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Studio di sorveglianza post-marketing su database secondario di BNT162b2

9 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza post-marketing dei prodotti BNT162b2 utilizzando un database nazionale basato sulla popolazione della Repubblica di Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo, non interventistico, osservazionale che utilizza il database dell'Agenzia coreana per il controllo e la prevenzione delle malattie-COVID-19-Servizio nazionale di assicurazione sanitaria (K-COV-N) che include dati sulla vaccinazione/infezione da COVID-19 e sulle richieste di indennizzo nella popolazione coreana . Per l'obiettivo primario, verranno utilizzati il ​​disegno di coorte e quello autocontrollato rispettivamente per la misura dell'occorrenza e per la misura dell'associazione. Per l'obiettivo secondario, per misurare l'incidenza verrà utilizzato il disegno di coorte.

Obiettivo primario:

  • Descrivere la frequenza e stimare il rapporto di incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) in seguito all'esposizione a Comirnaty Injection tra individui di età pari o superiore a 6 mesi nella Repubblica di Corea
  • Valutare il rischio relativo di AESI in seguito all'esposizione a Comirnaty Injection tra individui di età pari o superiore a 6 mesi nella Repubblica di Corea, utilizzando un disegno di serie di casi autocontrollati (SCCS)

Obiettivo secondario:

- Descrivere la frequenza e stimare il rapporto di incidenza degli esiti gravi di COVID-19 (ricovero ospedaliero per COVID-19, ricovero in unità di terapia intensiva [ICU] per COVID-19 e morte per COVID-19).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui che sono stati vaccinati con almeno una dose di vaccino Pfizer COVID-19 secondo l'etichetta approvata localmente nella Repubblica di Corea dal 27 febbraio 2021 al 31 dicembre 2023.

Descrizione

  1. Obiettivi primari 1-1. Criteri di inclusione della misura dell'occorrenza Per la misura dell'occorrenza, le popolazioni analitiche includeranno i seguenti individui,

    • Che soddisfano i criteri predefiniti per ciascuna popolazione di studio.
    • Con l'iscrizione all'assicurazione nazionale durante il periodo di osservazione, nonché durante il periodo pulito prima dell'inizio del periodo di osservazione.

    Criteri di esclusione Per la misura dell'occorrenza, le popolazioni analitiche escluderanno i seguenti individui,

    • Con diagnosi di AESI durante la finestra di pulizia specifica AESI; O
    • Con diagnosi di AESI tra la prima dose e la seconda/terza dose della serie primaria durante l'analisi per la seconda/terza dose.

    1-2. Criteri di inclusione della misura dell'associazione Per la misura dell'associazione, le popolazioni analitiche includeranno i seguenti individui,

    • Che soddisfano i criteri predefiniti per ciascuna popolazione di studio.
    • Con l'iscrizione all'assicurazione nazionale durante il periodo di osservazione, nonché durante il periodo pulito prima dell'inizio del periodo di osservazione; E
    • Chi ha avuto un AESI incidente durante il periodo di osservazione. Criteri di esclusione Per la misura dell'associazione, le popolazioni analitiche escluderanno i seguenti individui,
    • Che non hanno sia il rischio che la finestra temporale di controllo. Se un individuo si disdice, muore o raggiunge la fine del periodo di studio durante la finestra di rischio prima di accumulare il tempo della finestra di controllo, verrà escluso; O
    • Con una diagnosi di AESI durante la finestra di pulizia specifica AESI.

  2. Criteri di inclusione dell'obiettivo secondario Per l'obiettivo secondario, le popolazioni dello studio includeranno i seguenti individui,

    • Che soddisfano i criteri predefiniti per ciascuna popolazione di studio. Criteri di esclusione
    • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i destinatari della serie primaria che utilizzavano il vaccino monovalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto la prima dose di vaccino monovalente come serie primaria (6 mesi o più).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2)

  1. 12 anni o più

    • Serie primaria: 2 dosi, 30 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 30 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  2. Dai 5 agli 11 anni

    • Serie primaria: 2 dosi, 10 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 10 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  3. Dai 6 mesi ai 4 anni di età

    • Serie primaria: 3 dosi (2 dosi da 3 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza, seguite da 1 dose dopo ≥ 8 settimane)
Primi destinatari del richiamo con vaccino monovalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto la prima dose di richiamo con vaccino monovalente (di età pari o superiore a 5 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2)

  1. 12 anni o più

    • Serie primaria: 2 dosi, 30 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 30 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  2. Dai 5 agli 11 anni

    • Serie primaria: 2 dosi, 10 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 10 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  3. Dai 6 mesi ai 4 anni di età

    • Serie primaria: 3 dosi (2 dosi da 3 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza, seguite da 1 dose dopo ≥ 8 settimane)
Secondo destinatario del richiamo con vaccino monovalente
Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di richiamo con vaccino monovalente (di età pari o superiore a 5 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2)

  1. 12 anni o più

    • Serie primaria: 2 dosi, 30 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 30 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  2. Dai 5 agli 11 anni

    • Serie primaria: 2 dosi, 10 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 10 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  3. Dai 6 mesi ai 4 anni di età

    • Serie primaria: 3 dosi (2 dosi da 3 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza, seguite da 1 dose dopo ≥ 8 settimane)
Tutti i destinatari del richiamo che utilizzano il vaccino bivalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto destinatari di richiamo utilizzando il vaccino bivalente (di età pari o superiore a 12 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Riltozinamerano (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg, somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario

Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Famtozinamerano (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario
Destinatari della serie primaria a dose singola con vaccino bivalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto la serie primaria a dose singola con vaccino bivalente (di età pari o superiore a 12 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Riltozinamerano (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg, somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario

Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Famtozinamerano (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario
Destinatari della serie primaria con prima dose di vaccino monovalente e seconda dose di vaccino bivalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto la serie primaria con la prima dose di vaccino monovalente e la seconda dose di vaccino bivalente (di età pari o superiore a 12 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Riltozinamerano (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg, somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario

Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Famtozinamerano (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) - Misura dell'occorrenza
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Misura dell'incidenza (disegno di coorte) Verrà analizzata la frequenza degli AESI.
Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) - Misura dell'occorrenza
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Misura dell'incidenza (disegno di coorte) Verrà analizzata l'incidenza degli AESI.
Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) - Misura di associazione
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Misura dell'associazione (progetto autocontrollato) Verrà analizzata l'incidenza degli AESI.
Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli esiti gravi di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni dopo la vaccinazione
Verrà stimata la frequenza degli esiti gravi di COVID-19, tra cui il ricovero ospedaliero per COVID-19, il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) per COVID-19 e la morte per COVID-19.
Fino a 150 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di esiti gravi di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni dopo la vaccinazione
Verrà stimata l’incidenza degli esiti gravi di COVID-19, tra cui il ricovero ospedaliero per COVID-19, il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) per COVID-19 e la morte per COVID-19.
Fino a 150 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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