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Terapia preventiva del trapianto di rene o profilassi per la prevenzione di CMV nei destinatari D+R (KPoP)

29 ottobre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Terapia preventiva del trapianto di rene o profilassi (KPOP) per la prevenzione di CMV nei destinatari D+R-

This is a prospective, randomized multicenter trial of preemptive therapy (PET) vs. antiviral prophylaxis (AP) for prevention of cytomegalovirus (CMV) disease in adult D+R- kidney transplant recipients (KTR). Patients meeting study eligibility criteria and who have provided informed consent will be randomized (1:1) within 7 days of transplant to receive, in an open label design, either AP with valganciclovir 900 mg orally once daily or letermovir 480 mg orally once daily [both dose adjusted per Food and Drug Administration (FDA) label] for 200 days post-transplant), or PET (central lab weekly plasma polymerase chain reaction (PCR) monitoring for CMV deoxyribonucleic acidemia (DNAemia)) for 100 days post-transplant, with oral valganciclovir 900mg orally twice daily (or renally dosed per FDA label) at onset of CMV DNAemia at any level and continued until plasma CMV DNAemia is negative or below the level of quantitation in two consecutive weekly plasma samples. Study participants will be followed for pre-specified outcomes (clinical, laboratory, immunologic, safety) until withdrawal, death, or study closure, up to a maximum of 5.5 years post-transplant. Approximately 360 participants (180 participants in each group) will be randomized into the study.

Estimated Time to Complete Enrollment: 4 years

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sias Scherger, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Sanoff, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo La Hoz, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject has provided written informed consent.

  2. Age ≥ 18 years of age at the time of informed consent.

  3. Negative for IgG antibody to CMV as assessed in a CLIA-certified laboratory between 28 days prior to transplant and up to 10 days post-transplant but prior to randomization.

  4. Received a kidney transplant from a CMV seropositive (IgG positive) donor in the past 10 days prior to enrollment

  5. Individuals of reproductive (childbearing) potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) collected prior to randomization (SOC results within 7 days prior to transplant may be used), and must also agree to use a medically approved method of contraception. Acceptable methods include: barrier method, intrauterine device (hormonal or non-hormonal), oral hormonal contraceptives, abstinence from the time of enrollment through until discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

    NOTE: Individuals of reproductive potential are defined as individuals who have reached menarche and who have not been post-menopausal for at least 12 consecutive months with follicle stimulating hormone (FSH) ≥40 IU/mL or 24 consecutive months if an FSH is not available, i.e., who have had menses within the preceding 24 months, and have not undergone a sterilization procedure (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or salpingectomy).

  6. If male, must agree to practice a barrier method of contraception or abstinence from the time of enrollment through 3 months after discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the investigator, participants who are unable or unwilling to undergo preemptive therapy protocol (weekly CMV PCR, etc.)

  2. Patients who are breastfeeding or planning to breastfeed within 6 months post-transplant

  3. Allergy to valganciclovir/ganciclovir or Letermovir

  4. Receipt of immunoglobulin or CMV-specific immunoglobulin within the last 3 months prior to the qualifying CMV IgG serology as described in inclusion criteria #3 (this includes COVID convalescent plasma)

  5. Currently enrolled or anticipated enrollment in another interventional study that, in the opinion of scientific leadership team, could affect evaluation of the primary safety and/or efficacy outcomes.

  6. Most recent platelet count post-transplant <25,000/uL

  7. Most recent ANC performed post-transplant <1000/uL

  8. Multi-organ transplant (except simultaneous kidney-pancreas) within the past 7 days

  9. Prior or planned receipt of a hematopoietic cell transplant

  10. Baseline immunodeficiency prior to transplant, including but not limited to:

    1. Known or suspected HIV infection
    2. Congenital or acquired immunodeficiency

  11. Unacceptable immunosuppression

    1. Receipt of desensitization therapy prior to kidney transplant, or
    2. Receipt of an ABO-incompatible kidney transplant except A2 to blood type B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pre-emptive Therapy

900 mg of Valganciclovir given orally twice daily to Preemptive Therapy subjects upon detection of CMV viremia until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR test. All dosages adjusted for renal dysfunction.
Droga: Valganciclovir (Pre-emptive CMV Therapy)

Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.
Comparatore attivo: Prophylaxis

900 mg of Valganciclovir given orally once daily to subjects for 200 days post transplantation. All dosages adjusted for renal dysfunction.
Droga: Valganciclovir CMV Prophylaxis

Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 200 days post transplantation as prophylaxis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della malattia di CMV con conferma del Comitato endpoint (EC) (sindrome o organi finale) da parte di 1 anno dopo il trapianto.
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo il trapianto
Entro 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti con malattia CMV determinata dagli investigatori
Lasso di tempo: per trapianto di post-anno dopo
per trapianto di post-anno dopo
Tempo in giorni al rifiuto acuto provato dalla biopsia (BIPAR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del bipar da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del bipar da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Tempo in giorni per la perdita di innesto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di perdita di innesto da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di perdita di innesto da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Tempo in giorni a morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Tasso di filtrazione glomerulare stimato medio (EGFR) in ml/min/1,73 m2 a 1, 2, 3 e 4 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 anni post-trapianto
1, 2, 3 e 4 anni post-trapianto
Non-inferiority of PET (within a 10% margin) vs AP for EC-confirmed CMV disease by 1-year post-transplant, contingent on failure to meet the primary superiority endpoint.
Lasso di tempo: by 1-year post-transplant

Although the study sample size is powered to detect the superiority of one preventive strategy compared to the other, it is possible that the two approaches may have similar efficacy with respect to prevention of CMV disease. Therefore, should there be insufficient evidence to conclude superiority of one of the approaches, a key Secondary Outcome is a non-inferiority assessment of preemptive therapy to prophylaxis, assuming a non-inferiority margin of 10%. This margin is based on what is known about the effectiveness of the two approaches as published in literature and the potential that the two strategies could be similarly efficacious in preventing CMV disease. The success rate for the prophylaxis group is estimated to be ~80% based on a systematic review and meta-analysis with hypothesized success rates for the preemptive group expected to be higher.
by 1-year post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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