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Uno studio su amivantamab e mFOLFOX6 o FOLFIRI rispetto a cetuximab e mFOLFOX6 o FOLFIRI come trattamento di prima linea in partecipanti con cancro del colon-retto sinistro non resecabile o metastatico di tipo selvaggio KRAS/NRAS e BRAF (OrigAMI-2)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto su amivantamab e mFOLFOX6 o FOLFIRI rispetto a cetuximab e mFOLFOX6 o FOLFIRI come trattamento di prima linea in partecipanti con cancro del colon-retto sinistro non resecabile o metastatico di tipo selvaggio KRAS/NRAS e BRAF

The purpose of this study is to compare how long the participants are disease-free (progression-free survival) when treated with amivantamab and chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, oxaliplatin (mFOLFOX6) or 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride (FOLFIRI) versus cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI in adult participants with Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)/ Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS) and v-Raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF) wild type (WT) unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14780 070
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio XII
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070 560
        • Reclutamento
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Jaú, Brasile, 17210 080
        • Reclutamento
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasile, 91350 200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasile, 40050 410
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Santa Maria, Brasile, 97015 450
        • Reclutamento
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Reclutamento
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 05651 900
        • Reclutamento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória, Brasile, 29043 260
        • Reclutamento
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer hospital
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Cina, 519041
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus NorthWest
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
        • Reclutamento
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260 0801
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Giappone, 104 0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 541 8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 540 0006
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411 8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Giappone, 565 0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Kolkata, India, 700053
        • Reclutamento
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Reclutamento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi, India, 221005
        • Reclutamento
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Completato
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • Reclutamento
        • Assuta MC
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Reclutamento
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Reclutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 027
        • Reclutamento
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska, Polonia, 21 500
        • Completato
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polonia, 36 200
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44 100
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polonia, 93 339
        • Completato
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn, Polonia, 10 228
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole, Polonia, 45 061
        • Reclutamento
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • Barrio Monacillos, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5ST
        • Reclutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • CBCC Global Research
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4553
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3406
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702-4337
        • Reclutamento
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Reclutamento
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10009
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Reclutamento
        • University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Reclutamento
        • Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Reclutamento
        • St Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232 1301
        • Reclutamento
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology DFW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Health 1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute Issaquah
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • William S. Middleton Memorial VA
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Completato
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Reclutamento
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Reclutamento
        • Sodersjukhuset
      • Uppsala, Svezia, SE 751 85
        • Reclutamento
        • Uppsala University
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Reclutamento
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Reclutamento
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42090
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Reclutamento
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Reclutamento
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Completato
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the left-sided colorectal cancer. Participants must have unresectable or metastatic disease
  • Determined to have Kirsten rat sarcoma viral oncogene (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS), and v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) wild-type (WT) tumor by local and/or central testing (if available)
  • Must agree to the submission of fresh tumor tissue
  • Have measurable disease according to RECIST v1.1
  • Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer (CRC). Prior adjuvant/neoadjuvant therapy in the non-metastatic disease is permitted. However, the last course of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy must have concluded greater than (>) 12 months prior to CRC recurrence/metastases
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: (a) amivantamab or cetuximab, (b) any component of mFOLFOX6 and, (c) any component of FOLFIRI
  • Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
  • Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/amplified tumor
  • Has prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR), mesenchymal epithelial transition (MET) or vascular endothelial growth factor (VEGF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A: Amivantamab in Combination With Chemotherapy

Participants will receive amivantamab in combination with chemotherapy (mFOLFOX6 [chemotherapy consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and oxaliplatin] or FOLFIRI [chemotherapy consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride]) for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met.
Biologico: Amivantamab

Amivantamab will be administered.

Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: 5-fluorouracil

5-fluorouracil will be administered as chemotherapy regimen.

Droga: Leucovorin calcium/Levoleucovorin

Leucovorin calcium/Levoleucovorin will be administered as chemotherapy regimen.

Droga: Oxaliplatin

Oxaliplatin will be administered as chemotherapy regimen.

Droga: Irinotecan Hydrochloride

Irinotecan hydrochloride will be administered as chemotherapy regimen.
Comparatore attivo: Arm B: Cetuximab in Combination With Chemotherapy

Participants will receive cetuximab in combination with chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met.
Droga: 5-fluorouracil

5-fluorouracil will be administered as chemotherapy regimen.

Droga: Leucovorin calcium/Levoleucovorin

Leucovorin calcium/Levoleucovorin will be administered as chemotherapy regimen.

Droga: Oxaliplatin

Oxaliplatin will be administered as chemotherapy regimen.

Droga: Irinotecan Hydrochloride

Irinotecan hydrochloride will be administered as chemotherapy regimen.

Biologico: Cetuximab

Cetuximab will be administered.

Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to 4 years and 2 months

PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, as assessed by BICR using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1. Participants who have not progressed or have not died at the time of analysis will be censored at their last evaluable RECIST v1.1 assessment date.
Up to 4 years and 2 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause. Any participant not known to have died at the time of analysis will be censored based on the last recorded date on which the participant was known to be alive.
Up to 7 Years 3 Months
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

ORR is defined as the proportion of randomized participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR), as determined by BICR using RECIST v1.1 criteria. BOR is defined as best response recorded between the date of randomization and the date of first objectively documented progression per RECIST v1.1 or the date of subsequent systemic anti cancer therapy or date of curative-intent procedure, whichever occurs first.
Up to 7 Years 3 Months
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

ORR is defined as the percentage of randomized participants achieving complete CR or PR, as assessed by the investigator.
Up to 7 Years 3 Months
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, as assessed by the investigator. Participants who have not progressed or have not died at the time of analysis will be censored at their last evaluable disease assessment date.
Up to 7 Years 3 Months
Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

DOR is defined as time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR, as assessed by BICR using RECIST v1.1 criteria.
Up to 7 Years 3 Months
Duration of Response (DOR) as Assessed Investigator
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

DOR is defined as time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR, as assessed by the investigator.
Up to 7 Years 3 Months
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

TTR is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of a response (PR or CR) prior to any disease progression or subsequent systemic anti-cancer therapy or curative-intent procedure, for participants who have PR or CR as BOR, as assessed by BICR.
Up to 7 Years 3 Months
Time to Response as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

TTR is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of a response (PR or CR) prior to any disease progression or subsequent systemic anti-cancer therapy or curative-intent procedure, for participants who have PR or CR as BOR, as assessed by investigator.
Up to 7 Years 3 Months
Progression-free Survival After Subsequent Therapy (PFS2)
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

PFS2 is defined as the time from randomization until the date of second objective disease progression, after initiation of subsequent anticancer therapy, based on investigator assessment (after that used for PFS) or death, whichever comes first.
Up to 7 Years 3 Months
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

DCR is defined as the percentage of randomized participants achieving CR, PR, or stable disease (with minimum duration of 7 weeks) as assessed by BICR using RECIST v1.1 criteria.
Up to 7 Years 3 Months
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

DCR is defined as the percentage of randomized participants achieving CR, PR, or stable disease (with minimum duration of 7 weeks) as assessed by the investigator.
Up to 7 Years 3 Months
Time to Treatment Failure
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

Time to treatment failure is defined as time from randomization to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity, or initiation of new anticancer therapy.
Up to 7 Years 3 Months
Curative Resection (R0) Rate
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

Curative resection (R0) rate is defined as the proportion of participants from the analysis set who underwent curative-intent surgery, where the residual tumor classification was R0.
Up to 7 Years 3 Months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non-investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non-investigational) product. AE severity will be graded according to the national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) v5.0. by using the standard grades as follows: Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated; Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; Grade 4: Life-threatening consequences; and Grade 5: Death related to AE.
Up to 7 Years 3 Months
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Values
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

Participants with abnormalities in laboratory values (such as serum chemistry, hematology) will be reported.
Up to 7 Years 3 Months
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Lasso di tempo: From Baseline up to 7 Years 3 Months

The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the health-related quality of life (HRQoL) of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status / quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms.
From Baseline up to 7 Years 3 Months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning as Measured by EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status / quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptom.
Up to 7 Years 3 Months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer Module 29 (EORTC-QLQ-C29) Score
Lasso di tempo: From Baseline up to 7 Years 3 Months

The EORTC QLQ-CR29, is a self-administered, 29-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with colorectal cancer. The QLQ CR29 includes items that evaluate symptoms (gastrointestinal, urinary, pain, and others) and functional areas (sexual, body image, weight, and anxiety) that are associated with colorectal cancer and its treatments. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". All scores are linearly converted into a scale from 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning and more severe symptoms.
From Baseline up to 7 Years 3 Months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning as Measured by EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

The EORTC QLQ-CR29, is a self-administered, 29-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with colorectal cancer. The QLQ CR29 includes items that evaluate symptoms (gastrointestinal, urinary, pain, and others) and functional areas (sexual, body image, weight, and anxiety) that are associated with colorectal cancer and its treatments. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". All scores are linearly converted into a scale from 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning and more severe symptoms.
Up to 7 Years 3 Months
Overall Side Effect Burden as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item 168 Scale Score
Lasso di tempo: Up to 7 Years 3 Months

The EORTC item 168 is a single item used to measure the overall impact of treatment side effects. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "not at all" to 4 "very much." Higher scores indicate severe side effects.
Up to 7 Years 3 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61186372COR3001
  • 2024-513852-13-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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