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Accesso pre-approvazione con amivantamab (JNJ-61186372) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

12 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Accesso pre-approvazione con amivantamab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR che hanno fallito la chemioterapia a base di platino

Lo scopo di questo programma di accesso allargato (EAP) è fornire amivantamab per il trattamento di partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che presentano mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico e la cui malattia è progredita durante o dopo l'attuale standard di cura chemioterapia a base di platino. Questo EAP intermedio può essere preso in considerazione per le persone con malattie o condizioni gravi/pericolose per la vita, dove non ci sono trattamenti alternativi o dove le persone sono progredite seguendo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha confermato istologicamente o citologicamente un cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile o metastatico con inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (Exon20ins), non suscettibile di terapia curativa
  • Ha completato un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino. Nel caso di partecipanti non idonei al platino, il partecipante può qualificarsi se precedentemente trattato con un trattamento alternativo (ad esempio, un inibitore della tirosin-chinasi mirato all'EGFR Exon 20 [TKI] sperimentale o approvato o vedere le linee guida come quelle della rete nazionale oncologica globale [NCCN ] o Società europea di oncologia medica [ESMO] per trattamenti alternativi non a base di platino)
  • Si prevede che l'aspettativa di vita sia maggiore o uguale a (>=) 3 mesi con adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca (valutata dal medico)

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni che richiede un trattamento prolungato con steroidi o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  • Ha una malattia leptomeningea attiva o sintomatica
  • Metastasi cerebrali sintomatiche, instabili o non trattate (devono essere risolte prima di partecipare al programma)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza ad amivantamab o ai suoi eccipienti o ad altri anticorpi monoclonali
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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