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Anestesia regionale per la chirurgia degli arti inferiori

10 gennaio 2025 aggiornato da: Haseki Training and Research Hospital

Efficacia comparativa dei blocchi del nervo sciatico popliteo e del piano erettore della colonna vertebrale sacrale lombare per l'analgesia postoperatoria nelle fratture della tibia: uno studio di coorte retrospettivo

In questo studio, i pazienti sottoposti a osteosintesi con placca tramite incisione anterolaterale standard a causa di frattura prossimale della tibia nella clinica ortopedica nell'ultimo anno; coloro che sono stati sottoposti ad anestesia perioperatoria con blocco spinale, coloro che sono stati sottoposti ad analgesia postoperatoria con blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato, combinazioni di blocco del piano erettore della colonna lombare-sacrale nell'unità di recupero saranno identificati e i loro file saranno scansionati retrospettivamente. Sesso, durata dell'intervento, blocco postoperatorio, livelli di dolore pre-post blocco saranno esaminati tramite punteggio sulla scala analogica visiva, analgesici postoperatori consumati e loro quantità, scala di Bromage, tempi di mobilizzazione, complicanze correlate al blocco, livelli di soddisfazione saranno determinati e questi due gruppi saranno determinati dei pazienti sottoposti a blocco verranno confrontati in termini di analgesia, complicanze e soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fratture prossimali della tibia sottoposti a intervento chirurgico nell'ultimo anno presso la clinica ortopedica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti sottoposti ad anestesia spinale
  • Pazienti sottoposti a blocco postoperatorio del piano erettore della colonna vertebrale
  • Pazienti sottoposti a blocco del nervo sciatico postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non possono essere contattati
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale perioperatoria
  • Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con perdita di dati
  • Pazienti che non hanno ricevuto il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di blocchi aerei erettori della spina dorsale
I pazienti sottoposti ad anestesia spinale a causa di frattura tibiale saranno identificati dai loro file di follow-up. Tra questi pazienti, quelli che sono stati sottoposti a blocco del piano erettore spinale con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 ml di lidocaina all'1% a livello sacrale e 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 ml di lidocaina all'1% a livello L3 stando seduti sotto la guida ecografica per l'analgesia postoperatoria costituirà questo gruppo.
Altro: Blocco dell'erettore spinale (ESP) con lidocaina/bupivacaina
Questo studio ha lo scopo di confrontare retrospettivamente l'efficacia analgesica e l'impatto sul recupero postoperatorio dei blocchi del nervo sciatico popliteo e dei blocchi del piano erettore della colonna lombare-sacrale somministrati per la gestione del dolore postoperatorio nelle fratture tibiali.
Gruppo di blocco del piano del nervo sciatico
I pazienti sottoposti ad anestesia spinale a causa di frattura tibiale saranno identificati dai loro file di follow-up. Tra questi pazienti, coloro che sono stati sottoposti a blocco del nervo sciatico popliteo con 30 ml di bupivacaina allo 0,5% in posizione supina sotto guida ecografica per l'analgesia postoperatoria costituiranno questo gruppo.
Altro: Blocco del nervo sciatico popliteo
Questo studio ha lo scopo di confrontare retrospettivamente l'efficacia analgesica e l'impatto sul recupero postoperatorio dei blocchi del nervo sciatico popliteo e dei blocchi del piano erettore della colonna lombare-sacrale somministrati per la gestione del dolore postoperatorio nelle fratture tibiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
L'analgesia postoperatoria sarà valutata mediante il punteggio della scala analogica visiva e il consumo di analgesici postoperatori. La scala analogica visiva è una valutazione numerica che va da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 è considerato assenza di dolore, un punteggio pari a 5 è considerato dolore moderato e un punteggio pari a 10 è considerato dolore insopportabile. Il trattamento analgesico endovenoso di salvataggio viene applicato ai punteggi pari o superiori a 4.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione correlata al blocco
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti verranno valutati con la scala di Bromage e i tempi di mobilizzazione. La scala di bromage è una valutazione numerica che va da 0 a 3. Un punteggio pari a 0 è Nessun blocco motorio, un punteggio pari a 1 è Incapacità di sollevare la gamba estesa; in grado di muovere ginocchia e piedi senza dolore, un punteggio pari a 2 è incapacità di sollevare la gamba estesa e muovere il ginocchio; in grado di muovere i piedi, un punteggio pari a 3 indica blocco completo dell'arto motorio. Verrà inoltre controllato quando i pazienti potranno camminare dopo che il blocco motorio è passato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haseki Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEA-AAR-MK-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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