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Un intervento di educazione sanitaria basato su video sulla cessazione del fumo tra i futuri padri

4 novembre 2024 aggiornato da: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Applicazione di un intervento di educazione sanitaria basato su video e guidato dalla teoria sulla cessazione del fumo tra i futuri padri

Questo studio mira a valutare l’efficacia dell’educazione sanitaria basata su video nella cessazione del fumo tra i futuri padri utilizzando uno studio clinico randomizzato a due bracci per motivare questo sottogruppo a tentare di smettere, smettere di fumare e mantenere l’astinenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • maschio adulto
  • ha una compagna incinta
  • fumare almeno 1 sigaretta al giorno in media nell'ultimo mese
  • essere in grado di leggere o comunicare in cinese

Criteri di esclusione:

  • aver partecipato o aver partecipato ad altri programmi per smettere di fumare nell'ultimo anno
  • mentalmente o fisicamente incapace di comunicare
  • non è possibile riprodurre video da dispositivi elettronici
  • la partner incinta è una fumatrice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: video di educazione sanitaria generale
video di educazione sanitaria generale sui rischi derivanti dall'esposizione al fumo passivo per i futuri padri in una clinica ostetrica
Comportamentale: trattamento di cura abituale
video di educazione sanitaria generale sui rischi del fumo per i futuri padri in clinica ostetrica
Sperimentale: Educazione sanitaria basata sul TTM sulla cessazione del fumo su misura per i futuri padri
video di educazione sanitaria basati sul modello transteorico (TTM) per motivare il tentativo di smettere e mantenere l'astinenza tra i futuri padri fumatori
Comportamentale: Video di educazione sanitaria basati su TTM sulla cessazione del fumo per i futuri padri
Pensate per i futuri padri, queste informazioni di educazione sanitaria sulla cessazione del fumo saranno sviluppate sulla base di un modello transteorico per motivare un tentativo di smettere e mantenere l'astinenza utilizzando video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo validata biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dopo la randomizzazione
L'astinenza dal fumo auto-riferita sarà convalidata biochimicamente da un livello di monossido di carbonio espirato <4 parti per milione (p.p.m) e negativo per il test della cotinina salivare.
Follow-up a 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono con prevalenza puntuale su 7 giorni auto-riferito
Lasso di tempo: 6, follow-up a 12 mesi
I soggetti riferiscono di non aver fumato negli ultimi 7 giorni.
6, follow-up a 12 mesi
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Riduzione del consumo giornaliero di sigarette di almeno il 50% rispetto al basale.
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Esci dal tentativo
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza autodichiarata per almeno 24 ore
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Il cambiamento nelle fasi del modello transteorico
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Ci sono cinque fasi secondo il modello transteorico, che sono pre-contemplazione (tentativo di smettere più di 30 giorni dopo), contemplazione (tentativo di smettere entro 30 giorni ma più di 7 giorni), preparazione (tentativo di smettere entro 7 giorni). , fase di azione (smettere) e fase di mantenimento (mantenere l'astinenza per più di 6 mesi).
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
il questionario sulla tolleranza di Fagerstrom
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
La dipendenza dalla nicotina sarà misurata mediante il questionario di tolleranza Fagerstrom.
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo dei servizi per la disassuefazione dal fumo
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
I servizi per smettere di fumare comprendono il trattamento sostitutivo della nicotina, la consulenza per smettere di fumare, la consulenza telefonica e altri servizi.
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza dal fumo validata biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
l'astinenza dal fumo auto-riferita sarà convalidata biochimicamente da un livello di monossido di carbonio espirato <4 parti per milione (p.p.m) e negativo per il test della cotinina salivare.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2023SYSU-HL-027
  • 72104259 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi un anno dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. I ricercatori possono accedere ai dati contattando il PI all'indirizzo xiaw23@mail.sysu.edu.cn con lo scopo della ricerca descritto.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono accedere ai dati contattando il PI all'indirizzo xiaw23@mail.sysu.edu.cn con lo scopo della ricerca descritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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