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Breve programma di auto-compassione nel cancro del colon-retto

19 febbraio 2025 aggiornato da: Kübra DAKDEVİR

Gli effetti di un breve programma di auto-compassione applicato ai pazienti con cancro del colon-retto sull'auto-compassione e sulla cura di sé

In questo studio, tra il 1° dicembre 2024 e il 31 marzo 2025, hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione un totale di 66 pazienti affetti da cancro del colon-retto presso il dipartimento di chirurgia generale dell'ospedale della città di Etlik.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il breve programma di auto-compassione si terrà in un ambiente ospedaliero faccia a faccia per i pazienti affetti da cancro del colon-retto nel gruppo sperimentale. Questo programma di formazione è stato sviluppato sulla base dei concetti di vita compassionevole basata sulla consapevolezza e programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. Il contenuto e gli argomenti delle sessioni del programma sono organizzati secondo la struttura concettuale e il flusso del modello basato sulla consapevolezza. Il programma di formazione è stato creato secondo un certo flusso, basato sull'introduzione a un breve programma di auto-compassione (1 sessione), sull'importanza dell'auto-compassione e della cura di sé nell'esperienza del cancro (1 sessione), un approccio auto-compassionevole a emozioni e situazioni stimolanti (1 sessione). Sono previste 3 sessioni nel programma e la frequenza delle sessioni è 3 volte a settimana e ciascuna sessione dura circa 45 minuti. Il programma di formazione sarà applicato a 33 pazienti con cancro del colon-retto nel gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Può parlare e capire il turco
  • Ha il permesso scritto
  • Essere ricoverato presso la Clinica di Chirurgia Generale dell'istituzione interessata alle date dello studio
  • Diagnosi di cancro del colon-retto
  • Non avere malattie mentali che impediscano la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non conoscere la diagnosi
  • Ricevere o aver ricevuto supporto o formazione psicosociale
  • Avendo precedentemente partecipato a programmi relativi all'auto-compassione
  • Essere in meditazione
  • Avere una storia di ritardo mentale o danno cerebrale organico che impedirebbe la partecipazione alla formazione
  • Problemi nel comprendere e seguire le istruzioni fornite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo partecipante
Il breve programma di auto-compassione si terrà in un ambiente ospedaliero faccia a faccia per i pazienti affetti da cancro del colon-retto nel gruppo sperimentale. Questo programma di formazione è stato sviluppato sulla base dei concetti di vita compassionevole basata sulla consapevolezza e programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. Il contenuto e gli argomenti delle sessioni del programma sono organizzati secondo la struttura concettuale e il flusso del modello basato sulla consapevolezza. Il programma di formazione è stato creato secondo un certo flusso, basato sull'introduzione a un breve programma di auto-compassione (1 sessione), sull'importanza dell'auto-compassione e della cura di sé nell'esperienza del cancro (1 sessione), un approccio auto-compassionevole a emozioni e situazioni stimolanti (1 sessione). Sono previste 3 sessioni nel programma e la frequenza delle sessioni è 3 volte a settimana e ciascuna sessione dura circa 45 minuti. Il programma di formazione sarà applicato a 33 pazienti con cancro del colon-retto nel gruppo sperimentale.
Altro: Breve programma di auto-compassione
Il breve programma di auto-compassione si terrà in un ambiente ospedaliero faccia a faccia per i pazienti affetti da cancro del colon-retto nel gruppo sperimentale. Questo programma di formazione è stato sviluppato sulla base dei concetti di vita compassionevole basata sulla consapevolezza e programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. Il contenuto e gli argomenti delle sessioni del programma sono organizzati secondo la struttura concettuale e il flusso del modello basato sulla consapevolezza. Il programma di formazione è stato creato secondo un certo flusso, basato sull'introduzione a un breve programma di auto-compassione (1 sessione), sull'importanza dell'auto-compassione e della cura di sé nell'esperienza del cancro (1 sessione), un approccio auto-compassionevole a emozioni e situazioni stimolanti (1 sessione). Sono previste 3 sessioni nel programma e la frequenza delle sessioni è 3 volte a settimana e ciascuna sessione dura circa 45 minuti. Il programma di formazione sarà applicato a 33 pazienti con cancro del colon-retto nel gruppo sperimentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non ci sarà formazione o intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’autocompassione
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione, dopo il completamento della pratica (1a settimana)
Al fine di determinare i livelli di auto-compassione dei pazienti partecipanti allo studio, è stata utilizzata la scala di auto-compassione, sviluppata da Neff (2003) (Neff, 2003) e adattata al turco da Akın, Akın e Abacı (2007) ( Akın et al., 2007), è stato utilizzato. La forma inglese della scala Self-Compassion è composta da 26 item e 6 sottoscale. Queste sottoscale sono auto-compassione, isolamento, consapevolezza della condivisione, auto-giudizio, eccessiva identificazione e consapevolezza. La sottodimensione dell'auto-gentilezza include gli item 2, 6, 13, 17, 21, la sottodimensione dell'autogiudizio include gli item 4, 7, 15, 20, 26, la sottodimensione della consapevolezza della condivisione include gli item 1, 8 , 12, 22, la sottodimensione dell'isolamento comprende gli elementi 5, 11, 19, 25, la sottodimensione della consapevolezza cosciente comprende gli elementi 9, 14, 18, 23, e la sottodimensione di sovraidentificazione comprende gli elementi 3, 10, 16, 24. La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti con le valutazioni "1 Mai", "2 Raramente", "3 Spesso", "4 Solitamente", "5 Sempre". I fattori di caricamento in tutto
Modifica rispetto a prima dell'implementazione, dopo il completamento della pratica (1a settimana)
Scala per la cura personale consapevole (MSCS)
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione, dopo il completamento della pratica (1a settimana)
La scala, sviluppata da Cook-Cottone e Guyker nel 2018, è composta da 33 item che coprono i comportamenti di cura di sé (Cook-Cottone e Guyker, 2018). La scala è composta da domande di tipo Likert a 5 punti e solo il sesto elemento è codificato in modo inverso. Le sottodimensioni della scala consistono in cura fisica, relazioni di supporto, consapevolezza cosciente, auto-compassione e scopo, rilassamento cosciente e struttura di supporto. Man mano che i punteggi ottenuti dalla scala aumentano, si vede che le capacità di auto-cura dell'individuo sono elevate. Il coefficiente di coerenza interna della scala è risultato essere complessivamente 0,89, 0,69 per la cura fisica, 0,86 per le relazioni di supporto, 0,92 per la consapevolezza, 0,83 per auto-compassione e scopo, 0,77 per il rilassamento cosciente e 0,77 per le sottoscale della struttura di supporto. La scala è stata adattata al turco da Aydın Sünbül e colleghi nel 2018 (Aydın Sünbül et al., 2018). Dopo l'adattamento al turco, la scala ha mantenuto le sue sottodimensioni, pur mantenendo la coerenza interna
Modifica rispetto a prima dell'implementazione, dopo il completamento della pratica (1a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kübra DAKDEVİR

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Çankırı Karatekin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ankara Etlik Şehir Hastanesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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