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Uno studio di fase I/II per valutare le compresse orali HP568 in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2

1 gennaio 2025 aggiornato da: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Uno studio clinico multicentrico, aperto, con incremento della dose/incremento della dose e studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare delle compresse orali HP568 da sole e in combinazione con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2

Si tratta di uno studio di fase 1/2 di incremento della dose e di espansione della coorte e valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di HP568 da solo e in combinazione con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni (comprese entrambe le estremità) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile o ricorrente o metastatico Il carcinoma mammario avanzato ER+/HER2- è confermato dall'esame istopatologico che ha confermato la lesione primaria e/o metastatica.
  3. Precedentemente ricevuto almeno 1 linea di terapia endocrina (durata della terapia endocrina ≥ 6 mesi) e ≤ 2 linee di chemioterapia (≤ 2 linee di chemioterapia limitata allo stadio di aumento della dose) per la fase di recidiva o metastasi della malattia. La terza fase: inclusione di pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente ma sono idonei alla terapia con CDK4/6i.
  4. La progressione della malattia confermata dall'imaging si verifica durante o dopo l'ultimo trattamento antitumorale sistemico prima del primo farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente della formulazione HP568 e allergia a qualsiasi ingrediente di palbociclib (applicabile solo allo stadio III).
  2. Nei 42 giorni precedenti la prima somministrazione è stato utilizzato Fluvisstran; Altre terapie endocrine come tamoxifene, toremifene, letrozolo, anastrozolo ed exemestane sono state utilizzate nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione.
  3. Precedentemente ha ricevuto altri farmaci ER-ROTAC come ARV-471.
  4. Entro 6 settimane prima della prima somministrazione di HP568 in questo studio, sono state utilizzate nitrosouree o mitomicina; Ha ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale, inclusa immunoterapia, chemioterapia, radioterapia o terapia mirata, entro 28 giorni prima della prima somministrazione (o delle 5 emivite del farmaco, prendere quella più breve).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HP568
Nella fase I/II: HP568 ha somministrato QD o BID per cicli di 28 giorni.
Droga: HP568
Nella fase I/II: HP568 ha somministrato QD o BID per cicli di 28 giorni.
Sperimentale: HP568 e palbociclib
Nella fase III: dosaggi orali giornalieri di HP568 per 28 giorni in combinazione con palbociclib per 21 giorni.
Droga: HP568 in associazione con palbociclib
Nella fase III: dosaggi orali giornalieri di HP568 per 28 giorni in combinazione con palbociclib per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio I: incidenza di TEAE di HP568
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione fino a 30 giorni di calendario dopo l'ultima dose di somministrazione
la percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE, sarà valutata utilizzando gli standard CTCAE 5.0.
Dalla prima dose di somministrazione fino a 30 giorni di calendario dopo l'ultima dose di somministrazione
Stadio I: incidenza della tossicità dose-limitante DLT, dose massima tollerata MTD (se possibile).
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità dose-limitanti del primo ciclo e determinazione della dose massima tollerata (MTD), se applicabile, tra le dosi valutate
28 giorni
Stadio III: valutare la sicurezza durante la fase di aumento della dose della terapia di combinazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione fino a 30 giorni di calendario dopo l'ultima dose di somministrazione
Gli eventi avversi verranno valutati utilizzando il CTCAE5.0 standard e le caratteristiche di sicurezza si baseranno sulla valutazione degli eventi avversi, inclusi TEAE, indicatori di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, routine della coagulazione, lipidi nel sangue, routine delle urine), misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e temperatura corporea), esame obiettivo ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Dalla prima dose di somministrazione fino a 30 giorni di calendario dopo l'ultima dose di somministrazione
Stadio III: valutare la tolleranza durante la fase di aumento della dose della terapia di combinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità dose-limitanti del primo ciclo e determinazione della dose massima tollerata (MTD), se applicabile, tra le dosi valutate
28 giorni
Stadio III: valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane durante la fase di incremento della dose della terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Secondo i criteri RECIST 1.1, la percentuale di soggetti che ottengono una CR confermata (risposta completa) e/o una PR confermata (risposta parziale) entro 24 settimane più almeno 24 settimane di SD (malattia stabile).
Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Fase II: tasso di beneficio clinico a 24 settimane (CBR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Secondo i criteri RECIST 1.1, la percentuale di soggetti che ottengono una CR confermata (risposta completa) e/o una PR confermata (risposta parziale) entro 24 settimane più almeno 24 settimane di SD (malattia stabile).
Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio I-III: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Secondo i criteri RECIST 1.1, la proporzione di soggetti che ottengono CR (risposta completa)+PR (risposta parziale).
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I/III: tasso di beneficio clinico a 24 settimane (CBR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Secondo i criteri RECIST 1.1, la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa confermata (CR) e/o una risposta parziale confermata (PR) entro 24 settimane più almeno 24 settimane di malattia stabile (SD).
Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Stadio I-III: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
La percentuale di soggetti che ottengono risposta e stabilità della malattia (ad es. CR+PR+SD) dopo il trattamento.
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I-III: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima.
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I-III: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
il tempo che intercorre tra la prima insorgenza della risposta (CR o PR) e la progressione della malattia
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I-III: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Il tempo dall'inizio del trattamento al primo raggiungimento della risposta registrato (CR o PR).
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I-II: valutazione dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
La curva concentrazione-tempo (AUC) per dosi singole e multiple di HP568 sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
Stadio I-II: valutazione della concentrazione massima dei parametri farmacocinetici (Cmax)
Lasso di tempo: il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
La concentrazione massima (Cmax) per dosi singole e multiple di HP568 sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
Stadio I-II: valutazione della concentrazione minima del parametro farmacocinetico (Cmin).
Lasso di tempo: il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
la concentrazione minima (Cmin) per dosi singole e multiple di HP568 sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio I-II: valutazione del parametro farmacocinetico tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) per HP568 sarà valutato dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio III: valutazione dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La curva concentrazione-tempo (AUC) di HP568 e palbociclib sarà valutata dopo dosi singole e multiple.
il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio III: valutazione della concentrazione massima dei parametri farmacocinetici (Cmax)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
la concentrazione massima (Cmax) di HP568 e palbociclib sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple
il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio III: valutazione della concentrazione minima del parametro farmacocinetico (Cmin)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La concentrazione minima (Cmin) di HP568 e palbociclib sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio III: valutazione del parametro farmacocinetico tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) di HP568 e palbociclib sarà valutato dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP568-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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