Una delle complicanze più frequenti dopo un intervento chirurgico addominale è l’ileo postoperatorio. Sebbene l’ileo postoperatorio possa essere il risultato di un’ostruzione o di una perdita, nella maggior parte dei casi l’ileo postoperatorio (POI) è il risultato di un’irritazione locale dovuta a sovraccarico di liquidi, oppioidi esogeni, disfunzione neuroormonale, stiramento gastrointestinale, sanguinamento locale e infiammazione. Il POI dura solitamente dai 2 ai 7 giorni. Nella maggior parte dei casi, viene utilizzato un sondino nasogastrico (sondino NG) per alleviare la pressione gastrica fino alla risoluzione del POI. Il posizionamento di un tubo NG può causare traumi locali, sanguinamento e dolore. Il dolore rappresenta una delle principali lamentele tra coloro che soffrono di POI, contribuendo spesso a prolungare la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia addominale, laparoscopica o aperta, viene spesso eseguita presso l'ospedale UPMC Shadyside. Una delle complicanze più frequenti dopo un intervento chirurgico addominale è l’ileo postoperatorio. Sebbene l’ileo postoperatorio possa essere il risultato di un’ostruzione o di una perdita, nella maggior parte dei casi l’ileo postoperatorio (POI) è il risultato di un’irritazione locale dovuta a sovraccarico di liquidi, oppioidi esogeni, disfunzione neuroormonale, stiramento gastrointestinale, sanguinamento locale e infiammazione. Il POI dura solitamente dai 2 ai 7 giorni. Nella maggior parte dei casi, viene utilizzato un sondino nasogastrico (sondino NG) per alleviare la pressione gastrica fino alla risoluzione del POI. Il posizionamento di una melodia NG può portare a traumi locali, sanguinamento e dolore. Il dolore rappresenta una delle principali lamentele tra coloro che soffrono di POI, contribuendo spesso a prolungare la degenza ospedaliera.

È stato accertato che la funzione biliare è modulata dal nervo vagale. Pertanto, una stimolazione vagale non invasiva somministrata nel postoperatorio può facilitare la risoluzione del POI, accelerare il ritorno alla funzione biliare e ridurre la durata della degenza ospedaliera dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. Aneddoticamente, è stato dimostrato che l'uso di uno stimolatore del nervo vago evita il posizionamento di un tubo NG.

Nella maggior parte dei casi, l’ileo postoperatorio è considerato una complicanza benigna e reversibile che si verifica nel 10-30% dei pazienti dopo un intervento chirurgico addominale. L'uso dell'anestesia, l'uso di oppioidi e farmaci antinfiammatori, l'ipokaliemia, l'infiammazione locale, l'ematoma locale, possono tutti contribuire allo sviluppo di un POI e il suo trattamento spesso richiede il posizionamento di un tubo NG. Il posizionamento di un tubo NG non è sempre efficace se non è posizionato correttamente ed è associato a un trauma locale, smarrimento del tubo NG, dolore prolungato e degenza ospedaliera. È sempre molto scomodo per il paziente. Poiché la motilità gastro-intestinale è regolata dal nervo vago, l'uso di uno stimolatore non invasivo del nervo vago può rappresentare una tecnica interessante per ridurre la frequenza di queste complicazioni associate all'uso di un sondino nasogastrico, inclusi traumi locali, spostamento e dolore al collo. inserimento e dolore costante finché il tubo NG rimane in posizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia laparoscopica o colorettale a cielo aperto o a qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore presso UPMC Shadyside
  • Sviluppo dell'ileo postoperatorio
  • Anticipazione del posizionamento di un sondino nasogastrico (ng).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza
  • Soggetti che non sono in grado di leggere, scrivere o parlare correntemente l'inglese
  • Soggetti che presentano un disturbo dello sviluppo o neurologico e non sono cognitivamente in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stimolatore del nervo vagale
Questo braccio dello studio verrà assegnato in modo casuale a ricevere il dispositivo stimolatore del nervo vagale attivo che viene posizionato tramite elettrodi su ciascun lato del collo. Il dispositivo attivo sperimenterà due sessioni di 45 minuti al giorno di stimolazione del nervo vagale fino alla rimozione del sondino nasogastrico (NG).
Il dispositivo stimolatore del nervo vago è un dispositivo a rischio non significativo che fornisce impulsi elettrici al nervo vago, situato nelle regioni del collo e dell'orecchio. Il dispositivo (generatore di impulsi) e un filo (filo isolato) con elettrodi all'estremità del filo invieranno i segnali elettrici lungo il nervo vago al tronco encefalico per attivare varie coordinate neurochimiche.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolatori del nervo vagale placebo
Questo braccio dello studio verrà assegnato in modo casuale a ricevere un dispositivo fittizio che rispecchia quello dei dispositivi stimolatori del nervo vagale attivi. Il braccio del dispositivo fittizio sperimenterà due sessioni di 45 minuti al giorno di stimolazione del nervo vago con placebo fino alla rimozione del tubo nasogastrico (NG).
Il finto dispositivo di stimolazione del nervo vago è un dispositivo a rischio non significativo che rispecchia quello dello stimolatore attivo ma non fornisce impulsi elettrici al nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso del sondino nasogastrico (NG).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata dell'uso del sondino nasogastrico (NG) sarà riportata come numero totale di minuti in cui il sondino NG è stato posizionato e riportata in ciascun gruppo come media (DS) in minuti.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh, UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24070152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Intubazione sondino nasogastrico

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