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Um estudo de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de THDBH120 em indivíduos saudáveis

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Um estudo de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de THDBH120 em indivíduos saudáveis: um ensaio de fase I randomizado, cego e controlado por placebo

Este estudo inclui coortes de dose única ascendente (coortes SAD) e coortes de dose múltipla ascendente (coortes MAD). O objetivo deste ensaio é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de THDBH120 em pacientes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos chineses saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (inclusive), homens ou mulheres;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2 e ≤ 28kg/m2, peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg;
  • Exame físico e sinais vitais normais ou anormais, mas não clinicamente significativos na triagem.

Critérios de exclusão:

  • Ter diagnóstico de diabetes tipo 2 ou ter tido episódio de hipoglicemia grave;
  • A frequência de pulso é inferior a 50 bpm ou superior a 100 bpm na triagem;
  • Eletrocardiograma de 12 derivações com QTcF prolongado (masculino >450 ms, feminino >470 ms) ou PR>200ms. Ou qualquer outra situação em que um ECG de 12 derivações sugira risco de inelegibilidade na triagem;
  • História de pancreatite (incluindo pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática), amilase e lipase anormais com significado clínico ou lesão gastrointestinal (por exemplo, gastrite crônica, úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico recorrente, colecistite e cálculos biliares) ou qualquer doença gastrointestinal que interfira com esvaziamento gástrico (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, estenose pilórica);
  • Ter história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2;
  • O uso de inibidores de SGLT, inibidores de DPP4, análogos de GLP-1, agonistas do receptor de GLP-1 e outros medicamentos que os investigadores reconhecem podem afetar o estudo durante os 3 meses anteriores à randomização;
  • Tiveram uma mudança significativa no peso durante os 6 meses anteriores à triagem, como perda de peso> 10% ou mudanças significativas recentes na dieta ou hábitos de exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção THDBH120 (SAD)
Medicamento: Injeção THDBH120 (SAD)
Os participantes receberam doses únicas crescentes de THDBH120 por injeção subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo de injeção de THDBH120 (SAD)
Medicamento: Placebo de injeção de THDBH120 (SAD)
Os participantes receberam dose única de placebo por injeção subcutânea.
Experimental: Injeção THDBH120 (MAD)
Medicamento: Injeção THDBH120 (MAD)
Os participantes receberam doses múltiplas de THDBH120 uma vez por semana durante quatro semanas por injeção subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo de injeção de THDBH120 (MAD)
Medicamento: Placebo de injeção de THDBH120 (MAD)
Os participantes receberam placebo uma vez por semana durante quatro semanas por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (57 dias após a última administração do medicamento)
Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (57 dias após a última administração do medicamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de THDBH120.
Prazo: Pré-dose do Dia 1 até o Dia 42 (SAD), Pré-dose do Dia 1 até o Dia 29 (MAD)
Pré-dose do Dia 1 até o Dia 42 (SAD), Pré-dose do Dia 1 até o Dia 29 (MAD)
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima do Medicamento (Cmax) de THDBH120
Prazo: Pré-dose do Dia 1 até o Dia 42 (SAD), Pré-dose do Dia 1 até o Dia 29 (MAD)
Pré-dose do Dia 1 até o Dia 42 (SAD), Pré-dose do Dia 1 até o Dia 29 (MAD)
Avalie a glicemia de jejum (FBG) de THDBH120
Prazo: Pré-dose do Dia 1 até o Dia 8 (SAD), Pré-dose do Dia 1 até o Dia 29 (MAD)
Pré-dose do Dia 1 até o Dia 8 (SAD), Pré-dose do Dia 1 até o Dia 29 (MAD)
Número de participantes com anticorpos anti-THBHD120
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (57 dias após a última administração do medicamento)
Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (57 dias após a última administração do medicamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THDBH120L101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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