Uno studio clinico sui benefici del tempo di iniezione delle nanoparticelle di carbonio in pazienti con cancro alla tiroide.
Uno studio comparativo sull'iniezione preoperatoria e intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yang Liu, doctor
- Numero di telefono: 0086+029-13384986500
- Email: individualliu@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Yang Liu, doctor
- Numero di telefono: 0086+029-13384986500
- Email: individualliu@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La valutazione patologica preoperatoria ha indicato la presenza di carcinoma tiroideo con un diametro massimo inferiore a 4 cm.
- La valutazione patologica postoperatoria ha confermato il carcinoma tiroideo bilaterale o la metastasi linfonodica laterale.
- L'esame del cordone vocale condotto una settimana prima dell'intervento non ha rivelato anomalie.
- Il paziente non aveva una storia di una precedente chirurgia tiroidea e richiedeva una tiroidectomia totale.
- La pressione sanguigna era stabilmente controllata.
- Il paziente ha ripreso conoscenza ed è stato in grado di comunicare normalmente.
Criteri di esclusione:
- Prima dell'iscrizione, il paziente aveva ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia isotopica.
- Una storia documentata di chirurgia tiroidea.
- Età inferiore a 16 anni.
- Allergie conosciute ai farmaci sotto inchiesta o l'incapacità di tollerare l'intervento chirurgico.
- Presenza di un tumore tiroideo retrosterno.
- Invasione tumorale delle ghiandole paratiroidee e/o del nervo laringeo ricorrente durante le procedure chirurgiche.
- Patologia postoperatoria suggestiva di carcinoma midollare o carcinoma indifferenziato.
- Sviluppo di una fistola tracheale postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione preoperatoria prima del gruppo di tiroidectomia parziale
I pazienti in questo gruppo subiranno parziali tiroidectomia e iniezione preoperatoria di nanoparticelle di carbonio.
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1. Medication: nanoparticelle di carbonio, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Licenza di produzione, Licenza di produzione di produzione alimentare e farmaco (Cina) 2007204, registrazione n.: Prescrizione statale H20041829.
Il prodotto è una sospensione stabile di particelle di carbonio con un diametro di 150 nm.2.
2. Metodo di iniezione preoperatoria: il sottogruppo preoperatorio è stato iniettato con nanoparticelle di carbonio 2-6 ore prima dell'intervento chirurgico, con il paziente nella posizione della spalla imbottita e la disinfezione attorno al punto di puntura veniva preparata prima dell'iniezione di nanoparticelle di carbonio.
Sotto una guida ad ultrasuoni, è stato usato un ago sottile per forare il 1/3 inferiore della superficie ventrale e non è stato rilevato alcun sangue all'aspirazione, cioè 0,1 ml di nanoparticelle di carbonio sono stati iniettati in ciascuno dei 2 siti di ogni ghiandola e il Il volume totale delle nanoparticelle di carbonio iniettate era di 0,4 ml e la profondità di iniezione era approssimativamente all'interno del terzo superiore della ghiandola.
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Comparatore attivo: Iniezione intraoperatoria durante il gruppo di tiroidectomia parziale
I pazienti di questo gruppo subiranno parziali tiroidectomia e iniezione intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio.
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Iniezione intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio: dopo aver esposto il peritoneo tiroideo, 0,1 ml di nanoparticelle di carbonio sono stati iniettati in entrambi i lati del tessuto tiroideo normale utilizzando una siringa (1 ml).
Erano necessari due punti per ciascun lembo e il volume totale delle nanoparticelle di carbonio iniettate era di 0,4 ml.
Infine, l’ago è stato delicatamente sottoposto a pressione negativa per evitare la fuoriuscita di nanoparticelle di carbonio.
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Sperimentale: Iniezione preoperatoria prima del gruppo di tiroidectomia totale
I pazienti di questo gruppo subiranno tiroidectomia totale e iniezione preoperatoria di nanoparticelle di carbonio.
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1. Medication: nanoparticelle di carbonio, Chongqing Lemay Pharmaceutical Co. Ltd., Licenza di produzione, Licenza di produzione di produzione alimentare e farmaco (Cina) 2007204, registrazione n.: Prescrizione statale H20041829.
Il prodotto è una sospensione stabile di particelle di carbonio con un diametro di 150 nm.2.
2. Metodo di iniezione preoperatoria: il sottogruppo preoperatorio è stato iniettato con nanoparticelle di carbonio 2-6 ore prima dell'intervento chirurgico, con il paziente nella posizione della spalla imbottita e la disinfezione attorno al punto di puntura veniva preparata prima dell'iniezione di nanoparticelle di carbonio.
Sotto una guida ad ultrasuoni, è stato usato un ago sottile per forare il 1/3 inferiore della superficie ventrale e non è stato rilevato alcun sangue all'aspirazione, cioè 0,1 ml di nanoparticelle di carbonio sono stati iniettati in ciascuno dei 2 siti di ogni ghiandola e il Il volume totale delle nanoparticelle di carbonio iniettate era di 0,4 ml e la profondità di iniezione era approssimativamente all'interno del terzo superiore della ghiandola.
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione intraoperatoria durante la tiroidectomia totale
I pazienti di questo gruppo subiranno tiroidectomia totale e iniezione intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio.
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Iniezione intraoperatoria di nanoparticelle di carbonio: dopo aver esposto il peritoneo tiroideo, 0,1 ml di nanoparticelle di carbonio sono stati iniettati in entrambi i lati del tessuto tiroideo normale utilizzando una siringa (1 ml).
Erano necessari due punti per ciascun lembo e il volume totale delle nanoparticelle di carbonio iniettate era di 0,4 ml.
Infine, l’ago è stato delicatamente sottoposto a pressione negativa per evitare la fuoriuscita di nanoparticelle di carbonio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore dell'altezza riassumerà i dati in "metri".
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fino a tre anni
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Peso
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore di peso riassumerà i dati in "chilogrammi".
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fino a tre anni
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Generi
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riassunti in termini di “maschile” e “femminile” come unità di misura.
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fino a tre anni
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BMI
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Il BMI sarà riassunto in "kg/m^2".
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fino a tre anni
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Dimensioni del diametro del tumore
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La dimensione del diametro del tumore sarà riassunta in "millimetri".
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fino a tre anni
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età
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'età sarà aggregata usando "anni" come unità di misurazione.
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fino a tre anni
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Posizione del tumore
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riassunti in termini di "polo superiore del lobo sinistro", "polo medio del lobo sinistro", "polo inferiore del lobo sinistro", "polo superiore del lobo destro", "polo medio del lobo destro", "polo inferiore" del lobo destro", "istmo" e "multifocale" come unità di misura.
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fino a tre anni
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Risultati patologici
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati saranno riassunti in termini di risultati patologici dettagliati e "nessuno".
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fino a tre anni
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Calcio sierico preoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore del calcio riassumerà i dati in "mmol/L".
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fino a tre anni
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Sierico preoperatorio ormone tiroideo
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore dell'ormone tiroideo riassumerà i dati in "pmol/L".
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fino a tre anni
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Ormone paratiroideo sierico preoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'ormone paratiroideo riassumerà i dati in "pmol/L".
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fino a tre anni
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Siero preoperatorio TSH
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore TSH riassumerà i dati in "MLU/L".
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fino a tre anni
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Problemi di movimento del cordone vocale preoperatorio o risultato della laringoscopia
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riassunti in termini di "normale", "sintomatico" e "laringoscopia anormale" come unità di misura.
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fino a tre anni
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Sito di iniezione di nanoparticelle di carbonio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati saranno riassunti in termini di "polo superiore del lobo sinistro", "polo medio del lobo sinistro", "polo inferiore del lobo sinistro", "polo superiore del lobo destro", "polo medio del lobo destro", "polo inferiore del lobo destro "," istmo "e" iniezione multi-sito "come unità di misurazione.
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fino a tre anni
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Numero di iniezioni di nanoparticelle di carbonio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Numero di iniezioni di nanoparticelle di carbonio
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fino a tre anni
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Dose di iniezione di nanoparticelle di carbonio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La dose di iniezione sarà riassunta in "millilitro".
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fino a tre anni
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La durata dell'operazione riassumerà i dati in "h".
Come durata dell'intervento è stato selezionato l'intervallo di tempo dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, in base alle cartelle cliniche chirurgiche
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fino a tre anni
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Numero di dissezione dei linfonodi
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Registrare il numero totale di linfonodi sezionati, il numero di linfonodi sezionati nella regione centrale, il numero di linfonodi sezionati nella regione cervicale laterale e il numero di linfonodi metastatici rilevati.
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fino a tre anni
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Emorragia intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'emorragia intraoperatoria riassumerà i dati in "millilitri".
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fino a tre anni
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Colorazione tiroidea
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati saranno riassunti in termini di "A", "B" e "C" come unità di misurazione.
A. La tiroide macchiata è buona al centro e ai margini, con chiara colorazione ai bordi; B. La ghiandola tiroidea macchiata ha una buona colorazione centrale e i margini sono macchiati gravemente, in modo che il modello marginale possa essere osservato approssimativamente; C. Le tinato di tiroide colorate bene, con margini scarsamente colorati;
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fino a tre anni
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Colorazione dei linfonodi
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riepilogati in termini di "A", "B" e "C" come unità di misura.
A. Il centro e i margini dei linfonodi colorati sono ben colorati e i margini sono chiaramente colorati; B. I linfonodi colorati presentano una buona colorazione centrale e margini marcatamente colorati; il disegno marginale può essere osservato approssimativamente ed i linfonodi sono definiti alla palpazione; C.Buona colorazione centrale dei linfonodi colorati, colorazione poco chiara dei margini e palpazione precisa dei linfonodi.
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fino a tre anni
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Ghiandole paratiroidee
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riepilogati in termini di "A", "B" e "C" come unità di misura.
A.Buona infiltrazione centrale, colorazione uniforme e chiara in tutta la ghiandola; B. L'infiltrazione centrale è buona, la colorazione dell'intera ghiandola è ancora uniforme, ma si vedono aree colorate a scaglie e la ghiandola è esatta alla palpazione; C. L'infiltrazione centrale è discreta, la colorazione dell'intera ghiandola è stellata senza forma evidente e la ghiandola è esatta alla palpazione.
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fino a tre anni
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Perdita di nanocarbon
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati saranno riassunti in termini di "A", "B" e "C" come unità di misurazione.
A. Non perdite visibili, solo lievi perdite nel sito di iniezione, non influiscono sulle ghiandole paratiroidei o il nervo laringeo ricorrente; B. Leakage è presente e visibile ad occhio nudo, ma meno di 1/2 dell'intero campo operativo, con colorazione della trachea, del peritoneo tiroideo e della muscolatura cervicale anteriore; C.Leakage è presente e raggiunge 1/2 dell'intero campo operativo o nanoparticelle di carbonio provoca la colorazione delle ghiandole paratiroidee o del nervo laringeo ricorrente, che influenza l'identificazione.
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fino a tre anni
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Durata del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La durata del dolore postoperatorio riassumerà i dati in "giorni".
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fino a tre anni
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Drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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Il drenaggio postoperatorio riassumerà i dati in “millilitri”.
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fino a tre anni
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Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La durata del ricovero postoperatorio riassumerà i dati in "Days"
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fino a tre anni
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Ormone paratiroideo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'ormone paratiroide riassumerà i dati in "pmol/L".
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fino a tre anni
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Intorpidimento delle mani e dei piedi
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'intorpidimento delle mani e dei piedi sarà riassunta con un "sì" o "no" ai dati.
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fino a tre anni
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Irritazione e lesione del nervo ricorrente laringeo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'irritazione e le lesioni del nervo ricorrente laringea postoperatoria saranno riassunti con un "sì" o "no" ai dati.
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fino a tre anni
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Ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'ematoma postoperatorio verrà riassunto con un "sì" o un "no" ai dati.
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fino a tre anni
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Fistola tracheocutanea postoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
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La fistola tracheocutanea postoperatoria sarà riassunta con un "sì" o "no" ai dati.
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fino a tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma, papillare
- Cancro alla tiroide, papillare
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- nanoc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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