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Effetti del ritardo nell'inizio della scuola sul sonno, sulla salute mentale e sul rendimento scolastico tra gli adolescenti norvegesi

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Bergen
L'obiettivo è quello di indagare se l'orario ritardato di inizio scuola abbia effetti positivi sul ritmo del sonno, sulla salute mentale e sul funzionamento diurno degli studenti delle scuole superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio randomizzato e controllato che indaga se gli orari di inizio scuola posticipati il ​​lunedì e il martedì hanno un impatto positivo sul sonno, sulla salute mentale e sul funzionamento diurno degli studenti delle scuole superiori. Gli studenti del primo anno delle scuole superiori vengono assegnati in modo casuale alle lezioni che iniziano due ore dopo il lunedì e un'ora dopo il martedì e agli orari di inizio della scuola ordinaria (8:15 ± 15 minuti) per il resto della settimana, oppure alle classi che iniziano a scuola regolarmente. orari di inizio (8:15 ± 15 min.) tutti i giorni feriali. Gli studenti saranno invitati a rispondere a un sondaggio basato sul web che valuterà il sonno, la salute mentale e il funzionamento diurno entro l'inizio e la fine dell'anno scolastico. I voti scolastici ufficiali e i dati sulle assenze scolastiche verranno raccolti tramite l'amministrazione della contea per gli studenti consenzienti. Entro la fine dell'anno scolastico 2024-25 sono previsti test cognitivi e registrazione oggettiva del sonno tramite Somnofy per un sottogruppo. Lo studio durerà due anni scolastici e coinvolgerà due diversi gruppi di studenti del 1° anno delle scuole superiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
583

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5019
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti del 1° anno delle scuole superiori del percorso propedeutico agli studi delle scuole partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Consenso dei genitori non ottenuto/documentato per i partecipanti di età inferiore a 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Orari ritardati di inizio scuola nei giorni di lunedì e martedì (condizione di intervento)
Due ore di ritardo nell'orario di inizio della scuola il lunedì e un'ora di ritardo il martedì. Orario di inizio scuola ordinaria (8:15 ± 15 min) per il resto della settimana.
Comportamentale: Orario di inizio scuola ritardato
Il gruppo di intervento inizierà la scuola due ore dopo il lunedì (alle 10:15 ± 15 min) e un'ora dopo il martedì (9:15 ± 15 min) e all'orario di inizio scuola ordinario (8:15 ± 15 min) per il resto della settimana
Nessun intervento: Orario di inizio scuola ordinaria tutti i giorni feriali (condizione di controllo)
Orario di inizio scuola ordinaria (8:15 ± 15 min) tutti i giorni di scuola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del sonno nei giorni di scuola
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)
La durata media del sonno tra le braccia sarà calcolata utilizzando il Monaco ChronoType Questionnaire (MCTQ), aggiustato per i risvegli notturni
Al basale e alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)
Orario preferito di inizio scuola (lunedì e martedì tardi o presto)
Lasso di tempo: Alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)
Verrà incluso un elemento condizionato che chiede quanto soddisfatti gli studenti iniziano presto o più tardi il lunedì e il martedì, o che va da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto".
Alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)
Sonnolenza diurna nei giorni di scuola
Lasso di tempo: CADSS: basale e alla fine dell'anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up). KSS: Alla fine dell'anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up).
La sonnolenza diurna sarà valutata sulla base della scala Karolinska Sleepiness Scale (KSS; adattata per raggiungere la sonnolenza in ciascun giorno feriale) e della scala cinese della sonnolenza diurna per adolescenti (CADSS).
CADSS: basale e alla fine dell'anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up). KSS: Alla fine dell'anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza scolastica e rendimento scolastico (auto-riferito e oggettivo)
Lasso di tempo: Dati auto-riferiti: riferimento e fine dell'anno scolastico. Dati oggettivi: Alla fine dell'anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up).
Dati raccolti dalle autorità scolastiche.
Dati auto-riferiti: riferimento e fine dell'anno scolastico. Dati oggettivi: Alla fine dell'anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up).
Salute mentale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)
L'ansia e la depressione saranno valutate durante le ultime due settimane utilizzando rispettivamente il Disturbo d'ansia generalizzato-7 e il Questionario sulla salute del paziente-9.
Al basale e alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)
Jetlag sociale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)
Il jet lag sociale, calcolato come discrepanza tra i tempi di sonno nei giorni liberi e quelli feriali, verrà calcolato in base al MCTQ
Al basale e alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)
Durata del sonno, giorni di scuola con inizio anticipato o ritardato
Lasso di tempo: Alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)
La durata del sonno per i giorni con inizio ritardato verrà confrontata con i giorni con inizio anticipato
Alla fine dell’anno scolastico (a circa 8 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bergen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haukeland University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bjørn Bjorvatn, Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REK Vest 606094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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