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Effetti dell'esercizio a distanza sulla funzione fisica negli anziani pre-fragili

1 novembre 2024 aggiornato da: Kyeongjin Lee, Kyungdong University

Effetti dell'esercizio a distanza sulla funzione fisica negli anziani pre-fragili: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a confrontare gli effetti degli interventi di esercizio fisico a distanza rispetto a quelli effettuati di persona sulla funzione fisica, sull'equilibrio, sulla stabilità dell'andatura e sull'efficacia della caduta negli anziani prefragili di età pari o superiore a 65 anni. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi a distanza, a un gruppo di esercizi di persona o a un gruppo di controllo. L'intervento di esercizio comprende esercizi di equilibrio, forza e andatura condotti due volte a settimana per otto settimane. Il gruppo di controllo riceve materiale didattico sull'attività fisica. Le misure di esito primarie comprendono valutazioni dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori, della capacità di deambulazione e dell'efficacia delle cadute. Questo studio cerca di determinare se l'esercizio a distanza è efficace quanto l'esercizio di persona nel migliorare la funzione fisica negli anziani prefragili, fornendo potenzialmente un'alternativa fattibile ai tradizionali programmi di persona e affrontando barriere come la mobilità limitata e l'accesso alle strutture per l'esercizio fisico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26495
        • Department of Physical Therapy, Kyungdong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Classificato come pre-fragile in base ai criteri di fragilità di Fried (soddisfazione di almeno due dei cinque indicatori specificati)
  • Ha subito una caduta nei sei mesi precedenti o ha alterato l'andatura e l'equilibrio (TUG ≥ 13,5 secondi, BBS ≤ 45)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) pari o superiore a 24
  • Dimostrare la capacità fisica di impegnarsi nell'esercizio a distanza (ad esempio, capacità di alzarsi da una posizione seduta e camminare per brevi distanze)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche o muscolo-scheletriche che impediscono l’attività fisica
  • Storia recente di grave malattia cardiovascolare (negli ultimi tre mesi)
  • Incapacità di impegnarsi in una partecipazione continua durante tutto il periodo di studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con l'intervento o rappresentare un rischio per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di esercizi a distanza
I partecipanti al gruppo di esercizi a distanza si impegneranno in sessioni di esercizi condotte due volte alla settimana per otto settimane utilizzando un software di videoconferenza. L'intervento comprende esercizi di equilibrio, forza e andatura, sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato. Le sessioni vengono eseguite a casa dei partecipanti con l'assistenza degli operatori sanitari per garantire sicurezza e conformità.
Comportamentale: Programma di esercizi a distanza
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno in un programma di esercizi di otto settimane condotto tramite software di videoconferenza. Le sessioni, incentrate sull'equilibrio, sulla forza degli arti inferiori e sulla funzione dell'andatura, si terranno due volte a settimana per 50 minuti ciascuna. Fisioterapisti autorizzati supervisioneranno le sessioni e i partecipanti si eserciteranno a casa, con l'assistenza di operatori sanitari, se necessario. Il programma mira a valutare l’efficacia degli interventi di esercizio a distanza nel migliorare la funzione fisica e ridurre il rischio di cadute negli anziani prefragili.
Sperimentale: gruppo di esercizi di persona
I partecipanti al gruppo di esercizi di persona parteciperanno a sessioni di esercizi supervisionati presso un centro di assistenza sociale per anziani due volte a settimana per otto settimane. Le sessioni, condotte da un fisioterapista autorizzato, si concentrano sul miglioramento dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della stabilità dell'andatura. L'intervento è identico al gruppo di esercitazione a distanza, salvo che la modalità di erogazione è in presenza presso il centro assistenziale.
Comportamentale: Programma di esercizi di persona
I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte a un programma di esercizi di persona di otto settimane presso un centro di assistenza sociale per anziani. Le sessioni si terranno due volte a settimana per 50 minuti e saranno guidate da un fisioterapista autorizzato. Il programma di esercizi, che comprende equilibrio, forza degli arti inferiori e allenamento dell'andatura, è identico a quello del gruppo di esercizi a distanza, con la differenza principale che è la modalità di consegna (di persona presso il centro benessere). Questo gruppo ha lo scopo di valutare l'efficacia della supervisione diretta in un ambiente controllato.
Altro: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo informativo sull'esercizio fisico e parteciperanno a un'unica sessione educativa sull'attività fisica. Saranno incoraggiati a mantenere le loro attività abituali e i loro livelli di attività fisica saranno auto-segnalati e monitorati periodicamente dal gruppo di ricerca.
Altro: Educazione all'attività fisica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno materiale didattico sull'attività fisica, incluso un opuscolo e una sessione educativa. Non parteciperanno ad alcun programma di esercizi strutturato ma saranno incoraggiati a mantenere le loro attività abituali. Il gruppo di controllo funge da base per confrontare i risultati degli interventi di esercizio fisico con quelli di esercizi non strutturati, concentrandosi sulla valutazione delle cure abituali rispetto ai programmi di esercizi mirati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 8 settimane
Le prestazioni dell'equilibrio verranno valutate utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e la Berg Balance Scale (BBS). Il TUG misura il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. La BBS è una valutazione completa della capacità di equilibrio durante vari compiti.
Basale e post-intervento a 8 settimane
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 8 settimane
La forza degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il Five Times Sit-to-Stand Test (FTSTS) e il 30-Second Chair Stand Test (30SCS). Il FTSTS misura il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi da una sedia cinque volte, mentre il 30SCS misura il numero di volte in cui i partecipanti possono alzarsi da una sedia in 30 secondi.
Basale e post-intervento a 8 settimane
Abilità di andatura
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 8 settimane
L'abilità dell'andatura sarà valutata utilizzando il Dynamic Gait Index (DGI) e il 10-Meter Walk Test (10MWT). Il DGI valuta la capacità dei partecipanti di modificare l'equilibrio mentre camminano in risposta a richieste esterne, mentre il 10MWT misura il tempo impiegato per camminare per 10 metri a una velocità confortevole.
Basale e post-intervento a 8 settimane
Efficacia in caduta
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 8 settimane
L'efficacia delle cadute sarà misurata utilizzando la Modified Falls Efficacy Scale (MFES). Questa scala valuta la fiducia dei partecipanti nello svolgere le attività quotidiane senza cadere, fornendo un'indicazione dell'autoefficacia correlata alla caduta.
Basale e post-intervento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyungdong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-05-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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