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Uno studio basato sulla metabolomica per esplorare il meccanismo di remissione della sindrome metabolica dopo gastrectomia radicale (Metabolomics)

25 novembre 2024 aggiornato da: Dong Peng
  1. Analisi dei cambiamenti dei metaboliti preoperatori e postoperatori: attraverso la tecnologia metabolomica, sono stati analizzati sistematicamente i cambiamenti dei metaboliti preoperatori e postoperatori in pazienti con cancro gastrico complicato da sindrome metabolica e sono stati analizzati i metaboliti chiave correlati alla remissione di ipertensione, iperlipidemia e diabete dopo l'intervento chirurgico. trovato.
  2. Esplorare i fattori che influenzano la remissione postoperatoria della sindrome metabolica: in combinazione con i dati clinici, è stata valutata l'associazione tra vari metaboliti e il grado di remissione postoperatoria e sono stati determinati i principali fattori che influenzano la remissione postoperatoria.
  3. Rivelare il meccanismo della remissione postoperatoria della sindrome metabolica: attraverso l'analisi metabolomica multilivello, per chiarire le vie metaboliche e i meccanismi coinvolti nel processo di remissione postoperatoria e fornire una nuova base teorica per lo sviluppo della chirurgia metabolica del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto durerà 2-3 anni. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno divisi in tre gruppi in base al tipo di sindrome metabolica, tra cui ipertensione, diabete e iperlipidemia, con 50 casi in ciascun gruppo. Il sangue e le feci di tutti i pazienti sono stati raccolti prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento. I campioni raccolti saranno sottoposti ad analisi metabolomiche non mirate, utilizzando la tecnologia NMR-IVDr per rilevare i cambiamenti dinamici di tutti i piccoli metaboliti molecolari (principalmente piccoli composti molecolari endogeni con peso molecolare relativo entro 1000 Da) nel sangue e nelle feci prima e dopo stimolazione o disturbo senza pregiudizi. I metaboliti differenziali di glucosio nel sangue, lipidi nel sangue, colesterolo, insulina, renina, aldosterone e angiotensina sono stati selezionati mediante analisi bioinformatica ed è stata eseguita l'analisi del percorso dei metaboliti differenziali per rivelare il potenziale meccanismo fisiologico dell'ipertensione postoperatoria, del diabete e dell'iperlipidemia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 420006
        • Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età >18 anni. 2. Pazienti con ipertensione o diabete da più di 1 anno prima dell'intervento chirurgico. 3. Pazienti sottoposti a gastrectomia radicale per cancro gastrico.

Criteri di esclusione:

  • 1. Cancro del moncone gastrico. 2. Pazienti con metastasi a distanza. 3. Pazienti sottoposti a resezione combinata di altri organi importanti. 4. Gravi complicanze postoperatorie. 5. Pazienti che utilizzano farmaci che possono influenzare significativamente lo stato metabolico (come farmaci ormonali, potenti immunosoppressori, ecc.). 6. Dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I pazienti con cancro gastrico si combinano con l'ipertensione
Pazienti con cancro gastrico con diagnosi di ipertensione
Test diagnostico: ipertensione
Pazienti con cancro gastrico con ipertensione
I pazienti affetti da cancro gastrico si associano al diabete
Pazienti con cancro gastrico con diagnosi di diabete
Test diagnostico: diabete
diagnosticato il diabete
I pazienti con cancro gastrico si combinano con il fegato grasso
Pazienti con cancro gastrico con diagnosi di fegato grasso
Test diagnostico: fegato grasso
diagnosticato un fegato grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della malattia metabolica
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza postoperatoria documentata, valutata fino a 2 mesi dopo l'intervento.
La remissione della malattia metabolica è stata definita come qualsiasi remissione dell'ipertensione, del diabete o del fegato grasso misurata 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. La remissione dell'ipertensione è stata definita come pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg misurata postoperatoria in pazienti con ipertensione comorbida preoperatoria. La remissione del diabete è stata definita come glicemia a digiuno inferiore a 6 mmol/L misurata postoperatoriamente in pazienti con diabete in comorbidità preoperatoria. La remissione del fegato grasso è stata definita come una funzionalità epatica nell'intervallo normale misurata mediante esami del sangue postoperatori in pazienti con comorbidità preoperatoria del fegato grasso.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza postoperatoria documentata, valutata fino a 2 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong Peng

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2511756041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I siti clinici degli studi sperimentali non hanno consentito la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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