Uno studio su BL-M08D1 in pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e seguire le prescrizioni del protocollo;
2. Il genere non è limitato;
3. Età: ≥18 anni e ≤75 anni;
4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
5. Tumori linfoidi ricorrenti o refrattari confermati mediante istopatologia e/o citologia che sono incurabili o per i quali non è attualmente disponibile alcun trattamento standard;
6. Consenso a fornire campioni di tessuto tumorale d'archivio o campioni di tessuto fresco da lesioni primarie o metastatiche entro 2 anni;
7. ECOG ≤2;
8. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata al grado ≤ 1 come definito da NCI-CTCAE v5.0;
9. Nessuna disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
10. Il livello di funzionalità dell'organo deve soddisfare i requisiti;
11. Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5ULN;
12. Proteine ​​urinarie ≤2+ o ≤1000 mg/24 ore;
13. Per le donne in premenopausa e in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, il siero di gravidanza deve essere negativo e la paziente non deve essere in allattamento; Tutti i pazienti arruolati (indipendentemente se maschi o femmine) devono utilizzare un'adeguata contraccezione di barriera durante l'intero ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento;
14. I soggetti erano in grado e disposti a rispettare le visite specificate nel protocollo, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure correlate allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Chemioterapia, terapia biologica e altre terapie antitumorali siano state utilizzate entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose; Radioterapia palliativa o medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali nelle 2 settimane precedenti la prima dose;
2. Storia di grave malattia cardiaca;
3. Prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di III grado;
4. Malattie autoimmuni e infiammatorie attive;
5. Altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni prima della prima dose;
6. Ipertensione scarsamente controllata da due farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
7. Pazienti con scarso controllo glicemico o con cancrena diabetica;
8. Una storia di ILD che richiede terapia steroidea o ILD attuale o polmonite da radiazioni di grado ≥ 2;
9. Complicato con malattie polmonari che portano a compromissione clinicamente grave della funzione respiratoria;
10. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
11. Aveva una storia di malattia del sistema nervoso centrale;
12. Pazienti con una storia di allergia all'anticorpo umanizzato ricombinante o all'anticorpo chimerico di topo umano o a qualsiasi componente degli eccipienti BL-M08D1;
13. Ha ricevuto un precedente trapianto di organi o un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT);
14. Positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C;
15. Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
16. Versamento pleurico, addominale, pelvico o pericardico che richiede drenaggio e/o presenta sintomi entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
17. Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose;
18. Donne in gravidanza o in allattamento;
19. Altre condizioni per la partecipazione allo studio non sono state ritenute appropriate dallo sperimentatore.