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Ricostruzione 3D-DSA a basso dosaggio basata sull'intelligenza artificiale

13 marzo 2025 aggiornato da: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Convalida di un metodo di ricostruzione dell'immagine 3D-DSA cerebrovascolare generativo specifico per il paziente basato su AI a basso dosaggio: uno studio crossover randomizzato, multicentrico e graduale

Se i partecipanti accettano di partecipare a questo studio, i partecipanti verranno sottoposti a due scansioni (scansione assistita 3D-DSA classica e PS-3D-DSA) per confrontare gli effetti dell'imaging di entrambi. Dopo la procedura, gli investigatori registreranno l'esposizione alle radiazioni e raccoglieranno immagini DSA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene diversi studi precedenti abbiano utilizzato metodi di deep learning per ridurre la dose di radiazioni 3D-DSA, nessuno studio clinico prospettico aveva ancora convalidato l’applicazione pratica di questi modelli. Qui, i ricercatori introducono un metodo generativo di ricostruzione dell'immagine 3D-DSA cerebrovascolare a basso dosaggio basato sull'intelligenza artificiale specifico per il paziente (PS-3D-DSA) per ricostruire immagini 3D-DSA da viste di proiezione 2D ultra-sparse e una coorte prospettica viene utilizzata per validarne l’efficacia nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Richiede diagnosi o trattamento interventistico guidato da 3D-DSA (ad esempio, angiografia cerebrale, chemioembolizzazione dell'arteria cerebrale) e soddisfa le indicazioni operative.
  3. Essere in grado di comprendere lo scopo, le procedure, i potenziali rischi e benefici dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia cardiaca o polmonare, come insufficienza cardiaca o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
  2. Storia di esami o trattamenti con radiazioni ad alte dosi.
  3. Allergie note o reazioni avverse gravi ai mezzi di contrasto allo iodio o ad altri farmaci rilevanti.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Comorbidità gravi o malattie croniche (ad es. diabete grave, insufficienza renale).
  6. Grave malattia mentale o deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione delle procedure dello studio o la fornitura del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PS-3D-DSA
sottoporsi a una scansione PS-3D-DSA
Radiazione: PS-3D-DSA
sottoporsi a una scansione PS-3D-DSA
Comparatore fittizio: 3D-DSA classico
sottoporsi ad una scansione 3D-DSA classica
Radiazione: 3D-DSA classico
sottoporsi ad una scansione 3D-DSA classica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di radiazioni ricevuta dai pazienti durante le procedure interventistiche quando si utilizzano due protocolli di scansione (3D-DSA classico e PS-3D-DSA)
Lasso di tempo: Non più di 6 ore
Utilizzando la funzione di monitoraggio delle radiazioni integrata nell'attrezzatura chirurgica interventistica (sistema DSA), la dose di radiazioni (AK, kerma dell'aria) ricevuta dal paziente durante la procedura viene misurata e registrata direttamente. I dati raccolti sulla dose di radiazioni vengono documentati nella cartella clinica del paziente e archiviati nel database di ricerca per successive analisi e studi comparativi.
Non più di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le capacità diagnostiche delle immagini utilizzando due protocolli di scansione (3D-DSA classico e PS-3D-DSA)
Lasso di tempo: Non più di 1 mese
I risultati secondari si concentrano sulla valutazione delle prestazioni dei radiologi interventisti che utilizzano PS-3D-DSA o 3D-DSA classico per compiti diagnostici, con l'accuratezza come misura primaria. Nello specifico, i risultati diagnostici di più radiologi verranno confrontati con il gold standard per determinare il livello di concordanza e accuratezza diagnostica. Questo confronto comporterà il calcolo della sensibilità, della specificità e dell'accuratezza complessiva. Inoltre, verranno tracciate le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) per valutare la prestazione diagnostica e rappresentare visivamente il compromesso tra sensibilità e specificità per ciascun metodo.
Non più di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità dell'immagine utilizzando due protocolli di scansione (3D-DSA classico e PS-3D-DSA)
Lasso di tempo: Non più di 1 mese

Prestazioni algoritmiche per la qualità dell'immagine e il punteggio dell'immagine da parte dei radiologi interventisti. Nello specifico, più radiologi forniranno valutazioni soggettive della qualità dell'immagine, con la migliore qualità valutata come 5 e la peggiore come 1.

Qualità dell'immagine (5 punti):

  1. punto: la fluidità del video è molto scarsa, con notevoli balbettii nell'animazione, rendendo quasi impossibile fornire un'esperienza visiva fluida.
  2. punti: la fluidità del video è scarsa, con un'animazione ritardata, il che si traduce in un'esperienza visiva tutt'altro che ideale.
  3. punti: la fluidità del video è nella media, l'animazione è relativamente fluida e offre un'esperienza visiva soddisfacente.
  4. punti: La fluidità del video è elevata, con animazioni fluide e naturali, che offrono un'esperienza visiva eccellente.
  5. Punti: La fluidità del video è estremamente elevata, con animazioni eccezionalmente fluide, che offrono un'esperienza visiva eccezionale.
Non più di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Patient-Specific Generative AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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