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Terapia preventiva del trapianto di rene o profilassi per la prevenzione di CMV nei destinatari D+R (KPoP)

29 ottobre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Terapia preventiva del trapianto di rene o profilassi (KPOP) per la prevenzione di CMV nei destinatari D+R-

This is a prospective, randomized multicenter trial of preemptive therapy (PET) vs. antiviral prophylaxis (AP) for prevention of cytomegalovirus (CMV) disease in adult D+R- kidney transplant recipients (KTR). Patients meeting study eligibility criteria and who have provided informed consent will be randomized (1:1) within 7 days of transplant to receive, in an open label design, either AP with valganciclovir 900 mg orally once daily or letermovir 480 mg orally once daily [both dose adjusted per Food and Drug Administration (FDA) label] for 200 days post-transplant), or PET (central lab weekly plasma polymerase chain reaction (PCR) monitoring for CMV deoxyribonucleic acidemia (DNAemia)) for 100 days post-transplant, with oral valganciclovir 900mg orally twice daily (or renally dosed per FDA label) at onset of CMV DNAemia at any level and continued until plasma CMV DNAemia is negative or below the level of quantitation in two consecutive weekly plasma samples. Study participants will be followed for pre-specified outcomes (clinical, laboratory, immunologic, safety) until withdrawal, death, or study closure, up to a maximum of 5.5 years post-transplant. Approximately 360 participants (180 participants in each group) will be randomized into the study.

Estimated Time to Complete Enrollment: 4 years

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sias Scherger, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Sanoff, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo La Hoz, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject has provided written informed consent.

  2. Age ≥ 18 years of age at the time of informed consent.

  3. Negative for IgG antibody to CMV as assessed in a CLIA-certified laboratory between 28 days prior to transplant and up to 10 days post-transplant but prior to randomization.

  4. Received a kidney transplant from a CMV seropositive (IgG positive) donor in the past 10 days prior to enrollment

  5. Individuals of reproductive (childbearing) potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) collected prior to randomization (SOC results within 7 days prior to transplant may be used), and must also agree to use a medically approved method of contraception. Acceptable methods include: barrier method, intrauterine device (hormonal or non-hormonal), oral hormonal contraceptives, abstinence from the time of enrollment through until discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

    NOTE: Individuals of reproductive potential are defined as individuals who have reached menarche and who have not been post-menopausal for at least 12 consecutive months with follicle stimulating hormone (FSH) ≥40 IU/mL or 24 consecutive months if an FSH is not available, i.e., who have had menses within the preceding 24 months, and have not undergone a sterilization procedure (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or salpingectomy).

  6. If male, must agree to practice a barrier method of contraception or abstinence from the time of enrollment through 3 months after discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the investigator, participants who are unable or unwilling to undergo preemptive therapy protocol (weekly CMV PCR, etc.)

  2. Patients who are breastfeeding or planning to breastfeed within 6 months post-transplant

  3. Allergy to valganciclovir/ganciclovir or Letermovir

  4. Receipt of immunoglobulin or CMV-specific immunoglobulin within the last 3 months prior to the qualifying CMV IgG serology as described in inclusion criteria #3 (this includes COVID convalescent plasma)

  5. Currently enrolled or anticipated enrollment in another interventional study that, in the opinion of scientific leadership team, could affect evaluation of the primary safety and/or efficacy outcomes.

  6. Most recent platelet count post-transplant <25,000/uL

  7. Most recent ANC performed post-transplant <1000/uL

  8. Multi-organ transplant (except simultaneous kidney-pancreas) within the past 7 days

  9. Prior or planned receipt of a hematopoietic cell transplant

  10. Baseline immunodeficiency prior to transplant, including but not limited to:

    1. Known or suspected HIV infection
    2. Congenital or acquired immunodeficiency

  11. Unacceptable immunosuppression

    1. Receipt of desensitization therapy prior to kidney transplant, or
    2. Receipt of an ABO-incompatible kidney transplant except A2 to blood type B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-emptive Therapy

900 mg of Valganciclovir given orally twice daily to Preemptive Therapy subjects upon detection of CMV viremia until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR test. All dosages adjusted for renal dysfunction.
Droga: Valganciclovir (Pre-emptive CMV Therapy)

Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.
Comparatore attivo: Prophylaxis

900 mg of Valganciclovir given orally once daily to subjects for 200 days post transplantation. All dosages adjusted for renal dysfunction.
Droga: Valganciclovir CMV Prophylaxis

Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 200 days post transplantation as prophylaxis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della malattia di CMV con conferma del Comitato endpoint (EC) (sindrome o organi finale) da parte di 1 anno dopo il trapianto.
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo il trapianto
Entro 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti con malattia CMV determinata dagli investigatori
Lasso di tempo: per trapianto di post-anno dopo
per trapianto di post-anno dopo
Tempo in giorni al rifiuto acuto provato dalla biopsia (BIPAR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del bipar da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del bipar da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Tempo in giorni per la perdita di innesto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di perdita di innesto da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di perdita di innesto da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Tempo in giorni a morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Tasso di filtrazione glomerulare stimato medio (EGFR) in ml/min/1,73 m2 a 1, 2, 3 e 4 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 anni post-trapianto
1, 2, 3 e 4 anni post-trapianto
Non-inferiority of PET (within a 10% margin) vs AP for EC-confirmed CMV disease by 1-year post-transplant, contingent on failure to meet the primary superiority endpoint.
Lasso di tempo: by 1-year post-transplant

Although the study sample size is powered to detect the superiority of one preventive strategy compared to the other, it is possible that the two approaches may have similar efficacy with respect to prevention of CMV disease. Therefore, should there be insufficient evidence to conclude superiority of one of the approaches, a key Secondary Outcome is a non-inferiority assessment of preemptive therapy to prophylaxis, assuming a non-inferiority margin of 10%. This margin is based on what is known about the effectiveness of the two approaches as published in literature and the potential that the two strategies could be similarly efficacious in preventing CMV disease. The success rate for the prophylaxis group is estimated to be ~80% based on a systematic review and meta-analysis with hypothesized success rates for the preemptive group expected to be higher.
by 1-year post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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