- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599712
Accesso pre-approvazione con amivantamab (JNJ-61186372) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Accesso pre-approvazione con amivantamab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR che hanno fallito la chemioterapia a base di platino
The purpose of this expanded access program (EAP) is to provide amivantamab for the treatment of participants with metastatic non-small cell lung cancer who have epidermal growth factor receptor exon 20 insertion mutations, and whose disease has progressed during or after current standard of care platinum-based chemotherapy. This intermediate EAP may be considered for individuals with serious/life-threatening diseases or conditions, where there are no alternative treatments or where individuals have progressed following standard of care.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic non-small cell lung (NSCLC) cancer with an epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion (Exon20ins), not amenable to curative therapy
- Has completed prior treatment with platinum-based chemotherapy. In the case of platinum ineligible participants, the participant may qualify if previously treated with an alternative treatment (example, an investigational or approved EGFR Exon 20 targeted tyrosine kinase inhibitor [TKI], or see guidelines such as those from national comprehensive cancer network [NCCN] or European society for medical oncology [ESMO] for alternative non-platinum-based treatments)
- Life expectancy is projected to be greater than or equal to (>=) 3 months with adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function (physician assessed)
Exclusion Criteria:
- Has medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis requiring treatment with prolonged steroids or other immune suppressive agents within the last 3 months
- Has leptomeningeal disease that is active or symptomatic
- Symptomatic, unstable or untreated brain metastases (need to be resolved prior to participating in the program)
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to amivantamab or its excipients or to other monoclonal antibodies
- Is pregnant or breastfeeding
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108905
- 61186372LUC4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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