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Terapia preventiva del trapianto di rene o profilassi per la prevenzione di CMV nei destinatari D+R (KPoP)

26 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Terapia preventiva del trapianto di rene o profilassi (KPOP) per la prevenzione di CMV nei destinatari D+R-

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico e randomizzato di terapia preventiva (PET) rispetto alla profilassi antivirale (AP) per la prevenzione della malattia del citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene D+R-rene (KTR). I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio e che hanno fornito il consenso informato saranno randomizzati (1: 1) entro 7 giorni dal trapianto per ricevere, in un design a marcia aperta, AP con valganciclovir 900 mg oralmente una volta al giorno o letermovir 480 mg oralmente una volta al giorno [ Sia la dose adeguata per etichetta di Food and Drug Administration (FDA)] per 200 giorni dopo il trapianto) o PET (Central Lab Weekly Plasma Polymerase Reaction (PCR) Monitoraggio per l'acidemia di deossiribonucleico CMV (DNAEMIA)) per 100 giorni dopo il trapianto Con Valganciclovir orale 900 mg per via orale due volte al giorno (o drogato renamente per etichetta FDA) all'inizio della dnaemia CMV a qualsiasi livello e continuato fino a quando la dnaemia cmv plasmatica è negativa o inferiore al livello di quantificazione in due campioni di plasma settimanali consecutivi. I partecipanti allo studio saranno seguiti per i risultati predefiniti (clinico, laboratorio, immunologico, sicurezza) fino alla chiusura di ritiro, morte o studio, fino a un massimo di 5,5 anni dopo il trapianto. Circa 360 partecipanti (180 partecipanti in ciascun gruppo) saranno randomizzati nello studio.

Tempo stimato per completare l'iscrizione: 4 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto o rappresentante legalmente autorizzato ha fornito un consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  3. Negativo per l'anticorpo a CMV come valutato in un laboratorio certificato per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA) tra 28 giorni prima del trapianto e 7 giorni dopo il trapianto, ma prima dell'iscrizione e nessuna storia di immunoglobulina siero di CMV positiva di CMV
  4. Ha ricevuto un primo trapianto di rene da un donatore sieropositivo CMV negli ultimi 7 giorni prima dell'iscrizione

  5. Gli individui di potenziale riproduttivo (gravidanza) devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) raccolto prima della randomizzazione (standard di cura (SOC) entro 7 giorni prima del trapianto) e deve anche accettare di utilizzare un approvato medico Metodo di contraccezione. I metodi accettabili includono: metodo barriera, dispositivo intrauterino (ormonale o non ormonale), contraccettivi ormonali orali, astinenza dal momento dell'iscrizione attraverso 1 mese dopo l'interruzione di PET o AP.

    Nota: gli individui di potenziale riproduttivo sono definiti come individui che hanno raggiunto il menarca e che non sono stati post-menopausa per almeno 12 mesi consecutivi con ormone stimolante il follicolo (FSH) ≥40 UI/mL o 24 mesi consecutivi se un FSH non è disponibile , cioè che hanno avuto mestruazioni entro i 24 mesi precedenti e non hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad esempio isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia).

  6. Se il maschio, e non chirurgicamente sterile, deve accettare di praticare il metodo di contraccezione o astinenza dal momento dell'iscrizione attraverso 1 mese dopo l'interruzione di PET o AP.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore, partecipanti che non sono in grado o non disposti a sottoporsi al protocollo di terapia preventiva (PCR settimanale CMV, ecc.)
  2. Pazienti che allattano o pianificano di allattare entro 6 mesi dopo il trapianto
  3. Allergia a Valganciclovir/Ganciclovir o LeTermovir
  4. Ricevuta di immunoglobulina o immunoglobulina specifica per CMV negli ultimi 3 mesi (questo include il plasma convalescente cofano)
  5. Attualmente iscritto a un altro studio interventistico che, secondo lo investigatore, potrebbe influire sulla valutazione dei risultati della sicurezza e/o dell'efficacia
  6. Conteggio piastrinico più recente post-trapianto <25.000/UL
  7. L'ANC più recente ha eseguito post-trapianto <1000/UL
  8. Trapianto multi-organo o ha subito un trapianto di organi precedenti

  9. Immunodeficienza di base prima del trapianto:

    1. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana conosciuta o sospetta
    2. Immunodeficienza congenita o acquisita

  10. Immunosoppressione inaccettabile

    1. Ricezione della terapia di desensibilizzazione prima del trapianto renale, o
    2. Ricezione di un tipo di renale incompatibile A, B o O-incompatibile
    3. Ricevuta o ricezione pianificata di uno dei seguenti: belatacept, alemtuzumab o rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia preventiva
900 mg di valganciclovir somministrati per via orale due volte al giorno ai soggetti di terapia preventiva al momento della rilevazione della viremia CMV fino a quando la PCR plasmatica è negativa su due test PCR settimanali consecutivi. Tutti i dosaggi regolati per la disfunzione renale.
Droga: Valganciclovir (terapia CMV preventiva)
Valganciclovir, 900 mg somministrati per via orale due volte al giorno ai soggetti del gruppo di terapia preventiva come PET solo dopo un test PCR CMV positivo e si è fermato dopo la PCR è negativo per 2 settimane consecutive.
Comparatore attivo: Profilassi
900 mg di Valganciclovir somministrati per via orale una volta al giorno ai soggetti per 200 giorni dopo il trapianto. Tutti i dosaggi regolati per la disfunzione renale.
Droga: Valganciclovir Profilassi CMV
Valganciclovir, 900 mg somministrati per via orale una volta al giorno a tutti i soggetti del gruppo di profilassi per 200 giorni dopo il trapianto come profilassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della malattia di CMV con conferma del Comitato endpoint (EC) (sindrome o organi finale) da parte di 1 anno dopo il trapianto.
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo il trapianto
Entro 1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La non-inferiorità del PET (entro un margine del 10%) rispetto all'AP per la malattia di CMV confermata da EC da parte di 1 anno dopo il trapianto, a seconda della mancata osservanza dell'endpoint di superiorità primario.
Lasso di tempo: di 1 anno dopo il trapianto
Sebbene la dimensione del campione dello studio sia alimentata per rilevare la superiorità di una strategia preventiva rispetto all'altra, è possibile che i due approcci possano avere un'efficacia simile rispetto alla prevenzione della malattia di CMV. Pertanto, qualora non vi siano prove sufficienti per concludere la superiorità di uno degli approcci, un risultato secondario chiave è una valutazione non inferiorità della terapia preventiva alla profilassi, assumendo un margine di non inferiorità del 10%. Questo margine si basa su ciò che è noto sull'efficacia dei due approcci pubblicati in letteratura e sul potenziale che le due strategie potrebbero essere allo stesso modo efficace nella prevenzione della malattia da CMV. Si stima che il tasso di successo per il gruppo di profilassi sia ~ 80% sulla base di una revisione sistematica e una meta-analisi con tassi di successo ipotizzati per il gruppo preventivo che dovrebbe essere più elevato.
di 1 anno dopo il trapianto
Proporzione dei partecipanti con malattia CMV determinata dagli investigatori
Lasso di tempo: per trapianto di post-anno dopo
per trapianto di post-anno dopo
Tempo in giorni al rifiuto acuto provato dalla biopsia (BIPAR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del bipar da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del bipar da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Tempo in giorni per la perdita di innesto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di perdita di innesto da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di perdita di innesto da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Tempo in giorni a morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 5,5 anni
Tasso di filtrazione glomerulare stimato medio (EGFR) in ml/min/1,73 m2 a 1, 2, 3 e 4 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 anni post-trapianto
1, 2, 3 e 4 anni post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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