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Programma di educazione fisica Move Kids-24 ore su 24 (Move Kids-24 h)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Paz Fernández-Valero, Universidad Bernardo O'Higgins

Move Kids-24 h - Gli effetti di un intervento di educazione fisica sulle abilità motorie fondamentali nei bambini in età prescolare

Introduzione: Lo sviluppo delle abilità motorie fondamentali (FMS) è essenziale per acquisire le competenze necessarie che consentono ai bambini di essere competenti in diversi sport, giochi e balli. La competenza viene acquisita dalle abilità FMS attraverso la pratica e le esperienze durante l'infanzia. Tuttavia, prove provenienti da studi precedenti hanno mostrato bassi livelli di FMS, dato che il 4,4% dei bambini in età prescolare aveva un ritardo nelle capacità motorie generali e l’8,8% era a rischio di ritardo.

Obiettivo: valutare gli effetti di un programma strutturato di educazione fisica (PE) sulla FMS dei bambini in età prescolare, implementato e fornito da insegnanti di educazione fisica. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti del programma di educazione fisica su (i) comportamenti di movimento dei bambini in età prescolare, (ii) livelli di forma fisica e (iii) pressione sanguigna.

Metodi: studio randomizzato e controllato di cluster. Campione: 40 bambini in età prescolare, dai 3 ai 4 anni. I risultati primari sono FMS, valutati con il Test di sviluppo motorio lordo - Terza edizione. Gli esiti secondari sono l'attività fisica (PA), la forma fisica, la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea (BMI).

Risultati attesi: la partecipazione al programma PE avrà probabilmente un effetto positivo sullo sviluppo della FMS, aumentando potenzialmente i livelli di PA e migliorando la forma fisica. Si prevede inoltre che la FMS mostri un’associazione positiva coerente con il BMI e i livelli di pressione sanguigna. I risultati di questo studio randomizzato e controllato (RCT) hanno il potenziale per informare le future linee guida per le classi di educazione fisica nei bambini in età prescolare cileni e rafforzare le conoscenze scientifiche su questo tipo di intervento in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati provenienti da bambini e adolescenti hanno dimostrato che la FMS ha un'associazione significativa e una relazione longitudinale reciproca con la PA. Forti prove a sostegno di un'associazione positiva da bassa a moderata tra FMS e PA da moderata a vigorosa e vigorosa e vigorosa nei bambini in età prescolare. Al contrario, quando si analizzano i risultati all’interno dello spettro dei comportamenti di movimento nelle 24 ore, ci sono prove che i bambini in età prescolare che trascorrono più tempo in comportamenti sedentari hanno punteggi FMS più bassi. Brevi durate del sonno possono influenzare negativamente lo sviluppo della FMS. Risultati precedenti mostrano anche che una FMS competente può apportare benefici alla forma fisica dei bambini, in particolare alla forma cardiorespiratoria e muscolo-scheletrica.

Lo sviluppo dell'FMS dovrebbe iniziare nei primi anni; tuttavia, i dati mostrano che molti bambini in età prescolare non hanno competenze FMS adeguate alla loro età. Inoltre, alcuni dati mostrano che la pandemia mondiale di Covid-19 ha danneggiato la fibromialgia dei bambini in età prescolare, insieme alla competenza motoria dei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, evidenziando la necessità di interventi su misura. In effetti, i programmi di intervento sulla fibromialgia migliorano efficacemente la fibromialgia, così come altri comportamenti e risultati relativi alla salute nei bambini in età prescolare. Sfortunatamente, in Cile, molte scuole dell’infanzia e primarie non hanno programmi strutturati di educazione fisica, ma piuttosto periodi ricreativi in ​​cui i bambini partecipano al gioco libero. Tuttavia, è stato dimostrato che i bambini piccoli trascorrono solo la metà del loro tempo di gioco libero impegnati nell’attività fisica e che gli interventi di educazione fisica sono un mezzo efficace per sviluppare la FMS nei bambini in età prescolare, ma solo se implementati da insegnanti specializzati di educazione fisica. Tuttavia, in Cile, non è comune trovare insegnanti di educazione fisica nei bambini in età prescolare.

Pertanto, lo scopo principale di questa ricerca è valutare gli effetti di un programma strutturato di educazione fisica sulla FMS dei bambini in età prescolare implementato e fornito dagli insegnanti di educazione fisica. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti del programma di educazione fisica su (i) comportamenti di movimento dei bambini in età prescolare, (ii) livelli di forma fisica e (iii) pressione sanguigna.

L’ipotesi è che un programma strutturato di educazione fisica modifichi positivamente le abilità motorie fondamentali, i comportamenti motori, i livelli di forma fisica e la pressione sanguigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • The National Board of Kindergartens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini in età prescolare, dai 3 ai 4 anni

Criteri di esclusione:

  • Menomazioni fisiche o mentali diagnosticate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento con programma di educazione fisica
Verrà attuato un intervento quadrimestrale, guidato dall'insegnante di educazione fisica, con tre sessioni a settimana. Queste sessioni dureranno 45 minuti ciascuna (Koolwikh et al., 2023), suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di contenuto dell'intervento e 5 minuti di ritorno alla calma. Il contenuto del programma del gruppo di intervento contemplerà un riscaldamento con diverse attività, come balli o giochi. La parte di intervento sarà composta da esercizi a circuito con più stazioni e da giochi che coinvolgono le abilità di locomozione, ovvero correre, galoppare, scivolare, saltare, saltare, saltellare, ecc.; giochi che integrano abilità manipolative, come lanciare, afferrare, calciare, puntare, colpire, rotolare e rimbalzare/dribblare; giochi di equilibrio che coinvolgono oscillare, girare, tirare, ecc. Giochi che coinvolgono abilità motorie percettive, come schema corporeo, lateralità, temporalità e spazialità, e giochi focalizzati sull'AP. Il ritorno alla calma includerà attività come yoga, meditazione e flessibilità.
Comportamentale: Programma di educazione fisica

Verrà attuato un intervento quadrimestrale, guidato dall'insegnante di educazione fisica, con tre sessioni a settimana. Queste sessioni dureranno 45 minuti ciascuna (Koolwikh et al., 2023), suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di contenuto dell'intervento e 5 minuti di ritorno alla calma.

Il contenuto del programma del gruppo di intervento contemplerà un riscaldamento con diverse attività, come balli o giochi. La parte di intervento sarà composta da esercizi a circuito con più stazioni e da giochi che coinvolgono le abilità di locomozione, ovvero correre, galoppare, scivolare, saltare, saltare, saltellare, ecc.; giochi che integrano abilità manipolative, come lanciare, afferrare, calciare, puntare, colpire, rotolare e rimbalzare/dribblare; giochi di equilibrio che coinvolgono oscillare, girare, tirare, ecc. Giochi che coinvolgono abilità motorie percettive, come schema corporeo, lateralità, temporalità e spazialità, e giochi focalizzati sull'AP. Il ritorno alla calma includerà attività come yoga, meditazione e flessibilità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza classi PE programmate
Il gruppo di controllo continuerà con la normale attività; tuttavia, riceveranno la stessa formazione dopo l'intervento, quindi potrà essere implementata anche nelle loro scuole dell'infanzia, se lo desiderano (Engel et al., 2022; Santos et al., 2016).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità fondamentali del movimento
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà utilizzato lo strumento standardizzato chiamato Test of Gross Motor Development (TGMD-3), che misura 6 abilità locomotorie (corsa, galoppo, salto con una gamba sola, salto, salto e scivolata) e 7 abilità con la palla (colpo a due mani , colpo con una mano, presa, calcio, dribbling, lancio dall'alto e tiro dal basso).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 5 giorni
Accelerometro. L'attrezzatura verrà posizionata sul fianco destro con una cintura elastica regolabile. I dati verranno registrati con un intervallo di 15 secondi (tempo) e una frequenza di 30 Hz, utilizzando il software Actilife-6.
5 giorni
Livelli di forma fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
La batteria PREFIT comprende i seguenti test: forza della presa per la valutazione dell'idoneità muscolare muscolo-scheletrica
2 settimane
Livelli di forma fisica (velocità-agilità)
Lasso di tempo: 2 settimane
La batteria PREFIT comprende i seguenti test: La corsa in navetta 4x10 m per la valutazione dell'agilità di velocità.
2 settimane
Livelli di forma fisica (forma fisica muscolo-scheletrica)
Lasso di tempo: 2 settimane
La batteria PREFIT comprende i seguenti test: test di salto in lungo da fermo per la valutazione della capacità muscolare muscolo-scheletrica.
2 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 giorno per 10 minuti
Verranno misurati il ​​peso (kg) e l'altezza (cm), quindi verrà applicata l'equazione kg/m2 per determinare i valori del BMI.
1 giorno per 10 minuti
Livelli di pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 1 giorno per 15 minuti
Pronuncia qui il nome del dispositivo. Misurato sul braccio destro, il bambino rimarrà tranquillo per 3-5 minuti prima della misurazione, con la schiena appoggiata e i piedi non incrociati sul pavimento.
1 giorno per 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Bernardo O'Higgins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minho
Universidade do Porto
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
Universidad Mayor

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paz Fernández-Valero, Universidad Bernardo O'Higgins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • no 029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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