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La RPNI riduce l'incidenza della formazione di neuromi in seguito alla biopsia del nervo surale (NBxPilot)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Danielle Cohen, University of British Columbia

La RPNI riduce l'incidenza della formazione di neuromi in seguito alla biopsia del nervo surale: uno studio pilota

Lo scopo del nostro progetto è determinare se l'incorporazione di tecniche chirurgiche preventive come le interfacce nervose periferiche rigenerative (RPNI) nella biopsia del nervo surale può ridurre l'incidenza della formazione di neuroma sintomatico. I risultati di questo studio forniranno linee guida sulle migliori pratiche e potranno avere un impatto significativo sulla cura del paziente, migliorare la qualità della vita del paziente e ridurre il numero di interventi ripetuti necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neuromi sono una complicanza nota derivante da lesioni traumatiche o interventi chirurgici, comprese le biopsie nervose. I neuromi sono formati da una proliferazione aberrante non neoplastica di nervi danneggiati che non possono innervare un bersaglio finale dando luogo a un bulbo di neuroma costituito da estremità nervose libere, tessuto fibrotico e vasi sanguigni. I neuromi possono causare dolore significativo e debilitante con conseguente diminuzione della qualità della vita dei pazienti e potenziali interventi chirurgici ripetuti. Il tasso di incidenza della formazione di neuroma in seguito a lesione non è ben descritto, ma la letteratura precedente riporta tassi fino al 30% con il 14% dei pazienti che necessitano di un intervento ripetuto. Per affrontare questo problema, sono state esplorate numerose misure preventive e terapeutiche. Le opzioni di gestione non chirurgica come la desensibilizzazione, le iniezioni di anestetici e/o steroidi, l'analgesia e la stimolazione nervosa hanno prodotto risultati contrastanti.10 Pertanto sono necessarie strategie di prevenzione e trattamento riproducibili e affidabili per il neuroma doloroso. Attualmente, i principali interventi chirurgici consistono nella reinnervazione muscolare mirata (TMR) e nell’interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI). Nella TMR, le estremità nervose libere vengono trasferite sui nervi motori riceventi, mentre nella RPNI, le estremità nervose libere vengono avvolte in un innesto muscolare libero. Entrambi i metodi forniscono bersagli muscolari denervati per le estremità nervose. Rispetto alla TMR e ad altre misure microchirurgiche come la riparazione primaria o l'innesto nervoso, la RPNI è un'operazione molto più semplice che può essere facilmente eseguita nelle procedure minori o nel reparto in cui vengono solitamente completate le biopsie nervose. Dato l’impatto funzionale dei neuromi dolorosi e il conseguente onere sulle risorse operatorie, dovrebbero essere compiuti sforzi per prevenire la formazione di neuromi con RPNI al momento della biopsia. Il nostro progetto potrebbe migliorare direttamente la cura del paziente dimostrando la necessità di misure preventive per la formazione di neuroma durante la biopsia del nervo surale, modificando così lo standard di cura. Dato il dolore significativo, la ridotta qualità della vita e la necessità di interventi ripetuti, l’integrazione della RPNI potrebbe avere un impatto drammatico sulla cura del paziente e ridurre gli oneri operativi e di risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni inviato per biopsia del nervo e del muscolo surale alla Divisione di Chirurgia Plastica dell'Università della British Columbia da gennaio 2025 in poi per chiarimenti diagnostici o prognostici di una condizione medica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trauma nervoso (lesione traumatica, intervento chirurgico o biopsia ripetuta) del nervo sottoposto a biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo biopsia
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti solo a biopsia del nervo surale e dei muscoli
Procedura: Solo biopsia
Biopsia del nervo e del muscolo surale eseguita secondo la modalità standard.
Sperimentale: Biopsia e RPNI
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a RPNI durante la biopsia del nervo surale e del muscolo
Procedura: Interfaccia rigenerativa dei nervi periferici (RPNI) e biopsia dei nervi/muscoli
La RPNI è una tecnica chirurgica che avvolge i target muscolari denervati attorno alle estremità nervose recise.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione sintomatica di neuroma (sensazione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della sensazione soggettiva su una scala a 10 punti a 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Formazione sintomatica di neuroma (dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-03129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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