Protesi laterale artificiale precoce (EARTH)

Criteri di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dello screening
2. Ha una storia di meniscectomia parziale o totale
3. Presenta sindrome dolorosa post-meniscectomia (definita come dolore unicompartimentale sintomatico nel ginocchio con deficit di menisco senza grave danno cartilagineo - Kellgren & Lawrence grado 3-4) nel compartimento laterale come confermato dall'anamnesi del paziente e dalla risonanza magnetica
4. Ha un dolore KOOS pari a ≤ 75 al momento dello screening
5. Opzioni di trattamento conservativo fallite (trattamenti non chirurgici del ginocchio, ad esempio programmi di esercizi di autogestione, terapia fisica, tutori, farmaci antidolorifici e corticosteroidi intrarticolari)
6. Ha un allineamento neutro < ± 3° dell'asse meccanico
7. È disposto a farsi impiantare il sistema LMP e a rispettare le istruzioni per l'uso
8. È in grado e disposto a svolgere lo studio richiesto: visite di follow-up, questionari, radiografie e risonanza magnetica
9. È in grado e disposto a comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio
10. È in grado di leggere e comprendere la lingua nazionale del Paese in cui è ubicata la sede clinica

Criteri di esclusione:

1. Ha un'osteoartrosi del ginocchio progredita, grado Kellgren e Lawrence 3-4 nel compartimento laterale
2. Presenta evidenza di una perdita di cartilagine di grado IV Outerbridge modificata sul piatto tibiale laterale o sul condilo femorale che potrebbe potenzialmente entrare in contatto con la protesi meniscale
3. Presenta dolore al compartimento mediale e punteggio cartilagineo Outerbridge modificato di Grado III o Grado IV nel compartimento mediale
4. Presenta una deformità del ginocchio in varo o valgo > 3°
5. Ha un allineamento in valgo che non è correggibile passivamente
6. Ha un livello di lassità superiore al Grado II (IKDC), primario o secondario a una lesione del legamento crociato anteriore (ACL) e/o del legamento crociato posteriore (PCL) e/o del legamento collaterale laterale (LCL) e/o del collaterale mediale legamento (MCL)
7. Presenta una significativa displasia trocleare, instabilità rotulea o disallineamento rotuleo sintomatico
8. Presenta dolore al compartimento rotuleo e punteggio cartilagineo Outerbridge modificato di Grado III o Grado IV nel compartimento rotuleo
9. È stata eseguita una ricostruzione dell'ACL < 9 mesi prima dell'intervento
10. Ha un BMI > 35 al momento dello screening
11. Ricevuto qualsiasi tipo di impianto protesico del ginocchio in plastica artificiale non riassorbibile, metallo o ceramica, esclusa la protesi del menisco laterale
12. Ha una contrattura in flessione del ginocchio > 10°
13. Ha una flessione < 90°
14. Ho subito un'osteotomia di correzione dell'allineamento del ginocchio < 9 mesi fa
15. Presenta fratture da insufficienza o necrosi avascolare del compartimento laterale
16. Ha un'infezione attiva o un tumore (locale o sistemico)
17. Ha qualsiasi tipo di malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio, inclusa la sindrome di Sjogren
18. Ha l'osteoartropatia neuropatica del ginocchio, nota anche come articolazione di Charcot
19. Ha una condizione medica che non consente una possibile artroscopia del ginocchio
20. Ha un deficit neurologico (sensoriale, motorio o riflesso)
21. Si prevede di sottoporsi a un altro intervento chirurgico agli arti inferiori durante il periodo di studio
22. È controindicato per le iniezioni di corticosteroidi (vale a dire, pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti o con porpora trombocitopenica idiopatica)
23. Ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi al ginocchio ≤ 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
24. Ha dimostrato l'osteoporosi
25. Se assume agenti immunostimolanti o immunosoppressori
26. Presenta condizioni articolari degli arti inferiori omolaterali o controlaterali che possono influenzare la deambulazione o i risultati dello studio (ad esempio, avere una discrepanza nella lunghezza delle gambe > 2,5 cm [1 pollice], causando una notevole zoppia)
27. È una donna che sta allattando, aspetta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
28. È un fumatore attivo al momento dell'intervento
29. È mentalmente incapace (incapace di valutare o controllare la condotta) o ha una disabilità mentale (ad esempio, demenza o morbo di Alzheimer)
30. Ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dell'indagine clinica, potrebbe mettere a rischio la sicurezza del paziente o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto all'indagine clinica