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Effetti degli esercizi di Tai Chi con il ciclismo nell'ictus subacuto

24 ottobre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti degli esercizi di Tai Chi con esercizi di ciclismo sull'equilibrio, sull'andatura e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus subacuto

L'ictus, un evento cerebrovascolare debilitante, porta spesso a gravi disturbi motori e sensoriali con conseguente diminuzione della qualità della vita. Il Tai Chi, un'antica arte marziale cinese nota per i suoi movimenti lenti e fluidi, l'enfasi sul controllo del respiro e la consapevolezza, presenta una strada intrigante per la riabilitazione dell'ictus. Mentre gli esercizi di ciclismo facilitano il controllo muscolare degli arti inferiori, il che può consentire di caricare più peso sulla gamba colpita stando in piedi, vantaggioso anche per i sopravvissuti all’ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato con disegno parallelo a due bracci. I partecipanti saranno selezionati mediante tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico, cinquanta pazienti con ictus che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente in due gruppi (sperimentale e di controllo) mediante uno strumento di randomizzazione online. Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di Tai Chi con esercizi di ciclismo e il gruppo di controllo riceverà solo esercizi di Tai Chi. Una sessione di trattamento di 60 minuti verrà somministrata 3 volte a settimana per 6 settimane. Verranno utilizzati i seguenti strumenti di valutazione primaria e secondaria: Functional Reach Test e Berg Balance scale per l'equilibrio, Dynamic Gait Index e Wisconsin Gait Scale per la valutazione dell'andatura e Stroke Specific Quality of life (SS-QOL). I dati verranno analizzati utilizzando la versione del software SPPS. 26.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ittefaq Hospital Lahore.
        • Investigatore principale:
          • Ayesha Khadam, MS-NMPT*

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 50 e 65 anni.
  • Partecipanti di entrambi i sessi.
  • Pazienti che si trovano nella fase subacuta (da 2 settimane a meno di 3 mesi dopo l'esordio).
  • Nessun difetto del campo visivo.
  • Nessuna anomalia degli organi vestibolari.
  • Nessuna patologia ortopedica.
  • La capacità di comprendere ed eseguire l'esercizio secondo le istruzioni del ricercatore
  • Potenza muscolare di almeno grado tre.
  • Potrebbe camminare per almeno 10 metri con o senza dispositivi di assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ictus cronico.
  • Partecipanti con afasia e deterioramento cognitivo.
  • Aritmie cardiache
  • Qualsiasi condizione per la quale l'esercizio è controindicato
  • Frattura dell'arto inferiore.
  • Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Esercizi di Tai Chi + Esercizi di ciclismo. Una sessione di trattamento di 60 minuti verrà somministrata 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Esercizi di Tai Chi con esercizi in bicicletta
Gli esercizi di Tai Chai includono Ward Off: questo movimento comporta l'estensione e il reindirizzamento dell'energia, promuovendo stabilità ed equilibrio attraverso spostamenti controllati di peso e postura. Afferrare la coda del passero: comprende una serie di movimenti che enfatizzano lo spostamento del peso, la coordinazione e il mantenimento di una posizione stabile, che contribuiscono tutti a migliorare l'equilibrio e l'andatura. 3. Frusta singola: questo movimento si concentra sullo spostamento fluido del peso da un piede all'altro mantenendo il corretto allineamento, contribuendo a migliorare la propriocezione e la stabilità. 4.Brush Knee e Twist Step: incorporando torsioni e passi controllati, questo movimento aiuta a migliorare la coordinazione, rafforzare i muscoli delle gambe e affinare la dinamica dell'andatura. I partecipanti verranno assistiti per montare in sicurezza la bicicletta ergometro. L'altezza del sedile sarà regolata per garantire l'equilibrio posturale, la seduta eretta e il contatto saldo dei piedi con i pedali. Il trattamento per il ciclismo durerà 30 minuti per sessione.
Altro: Gruppo di controllo
Esercizi di Tai Chi da soli. Una sessione di trattamento di 60 minuti verrà somministrata 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Esercizi di Tai Chi da soli
Gli esercizi di Tai Chai includono Ward Off: questo movimento comporta l'estensione e il reindirizzamento dell'energia, promuovendo stabilità ed equilibrio attraverso spostamenti controllati di peso e postura. Afferrare la coda del passero: comprende una serie di movimenti che enfatizzano lo spostamento del peso, la coordinazione e il mantenimento di una posizione stabile, che contribuiscono tutti a migliorare l'equilibrio e l'andatura. 3. Frusta singola: questo movimento si concentra sullo spostamento fluido del peso da un piede all'altro mantenendo il corretto allineamento, contribuendo a migliorare la propriocezione e la stabilità. 4.Brush Knee e Twist Step: incorporando torsioni e passi controllati, questo movimento aiuta a migliorare la coordinazione, rafforzare i muscoli delle gambe e affinare la dinamica dell'andatura. 5.Separa la criniera del cavallo selvaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'andatura dinamica
Lasso di tempo: 6 settimane
Il DGI è stato sviluppato per valutare la probabilità di cadute negli anziani. È progettato per testare otto aspetti dell'andatura. Attrezzatura necessaria: scatola (scatola da scarpe), coni (2), scale, passerella di 20 piedi, larghezza 15 pollici. Il tempo di completamento è di 15 minuti. Per il punteggio viene utilizzata una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3. "0" indica il livello di funzione più basso e "3" il livello di funzione più alto. Punteggio totale = 24. L'ICC2 per l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore dei punteggi DGI totali è rispettivamente 0,86 e 0,91.
6 settimane
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
L'equilibrio sarà misurato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS). La BBS è una scala a 14 item che valuta quantitativamente l'equilibrio attraverso osservazioni dirette della capacità di prestazione, con ciascun item con punteggio da 0 ("incapacità di completare l'attività") a 4 ("completamento indipendente"). Il punteggio totale possibile è 56 punti, con punteggi più alti che indicano che la persona ha un equilibrio migliore. L'affidabilità della scala di bilancio di Berg è 0,98, validità: r=0,91
6 settimane
Qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL):
Lasso di tempo: 6 settimane
La QOL percepita sarà misurata utilizzando la versione coreana del questionario Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL), che valuta il livello di energia, ruoli familiari, lingua, mobilità, umore, ruoli sociali, personalità, pensiero e sé. -care utilizzando una scala Likert a 5 punti. È stata riportata la validità delle misure psicometriche della versione originale della scala, con un coefficiente di affidabilità di 0,73-0,89. I valori di Cronbach per le sottoscale dell'SS-QOL erano 0,92-0,93 tra i sopravvissuti all’ictus.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Asrar Yousaf, Mphil, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/24/0209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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