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Terapia preventiva ou profilaxia do transplante de rim para prevenção de CMV em destinatários D+R (KPoP)

29 de outubro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Terapia preventiva ou profilaxia do transplante de rim (KPOP) para prevenção de CMV em receptores D+R-

This is a prospective, randomized multicenter trial of preemptive therapy (PET) vs. antiviral prophylaxis (AP) for prevention of cytomegalovirus (CMV) disease in adult D+R- kidney transplant recipients (KTR). Patients meeting study eligibility criteria and who have provided informed consent will be randomized (1:1) within 7 days of transplant to receive, in an open label design, either AP with valganciclovir 900 mg orally once daily or letermovir 480 mg orally once daily [both dose adjusted per Food and Drug Administration (FDA) label] for 200 days post-transplant), or PET (central lab weekly plasma polymerase chain reaction (PCR) monitoring for CMV deoxyribonucleic acidemia (DNAemia)) for 100 days post-transplant, with oral valganciclovir 900mg orally twice daily (or renally dosed per FDA label) at onset of CMV DNAemia at any level and continued until plasma CMV DNAemia is negative or below the level of quantitation in two consecutive weekly plasma samples. Study participants will be followed for pre-specified outcomes (clinical, laboratory, immunologic, safety) until withdrawal, death, or study closure, up to a maximum of 5.5 years post-transplant. Approximately 360 participants (180 participants in each group) will be randomized into the study.

Estimated Time to Complete Enrollment: 4 years

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sias Scherger, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Sanoff, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo La Hoz, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject has provided written informed consent.

  2. Age ≥ 18 years of age at the time of informed consent.

  3. Negative for IgG antibody to CMV as assessed in a CLIA-certified laboratory between 28 days prior to transplant and up to 10 days post-transplant but prior to randomization.

  4. Received a kidney transplant from a CMV seropositive (IgG positive) donor in the past 10 days prior to enrollment

  5. Individuals of reproductive (childbearing) potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) collected prior to randomization (SOC results within 7 days prior to transplant may be used), and must also agree to use a medically approved method of contraception. Acceptable methods include: barrier method, intrauterine device (hormonal or non-hormonal), oral hormonal contraceptives, abstinence from the time of enrollment through until discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

    NOTE: Individuals of reproductive potential are defined as individuals who have reached menarche and who have not been post-menopausal for at least 12 consecutive months with follicle stimulating hormone (FSH) ≥40 IU/mL or 24 consecutive months if an FSH is not available, i.e., who have had menses within the preceding 24 months, and have not undergone a sterilization procedure (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or salpingectomy).

  6. If male, must agree to practice a barrier method of contraception or abstinence from the time of enrollment through 3 months after discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the investigator, participants who are unable or unwilling to undergo preemptive therapy protocol (weekly CMV PCR, etc.)

  2. Patients who are breastfeeding or planning to breastfeed within 6 months post-transplant

  3. Allergy to valganciclovir/ganciclovir or Letermovir

  4. Receipt of immunoglobulin or CMV-specific immunoglobulin within the last 3 months prior to the qualifying CMV IgG serology as described in inclusion criteria #3 (this includes COVID convalescent plasma)

  5. Currently enrolled or anticipated enrollment in another interventional study that, in the opinion of scientific leadership team, could affect evaluation of the primary safety and/or efficacy outcomes.

  6. Most recent platelet count post-transplant <25,000/uL

  7. Most recent ANC performed post-transplant <1000/uL

  8. Multi-organ transplant (except simultaneous kidney-pancreas) within the past 7 days

  9. Prior or planned receipt of a hematopoietic cell transplant

  10. Baseline immunodeficiency prior to transplant, including but not limited to:

    1. Known or suspected HIV infection
    2. Congenital or acquired immunodeficiency

  11. Unacceptable immunosuppression

    1. Receipt of desensitization therapy prior to kidney transplant, or
    2. Receipt of an ABO-incompatible kidney transplant except A2 to blood type B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pre-emptive Therapy

900 mg of Valganciclovir given orally twice daily to Preemptive Therapy subjects upon detection of CMV viremia until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR test. All dosages adjusted for renal dysfunction.
Medicamento: Valganciclovir (Pre-emptive CMV Therapy)

Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.
Comparador Ativo: Prophylaxis

900 mg of Valganciclovir given orally once daily to subjects for 200 days post transplantation. All dosages adjusted for renal dysfunction.
Medicamento: Valganciclovir CMV Prophylaxis

Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 200 days post transplantation as prophylaxis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência do Comitê de Endpoint (CE)-Doença CMV confirmada (síndrome ou órgão final) por 1 ano após o transplante.
Prazo: Dentro de 1 ano após o transplante
Dentro de 1 ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com doença CMV determinada pelo investigador
Prazo: em 1 ano após o transplante
em 1 ano após o transplante
Tempo em dias para rejeição aguda comprovada por biópsia (bipar)
Prazo: A partir da data de randomização até a data do bipar de qualquer causa, avaliada até 5,5 anos
A partir da data de randomização até a data do bipar de qualquer causa, avaliada até 5,5 anos
Tempo em dias para perda de enxerto
Prazo: A partir da data de randomização até a data da perda de enxerto de qualquer causa, avaliada até 5,5 anos
A partir da data de randomização até a data da perda de enxerto de qualquer causa, avaliada até 5,5 anos
Tempo em dias até a morte
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 5,5 anos
A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 5,5 anos
Taxa média de filtração glomerular estimada (EGFR) em ml/min/1,73m2 em 1, 2, 3 e 4 anos após o transplante
Prazo: 1, 2, 3 e 4 anos após o transplante
1, 2, 3 e 4 anos após o transplante
Non-inferiority of PET (within a 10% margin) vs AP for EC-confirmed CMV disease by 1-year post-transplant, contingent on failure to meet the primary superiority endpoint.
Prazo: by 1-year post-transplant

Although the study sample size is powered to detect the superiority of one preventive strategy compared to the other, it is possible that the two approaches may have similar efficacy with respect to prevention of CMV disease. Therefore, should there be insufficient evidence to conclude superiority of one of the approaches, a key Secondary Outcome is a non-inferiority assessment of preemptive therapy to prophylaxis, assuming a non-inferiority margin of 10%. This margin is based on what is known about the effectiveness of the two approaches as published in literature and the potential that the two strategies could be similarly efficacious in preventing CMV disease. The success rate for the prophylaxis group is estimated to be ~80% based on a systematic review and meta-analysis with hypothesized success rates for the preemptive group expected to be higher.
by 1-year post-transplant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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