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Programmi di prevenzione degli infortuni negli atleti in testa (IPOverhead)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Monica Solana Tramunt, University Ramon Llull

Effetto degli allenamenti integrati sulla prevenzione degli infortuni negli atleti con sovraccarico

Valutare e descrivere l'effetto dell'esecuzione di esercizi integrati di prevenzione degli infortuni sulle variabili considerate come fattori di rischio di infortuni negli atleti in testa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare e descrivere l'effetto dell'esecuzione di programmi di prevenzione degli infortuni rapidi o di 6-8 settimane sulle variabili considerate come fattori di rischio di infortuni negli atleti con sovraccarico, come il range di movimento rotatorio gleno-omerale o il modello di attivazione muscolare e le asimmetrie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • FPCEE Blanquerna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma del consenso informato secondo l'ultima versione della Dichiarazione di Helsinky.
  • Essere coinvolti in uno sport sopra la testa per un minimo di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Provare dolore o disagio per sviluppare le misurazioni dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: i partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti all'intervento
Partecipanti al programma di prevenzione degli infortuni
Altro: Allenamento per la prevenzione degli infortuni
L'allenamento di prevenzione degli infortuni consisteva nell'impegnarsi in un programma di prevenzione da 1 giorno a 8 settimane in cui i partecipanti svilupperanno esercizi sportivi funzionali per prevenire infortuni alla spalla o dolore negli sport sopra la testa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipante con lo stesso programma di allenamento che non sarà coinvolto nell'intervento anche se seguirà la stessa pratica sportiva specifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM della spalla
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane. Follow-up a 12 settimane
L'intervallo di movimento rotazionale della spalla sarà misurato da un singolo esaminatore esperto con l'IMU Output Capture (Unità Output V2, Irlanda). L'IMU verrà calibrata prima del test della ROM secondo le istruzioni del dispositivo. L'IMU sarà fissata saldamente all'avambraccio del partecipante con una cinghia autoadesiva, 10 cm distalmente all'epicondilo laterale. Le misurazioni verranno inviate in modalità wireless a un tablet e successivamente trasferite al software specifico dell'Output Hub per calcolare la ROM
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane. Follow-up a 12 settimane
RMS muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane. Follow-up a 12 settimane
La registrazione EMG di attivazione muscolare del complesso escapolare sarà misurata con il dispositivo mDurance® (mDurance® Solutions SL, Granada, Spagna). Il sistema mDurance® era costituito da un'unità EMG Shimmer3 (Realtime TechnologiesLtD, Dublino, Irlanda). I dati sull’attività muscolare sono stati ottenuti utilizzando un sistema di elettromiografia di superficie (EMG) validato. Questo nuovo sistema include un software facile da usare e un hardware leggero, che lo rendono più conveniente e accessibile per i medici e gli istruttori sportivi. Il sistema mDurance® era costituito da un'unità EMG Shimmer3 (Realtime TechnologiesLtD, Dublino, Irlanda). L'unità è dotata di un sensore bipolare per elettromiografia di superficie bipolare per l'acquisizione dell'attività muscolare. Ogni Shimmer3 ha due canali, con una frequenza di campionamento di 1024 Hz che applica una larghezza di banda di 8,4 Hz e un segnale a 24 bit con un'amplificazione complessiva da 100 a 10.000 v/v [41]. Questo dispositivo è valido e affidabile per la registrazione dell'attività muscolare durante un compito funzionale (ICC = 0,916; 95% CI = 0,831-0,958)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane. Follow-up a 12 settimane
Asimmetrie muscolari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane. Follow-up a 12 settimane
Differenze in % nell'attivazione muscolare del complesso muscolare interescapolare mediante EMG. Queste registrazioni verranno eseguite anche con il dispositivo mDurance® (mDurance® Solutions SL, Granada, Spagna). Il sistema mDurance® era costituito da un'unità EMG Shimmer3 (Realtime TechnologiesLtD, Dublino, Irlanda). Questo dispositivo è valido e affidabile per la registrazione dell'attività muscolare durante un compito funzionale (ICC = 0,916
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane. Follow-up a 12 settimane
Propriocezione della spalla
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane. Follow-up a 12 settimane
Per la capacità di riconoscere uno specifico range di rotazione gleno-omerale dei gradi di movimento utilizzeremo l'IMU Output Capture (Unità Output V2, Irlanda). L'IMU è stata calibrata prima del test della ROM secondo le istruzioni del dispositivo. L'IMU era fissata saldamente all'avambraccio del partecipante con una cinghia autoadesiva, 10 cm distalmente all'epicondilo laterale. Le misurazioni sono state inviate in modalità wireless a un tablet e successivamente trasferite al software specifico dell'Output Hub per calcolare la ROM
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane. Follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ramon Llull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Injury prevention Overhead

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non procedere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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