Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di Remimazolam e Propofol durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci

19 febbraio 2026 aggiornato da: Dan Liu

Uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto sedativo della combinazione di remimazolam e propofol nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci

Questo studio aiuta i pazienti a trovare il regime di sedazione ottimale nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di sindrome da apnea-ipopnea notturna

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi se presentavano ostruzione nasale, setto nasale significativamente deviato, ipertrofia dei turbinati nasali o polipi nasali. Sono stati esclusi anche i pazienti con insufficienza cardiaca non controllata, insufficienza renale, diabete o ipertiroidismo. Sono stati esclusi anche i pazienti che assumevano farmaci che potevano influenzare la funzione muscolare delle vie aeree superiori, come benzodiazepine e miorilassanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di remimazolam e propofol per ottenere un effetto sedativo soddisfacente
Droga: Remimazolam e Propofol
Applicazione di Remimazolam e Propofol per indurre il sonno
Comparatore attivo: Applicazione di propofol per ottenere un effetto sedativo soddisfacente
Droga: Propofol
Applicazione del Propofol per indurre il sonno
Comparatore attivo: Applicazione di midazolam e propofol per ottenere un effetto sedativo soddisfacente
Droga: Midazolam e propofol
Applicazione di Midazolam e Propofol per indurre il sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (Dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci al completo risveglio del paziente)
una misura composita che include il completamento del DISE, nessuna necessità di farmaci sedativi di soccorso e nessuna necessità di più di 5 dosi aggiuntive del farmaco dello studio dopo la dose iniziale.
Durante la procedura (Dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci al completo risveglio del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sedativo-sedazione fino ai tempi di recupero
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla fine dell'operazione al completamento dello stato di veglia, fino al completamento dell'operazione, in media di 30 minuti
Il processo di recupero di un paziente dall'anestesia fino alla completa veglia
Il periodo di tempo dalla fine dell'operazione al completamento dello stato di veglia, fino al completamento dell'operazione, in media di 30 minuti
Effetti avversi correlati alla procedura: la necessità della somministrazione di antidoti
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Percentuale di pazienti che necessitano della somministrazione di antidoti
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Effetti avversi correlati alla procedura: comparsa di tachicardia
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Percentuale di pazienti affetti da tachicardia (monitor ECG)
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Effetti avversi correlati alla procedura: comparsa di ipotensione
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Percentuale di pazienti affetti da ipotensione (monitor ECG)
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Effetti avversi correlati alla procedura: comparsa di ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Percentuale di pazienti affetti da ipossiemia (monitor ECG)
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Il grado di soddisfazione del paziente e del medico
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
La percentuale di pazienti e medici soddisfatti della procedura
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Effetto sedativo-Tempo di sedazione adeguato
Lasso di tempo: Durante la procedura (Dall'inizio della somministrazione del farmaco all'intervallo BIS target), una media di 2 min
Il medico valuta il tempo necessario affinché il paziente raggiunga uno stato sufficiente
Durante la procedura (Dall'inizio della somministrazione del farmaco all'intervallo BIS target), una media di 2 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dan Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Remimazolam e Propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi