Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia THDBH120 u zdrowych osób

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia THDBH120 u zdrowych osób: randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Badanie to obejmuje kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (kohorty SAD) i kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (kohorty MAD). Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia THDBH120 u zdrowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi Chińczycy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 kg/m2 i ≤ 28kg/m2, masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa kobiet ≥ 45 kg;
  • Prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie badanie fizykalne i parametry życiowe podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii;
  • Tętno podczas badania przesiewowego jest mniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę;
  • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy z wydłużonym QTcF (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms) lub PR > 200 ms. Lub jakakolwiek inna sytuacja, w której 12-odprowadzeniowe EKG sugeruje ryzyko wykluczenia z badania przesiewowego;
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie (w tym przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki), nieprawidłowa aktywność amylazy i lipazy o znaczeniu klinicznym lub uszkodzenie przewodu pokarmowego (np. przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny, nawracająca choroba refluksowa przełyku, zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe) lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego zakłócająca opróżnianie żołądka (np. operacja bajpasu żołądka, zwężenie odźwiernika);
  • Czy u pacjenta lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2;
  • Stosowanie inhibitorów SGLT, inhibitorów DPP4, analogów GLP-1, agonistów receptora GLP-1 i innych leków uznanych przez badaczy może mieć wpływ na badanie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację;
  • W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiła znacząca zmiana masy ciała, na przykład utrata masy ciała > 10% lub niedawne istotne zmiany w diecie lub nawykach związanych z ćwiczeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk THDBH120 (SAD)
Lek: Wtrysk THDBH120 (SAD)
Uczestnicy otrzymywali rosnące pojedyncze dawki THDBH120 we wstrzyknięciu podskórnym.
Komparator placebo: Placebo w postaci zastrzyku THDBH120 (SAD)
Lek: Placebo w postaci zastrzyku THDBH120 (SAD)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Eksperymentalny: Wtrysk THDBH120 (MAD)
Lek: Wtrysk THDBH120 (MAD)
Uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki THDBH120 raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Komparator placebo: Placebo w postaci zastrzyku THDBH120 (MAD)
Lek: Placebo w postaci zastrzyku THDBH120 (MAD)
Uczestnicy otrzymywali placebo raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (57 dni od ostatniego podania leku)
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (57 dni od ostatniego podania leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) THDBH120.
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 42 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 42 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku (Cmax) THDBH120
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 42 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 42 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Oceń poziom glukozy we krwi na czczo (FBG ) THDBH120
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 8 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 8 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-THBHD120
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (57 dni od ostatniego podania leku)
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (57 dni od ostatniego podania leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THDBH120L101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami