Uno studio su dosi singole e multiple ascendenti per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione THDBH120 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

• Soggetti cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), maschi o femmine;
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 kg/m2 e ≤ 28 kg/m2, peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg;
• Esame obiettivo e segni vitali normali o anormali ma non clinicamente significativi allo screening.

Criteri di esclusione:

• Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 o aver avuto episodi di ipoglicemia grave;
• La frequenza del polso è inferiore a 50 bpm o superiore a 100 bpm allo screening;
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni con QTcF prolungato (maschi >450 ms, femmine >470 ms) o PR>200 ms. O qualsiasi altra situazione in cui un ECG a 12 derivazioni suggerisce un rischio di non idoneità allo screening;
• Una storia di pancreatite (inclusa pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica), amilasi e lipasi anormali con significato clinico o danno gastrointestinale (ad es. gastrite cronica, ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo ricorrente, colecistite e calcoli biliari) o qualsiasi malattia gastrointestinale che interferisca con svuotamento gastrico (ad es. intervento di bypass gastrico, stenosi pilorica);
• Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o avere la sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2;
• L'uso di inibitori SGLT, inibitori DPP4, analoghi del GLP-1, agonisti del recettore GLP-1 e altri farmaci che gli investigatori riconoscono possano influenzare lo studio durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione;
• Hanno avuto un cambiamento significativo di peso durante i 6 mesi precedenti lo screening, come una perdita di peso > 10%, o recenti cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio fisico.