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Valutazione di Acacia catechu e laser di basso livello nel trattamento della parodontite in stadio II (LLLvsAgel)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Mona Monsour, Faculty of Dental Medicine for Girls
Valutazione di Acacia catechu e laser di basso livello nel trattamento della parodontite in stadio 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Valutare l'efficacia del gel A. catechu (consegna locale) aggiuntiva alla terapia non chirurgica nel trattamento della parodontite cronica in stadio. Valutazione clinica e biochimica.
  • Confronta l'efficacia del gel A. catechu (consegna locale) e il laser di basso livello aggiuntivo alla terapia non chirurgica nel trattamento della parodontite cronica in stadio.

Valutazione clinica e biochimica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12345
        • Mona Mansour
      • Cairo, Egitto
        • Mona Mansour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente motivato con buona igiene orale.
  2. L'età varia da (30-50) anni.
  3. Libero da qualsiasi malattia sistemica secondo l'indice medico di Cornell (16).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale nel corso dei 12 mesi precedenti lo studio.
  2. Pazienti che hanno consumato antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi.
  3. Radiazioni precedenti o di corrente o terapie immunosoppressive.
  4. Donne incinte e in allattamento.
  5. Paziente con elettrodomestici ortodontici. O avere una protesi parziale.
  6. Paziente con abitudini parafunzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Groupe di controllo
Trattato con terapia parodontale non chirurgica e funge da gruppo di controllo.
Altro: Terapia di fase 1 parodontite cronica
Il paziente con parodontite cronica stadio 2 andrà solo per la terapia di fase uno
Altri nomi:
  • terapia di fase 1 (scasso +pianificazione radicolare)
Comparatore attivo: Test: gruppo di gel Acacia
Usando A. Gel catechu aggiuntivo alla terapia parodontale non chirurgica
Altro: Acacia Catechu
consegna locale di gel catechu di acacia in paziente con parodontite cronica stadio 2
Altri nomi:
  • Gel Catech ACAIA
  • Black Catechu (nome commerciale)
  • Cutch nero
  • albero Cutch,
  • Gel di estratto acquoso di A.Catechu Corte
Comparatore attivo: Test: gruppo laser
Gruppo III: utilizzando terapia parodontale aggiuntiva a basso livello alla terapia parodontale non chirurgica.
Altro: Terapia laser a basso livello
Laser di basso livello come terapia aggiuntiva nel paziente con parodontite cronica stadio 2
Altri nomi:
  • Biomodulazione
Comparatore attivo: Test: Gel Acacia Gel +Laser Group
Gruppo IV: usando il gel A. catechu con laser di basso livello aggiuntivo alla terapia parodontale non chirurgica.
Altro: Terapia di fase 1 parodontite cronica
Il paziente con parodontite cronica stadio 2 andrà solo per la terapia di fase uno
Altri nomi:
  • terapia di fase 1 (scasso +pianificazione radicolare)
Altro: Acacia Catechu
consegna locale di gel catechu di acacia in paziente con parodontite cronica stadio 2
Altri nomi:
  • Gel Catech ACAIA
  • Black Catechu (nome commerciale)
  • Cutch nero
  • albero Cutch,
  • Gel di estratto acquoso di A.Catechu Corte
Altro: Terapia laser a basso livello
Laser di basso livello come terapia aggiuntiva nel paziente con parodontite cronica stadio 2
Altri nomi:
  • Biomodulazione
Altro: Acacia delivalente del farmaco locale +LLL
Pateient con parodontite cronica trattata con gel Catehu LLL +Acacia
Altri nomi:
  • Gel LLL +Acacia Catehu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Valutazione di 0 e 6 mesi
Misurazione del livello beta interleuchina 1
Valutazione di 0 e 6 mesi
Biomarcatore antiossidante
Lasso di tempo: Valutazione di 0 e 6 mesi
Misurare la capacità antiossidante totale.
Valutazione di 0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: Valutazione di 0,1,3,6 mesi

Valutazione clinica di GI

Punteggio da (0 a 3) 0 = normale è il miglior valore. 3 = diseseso ​​(il valore peggiore).

0 = Gingiva normale.

  1. = Infiammazione lieve, un leggero cambiamento di colore, leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. = infiammazione moderata, arrossamento, edema e vetri; sanguinante sul sondaggio.
  3. = Infiammazione grave, arrossamento marcato e edema, ulcerazione e tendenza a sanguinamento spontaneo.
Valutazione di 0,1,3,6 mesi
Livello o perdita di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Valutazione di 0,1,3,6 mesi
  • Livello di attaccamento clinico (CAL) o perdita: il livello di attaccamento clinico è stato misurato dall'incrocio cementoenamel alla base della tasca usando una sonda dell'Università del Michigan con la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC15) attorno a ciascun dente.
  • Misurazione unirsi per millimetro
  • zero livello di attaccamento clinico significa nessuna parodontite
  • La perdita di attaccamento clinico è un parametro critico differenziato tra la gengivite e la parodontite
  • Meno il numero, migliore è il miglioramento del caso.
  • Cal di 2 mm è migliore di Cal di 4 mm.
Valutazione di 0,1,3,6 mesi
indice di placca
Lasso di tempo: Valutazione di 0,1,3,6 mesi

La valutazione del punteggio PI da (0-3) 0 è il miglior valore; 3 è il peggio.

0 = Nessuna targa è visibile, anche quando viene utilizzata una sonda.

  1. = Un po 'di placca è visibile solo quando viene utilizzata una sonda per scremare la superficie del dente.
  2. = Una quantità visibile di placca può essere vista senza una sonda.
  3. = quantità di placca abudente a margine gengivale, spazi interdentali pieni di placca.
Valutazione di 0,1,3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faculty of Dental Medicine for Girls

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abeer Gawish, professor, Al-Azhar University
  • Direttore dello studio: mostafa hegazy, professor, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMPDR-108-1J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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