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Circolo di conversazione per giovani nativi americani (AYoLi)

16 gennaio 2025 aggiornato da: University of Texas at Austin

Cerchio di conversazione per i giovani nativi americani che vivono bene (AYoLi)

I giovani nativi americani hanno tassi più elevati di depressione e di episodi depressivi maggiori nel corso della vita e, all'età di 11 anni, hanno maggiori probabilità di aver iniziato all'uso di alcol e sostanze rispetto a qualsiasi altro gruppo razziale/etnico. La pandemia di COVID19 non ha fatto altro che aggravare questa sofferenza: ansia, stress, depressione, uso di sostanze e disturbi di salute mentale legati al suicidio sono saliti alle stelle in molte comunità di nativi americani, soprattutto tra i giovani. Sebbene molti siano alla disperata ricerca di aiuto, le opzioni terapeutiche sono scarse o inesistenti. Per soddisfare questa esigenza urgente, il nostro obiettivo generale è quello di sfruttare l’intervento del Talking Circle, empiricamente dimostrato e altamente efficace, basato sulla scuola, per promuovere la salute mentale, emotiva e comportamentale (MEB) dei giovani nativi americani geograficamente diversi (rurali, urbani). Questo studio, "Talking Circle for Native American Youth Living Well (A Yo Li)" utilizza un approccio di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per valutare l'efficacia del Talking Circle, in collaborazione con la United Keetoowah Band (UKB) della tribù degli indiani Cherokee in Oklahoma, con membri che vivono in due aree geograficamente diverse, la contea di Adair (rurale) e la città di Tulsa (urbana). "A Yo Li" nella lingua tribale dell'UKB significa "gioventù".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici per la Fase 1 (UG3) includono:

UG3 Obiettivo 1. Per orientare l’adattamento dell’intervento del Talking Circle a scuola, sarà sviluppato un Comitato di partenariato comunitario (CPC) di membri dell’UKB per condurre un processo di mappatura dei bisogni/risorse per valutare i bisogni, le priorità e le risorse per la salute MEB dei giovani dell’UKB, pagando particolare attenzione alle sfumature della differenza culturale tra le comunità UKB rurali e urbane in Oklahoma.

UG3 Obiettivo 2. Condurre un programma di formazione per facilitatori dell'intervento Talking Circle con membri della comunità tribale UKB rurale e urbana per catalizzare lo sviluppo di capacità e sostenibilità per interventi futuri.

UG3 Obiettivo 3. Pilotare l'intervento adattato del Talking Circle basato sull'evidenza per la promozione della salute MEB tra (N = 20) giovani UKB di età compresa tra 10 e 12 anni in Oklahoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
        • United Keetoowah Band of Cherokee Indians in Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione dei partecipanti includono: (a) studenti nativi americani; (b) di lingua inglese; (c) leggere e scrivere in inglese; (d) a rischio di problemi di salute mentale e comportamentale.

Criteri di esclusione: (a) Non nativo americano; (b) non anglofoni; (c) non in grado di leggere e scrivere in inglese; (d) non a rischio di problemi di salute mentale o comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Salute mentale Benessere 1
Talking Circle Intervento per promuovere il benessere mentale, emotivo e comportamentale
Comportamentale: Intervento del Circolo Parlante
Intervento del Circolo Parlante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla dipendenza dei nativi (NRQ)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
24 item valutati su una scala Likert a 5 punti per valutare la presenza dell'identità culturale Native Reliance; (punteggio minimo 24; punteggio massimo 120); un punteggio più alto indica un risultato migliore
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione globale dei bisogni individuali rapida (GAIN-Q)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Sottoscale: Ansia (7 elementi), (punteggio minimo 0; punteggio massimo 7; il punteggio più basso indica un risultato migliore) Stress (20 elementi; punteggio minimo 0; punteggio massimo 20; il punteggio più basso indica un risultato migliore) e Sostanza Utilizzo (16 item; punteggio minimo pari a 0; punteggio massimo pari a 16; il punteggio più basso indica un risultato migliore)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Uso commerciale del tabacco
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l’intervento
Global Youth Tobacco Survey (GYTS), una misura di 43 voci per valutare gli indicatori chiave del controllo del tabacco, punteggio minimo pari a 0; punteggio massimo di 43 compreso utilizzo, cessazione e disponibilità; un punteggio più basso indica un risultato migliore
basale e 3 mesi dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l’intervento
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) una misura di 10 item dell'affetto depressivo utilizzata in campioni di giovani NA con buona affidabilità e validità (punteggio minimo di 6; punteggio massimo di 24) il punteggio più alto è un risultato peggiore e un punteggio più basso è un risultato migliore
basale e 3 mesi dopo l’intervento
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l’intervento
Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR-15), 15 elementi sono valutati su una scala a 7 punti che indica la frequenza dei pensieri suicidari, mostrando eccellente validità e affidabilità e un efficace predittore dei rischi di suicidio nella popolazione adolescente nativa americana (punteggio minimo 15 punteggio massimo 105); il punteggio più alto indica il maggior rischio di ideazione suicidaria e il punteggio più basso indica un minor rischio di ideazione suicidaria.
basale e 3 mesi dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004266
  • 1UG3AT012547-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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