Uno studio di fase I/II sulla monoterapia HYP-6589 nel trattamento dei tumori solidi avanzati e in combinazione con inibitori della tirosina chinasi nel trattamento di pazienti con NSCLC avanzato positivo per i geni driver

Criteri di inclusione:

• Firmare volontariamente un modulo di consenso informato, comprendere lo studio ed essere disposti e in grado di seguire e completare tutte le procedure dello studio;
• ≥18 anni e ≤80 anni, sesso: maschio o femmina;
• Conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati non resecabili e/o metastatici;
• Almeno una lesione misurabile (secondo la versione RECIST 1.1);
• Il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1;
• Aspettativa di vita ≥3 mesi;
• Il partecipante deve avere un'adeguata funzione dell'organo principale;
• Le pazienti fertili devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima della prima dose ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo/contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non avere piani di donazione di sperma e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio. Le donne in postmenopausa devono avere amenorrea da almeno 12 mesi prima di essere considerate sterili.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o hanno partecipato a studi interventistici sui dispositivi medici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
• Partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi (attenuati) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
• Partecipanti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o che hanno subito un trauma significativo o che necessitano di un intervento chirurgico d'organo maggiore elettivo (esclusa la biopsia) durante il periodo di studio;
• Partecipanti che, sulla base di esami di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) condotti durante il periodo di screening e prima della valutazione radiologica, presentano metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) incontrollate, instabili o attive;
• Partecipanti con ipertensione clinicamente incontrollabile (definita in questo protocollo come pressione sanguigna sistolica > 150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 100 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo e considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore);
• Partecipanti che hanno ricevuto trapianti di tessuti/organi allogenici in passato;
• Partecipanti con infezioni attive ritenute inappropriate per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore;
• Partecipanti con versamento incontrollato del terzo spazio che richiede un intervento clinico;
• Partecipanti con una storia di abuso di droghe o condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o compromettere la valutazione dei risultati dello studio;
• Partecipanti con disfunzione gastrointestinale (GI) nota o malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare in modo significativo l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci orali (ad esempio, disfagia, ulcera gastrointestinale superiore attiva, ostruzione intestinale, nausea, vomito e diarrea di grado 3 o superiore che persistono nonostante una terapia di supporto ottimale entro 3 giorni);
• Partecipante le cui tossicità derivanti da una precedente terapia antitumorale non si sono risolte, definita come tossicità (esclusa la caduta dei capelli) che non si è risolta al grado ≤1 (versione CTCAE 5.0, neuropatia periferica, ≤grado 2; criteri di esclusione specificati);
• Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno o che hanno risultati positivi ai test di gravidanza sulle urine o sul sangue durante il periodo di screening; partecipanti di sesso femminile che hanno pianificato una gravidanza, una donazione di sperma o una donazione di ovociti durante il periodo di studio o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio;
• Anamnesi nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione in esame.
• Partecipanti che hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma cervicale in situ curato, il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle;